Tenofovir Vaginal Gel 사용의 약동학, 약력학 및 안전성에 대한 피임 및 월경주기 효과

포함 기준:

• OC 또는 DMPA를 사용할 의향 및 사용 가능
• 임상적으로 유의한 전신 질환이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태(지원자 이력 및 조사자 평가 기준)
• 자원봉사자 보고에 따르면 현재 25~35일의 규칙적인 월경 주기를 가지고 있음
• 미국산부인과의사회(ACOG) 진료 회보 #99 또는 #109와 일치하거나 방문 1에서 자궁 경부 세포진 검사를 받을 의향이 있는 Pap smear 및 후속 조치의 이력
• 금욕, 연구용 콘돔 사용, 질내 제품의 금지된 사용을 포함한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 것
• 생식기 생검 후 최소 5일 동안 생검 후 제한 사항을 따르려는 의향

• 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  1. 성적으로 금욕하고 연구 기간 동안 금욕을 유지할 계획입니다.
  2. 18세 이상이고 콘돔을 사용할 의사가 있으며 알려진 HIV 감염이나 성병(STI) 위험이 없는 남성 파트너와 지난 4개월 동안 상호 일부일처 관계에 있음
  3. 적어도 지난 4개월 동안 적어도 18세 이상이고 알려진 HIV 감염 또는 STI 위험이 없는 파트너와 상호 일부일처 동성 관계에 있음
• 조사자의 의견에 따라 쉬운 생식기 샘플 수집에 적합한 질 및 자궁 경부 해부학
• 음성 소변 임신 검사
• 프로토콜에서 요구하는 대로 자발적인 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

• 자궁 적출술의 역사
• 현재 임신 ​​중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. (참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 2번의 자연 월경이 있어야 합니다.)
• 지난 30일 동안 호르몬 피임법 사용(경구, 경피, 경질, 임플란트 또는 호르몬 자궁 내 피임 장치)
• 지난 6개월 동안 DMPA 주입
• 구리 IUD의 존재로 임신으로부터 보호
• 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
• 연구 제품의 모든 구성 요소 또는 국소 마취제에 대한 민감성/알레르기 또는 질산은 및 Monsel 용액 모두에 대한 알레르기의 병력
• 지난 6개월 동안 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단 또는 치료를 받았습니다. (참고: 음부 헤르페스 또는 곤지름 병력이 있고 최소 6개월 동안 무증상인 여성은 자격 대상으로 간주될 수 있습니다.)
• Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae 또는 Chlamydia trachomatis에 대한 양성 검사
• 증상이 있는 외음질 칸디다증, 스크리닝 시 Nugent 점수가 7 이상이거나 2차 방문 시 세균성 질염(BV) 또는 요로 감염(UTI)
• 찰과상, 궤양, 열상 또는 STI가 의심되는 수포와 같은 심부 상피 생식기 소견
• HIV에 대한 양성 테스트
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사
• 생검 시 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애
• 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(예: 통증, 자극 또는 반점)
• 선택한 피임법에 대한 금기 사항
• 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
• 2009년 8월 업데이트된 부작용의 심각도 등급을 위한 DAIDS 표에 따라 1등급 이상의 검사실 이상
• 지난 30일 동안의 다른 조사 시험(장치, 약물 또는 질 시험)에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획된 참여
• 지난 14일 동안 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 병력
• 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 실험실 또는 신체 검사 또는 사회적 또는 의학적 상태에서 비정상적인 소견
• 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 연구 중 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 항레트로바이러스제