Vliv antikoncepce a menstruačního cyklu na farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost při použití vaginálního gelu tenofoviru

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný používat OC nebo DMPA
• Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a hodnocení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění
• V současné době má pravidelné menstruační cykly 25 až 35 dnů podle dobrovolnické zprávy
• Anamnéza Pap stěrů a sledování v souladu s bulletinem č. 99 nebo č. 109 Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG) nebo ochotni podstoupit Pap stěr při návštěvě 1
• Ochota dodržovat požadavky protokolu včetně abstinence, používání studijních kondomů a zakázaného používání intravaginálních produktů
• Ochota dodržovat omezení po biopsii po dobu nejméně 5 dnů po biopsiích genitálií

• Splňuje jedno z následujících kritérií:

  1. Sexuální abstinent a plánování zůstat abstinentem po dobu trvání studie.
  2. Ve vzájemně monogamním vztahu po dobu nejméně 4 měsíců s mužským partnerem, kterému je nejméně 18 let, je ochoten používat kondomy a nemá žádnou známou infekci HIV nebo riziko sexuálně přenosných infekcí (STI)
  3. Ve vzájemně monogamním vztahu osob stejného pohlaví po dobu nejméně 4 měsíců s partnerem, kterému je nejméně 18 let a nemá žádnou známou infekci HIV nebo riziko pohlavně přenosných chorob
• Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru výzkumníka hodí ke snadnému odběru vzorků genitálního traktu
• Negativní těhotenský test z moči
• Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Historie hysterektomie
• V současné době těhotná nebo do 2 kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. (Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň 2 spontánní menses.)
• Užívání jakékoli hormonální antikoncepční metody v posledních 30 dnech (perorální, transdermální, transvaginální, implantát nebo hormonální nitroděložní antikoncepční tělísko)
• Injekce DMPA za posledních 6 měsíců
• Ochrana před otěhotněním přítomností měděného IUD
• V současné době kojíte nebo jste kojili dítě v posledních 2 měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
• Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku studijního přípravku nebo topického anestetika nebo alergie na dusičnan stříbrný i Monselův roztok
• Diagnostikováno nebo léčeno jakékoli STI nebo zánětlivé onemocnění pánve v posledních 6 měsících. (Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomů, které byly asymptomatické po dobu nejméně 6 měsíců, mohou být považovány za způsobilé.)
• Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis
• Symptomatická vulvovaginální kandidóza, Nugent skóre vyšší nebo rovné 7 při screeningu nebo bakteriální vaginóza (BV) při návštěvě 2 nebo infekce močových cest (UTI)
• Hluboké epiteliální genitální nálezy, jako jsou abraze, ulcerace nebo tržné rány, nebo vezikuly podezřelé z pohlavně přenosných chorob
• Pozitivní test na HIV
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Známá porucha krvácivosti, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií
• Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (např. bolest, podráždění nebo špinění)
• Kontraindikace zvolené antikoncepční metody
• Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
• Laboratorní abnormalita 1. nebo vyššího stupně podle aktualizace tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod ze srpna 2009
• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii (zařízení, lék nebo vaginální studie) v posledních 30 dnech nebo plánovaná účast na jakékoli jiné výzkumné studii během studie
• Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku za posledních 14 dní
• Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů
• Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiretrovirová léčiva