Contracepção e Efeito do Ciclo Menstrual na Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança no Uso do Gel Vaginal de Tenofovir

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de usar OCs ou DMPA
• Boa saúde geral (pela história do voluntário e avaliação do investigador) sem nenhuma doença sistêmica clinicamente significativa
• Atualmente tendo ciclos menstruais regulares de 25 a 35 dias por relato voluntário
• Histórico de exames de Papanicolaou e acompanhamento consistente com o boletim de prática do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) nº 99 ou nº 109 ou desejo de se submeter a um exame de Papanicolaou na Visita 1
• Disposto a seguir os requisitos do protocolo, incluindo abstinência, uso de preservativos do estudo e uso proibido de produtos intravaginais
• Disposto a seguir as restrições pós-biópsia por pelo menos 5 dias após as biópsias genitais

• Atende a um dos seguintes critérios:

  1. Sexualmente abstinente e planejando permanecer abstinente durante o estudo.
  2. Em um relacionamento mutuamente monogâmico por pelo menos os últimos 4 meses com um parceiro do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade, disposto a usar preservativos e sem infecção por HIV conhecida ou riscos de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
  3. Em um relacionamento mutuamente monogâmico entre pessoas do mesmo sexo por pelo menos 4 meses com um parceiro que tenha pelo menos 18 anos de idade e não tenha infecção por HIV conhecida ou riscos de DSTs
• Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do investigador, se presta a fácil coleta de amostras do trato genital
• Teste de gravidez de urina negativo
• Disposto a dar consentimento voluntário, assinar um formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• História de histerectomia
• Atualmente grávida ou dentro de 2 meses após o resultado da última gravidez. (Nota: Se estiver grávida recentemente, deve ter tido pelo menos 2 menstruações espontâneas desde o fim da gravidez.)
• Uso de qualquer método anticoncepcional hormonal nos últimos 30 dias (oral, transdérmico, transvaginal, implante ou dispositivo intrauterino hormonal)
• Injeção de DMPA nos últimos 6 meses
• Proteção contra gravidez pela presença de um DIU de cobre
• Atualmente amamentando ou tendo amamentado um bebê nos últimos 2 meses, ou planejando amamentar durante o estudo
• Histórico de sensibilidade/alergia a qualquer componente do produto do estudo, ou anestésico tópico, ou alergia tanto ao nitrato de prata quanto à solução de Monsel
• Diagnosticado ou tratado para qualquer DST ou doença inflamatória pélvica nos últimos 6 meses. (Observação: mulheres com histórico de herpes genital ou condilomas assintomáticos por pelo menos 6 meses podem ser consideradas elegíveis.)
• Teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis
• Candidíase vulvovaginal sintomática, pontuação Nugent maior ou igual a 7 na triagem ou vaginose bacteriana (BV) na visita 2 ou infecção do trato urinário (ITU)
• Achados genitais epiteliais profundos, como abrasões, ulcerações ou lacerações ou vesículas suspeitas de DSTs
• Teste positivo para HIV
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Distúrbio hemorrágico conhecido que pode levar a sangramento prolongado ou contínuo com biópsia
• Sintomas vulvares ou vaginais crônicos ou agudos (por exemplo, dor, irritação ou manchas)
• Contra-indicações ao método contraceptivo escolhido
• Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
• Anormalidade laboratorial de grau 1 ou superior, de acordo com a atualização de agosto de 2009 da tabela DAIDS para classificar a gravidade dos eventos adversos
• Participação em qualquer outro ensaio experimental (dispositivo, medicamento ou ensaio vaginal) nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro ensaio investigacional durante o estudo
• História de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
• Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados
• Uso sistêmico nas últimas duas semanas ou uso antecipado durante o estudo de qualquer um dos seguintes: corticosteroides, antibióticos, antifúngicos, antivirais ou antirretrovirais