重症デング熱の検査診断と予後
2016年9月29日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
ベトナムのホーチミン市とティエンザン省にある 5 つの大きな病院の外来部門に入院している小児のデング熱に関する研究。
デング熱発症の初期段階で、デング熱が重症化する子供を正確かつ特異的に検出する能力について、さまざまな血液検査が比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ベトナムのホーチミン市にある 3 つの大病院の外来部門での前向き研究では、重症デング熱症例における 2 つの NS1 診断検査の早期診断感度、特異度、陽性および陰性適中率を決定します。
この研究は、重篤なデング熱の症例を早期に特定するための予後アルゴリズムを開発することを目的としています。
定期的な人口統計学的、血液学的および生化学的検査マーカーを利用して、患者のトリアージと介入を導くために臨床的に有用な予後アルゴリズムを導出します。
私たちは、重度のデング熱の新しい初期バイオマーカーを発見して評価したいと考えており、候補となる宿主応答分子とウイルス学的マーカーの予後的価値を評価します。
さらに、HCMC の超都市環境における DENV の系統地理学を理解する予定です。
DENV のゲノム スケール シーケンスを患者の居住地の住所に関する地理空間情報と共に使用して、HCMC の高感染率の超都市地区における空間と時間の感染力学をよりよく理解し、それによって公衆衛生介入の機会を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho chi Minh、ベトナム
- Hospital for Tropical Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デング熱の症状で参加病院の外来を受診している患者
説明
包含基準:
- デング熱の臨床的疑い
- 腋窩温 >=37.5C
- 72時間未満の発熱
- ホーチミン市在住
- 1～15歳
- 同伴の家族または保護者が携帯電話を持っている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -主治医がフォローアップに参加できない可能性が低いと信じている患者
- 主治医が別の診断の可能性が高いと考える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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デング熱の疑い
デング熱の症状があり参加病院に来院している1～15歳の子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査室で確認された重度のデング熱の診断のための NS1 検出アッセイの感度。
時間枠：発熱から72時間以内
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検査室で確認された重度のデング熱を正確に予測する検出アッセイの割合。
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発熱から72時間以内
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検査室で確認された重度のデング熱の診断のための NS1 検出アッセイの特異性。
時間枠：発熱から72時間以内
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異なるデング血清型を正確に予測する検出アッセイの割合。
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発熱から72時間以内
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検査室で確認された重度のデング熱の診断のための NS1 検出アッセイの正の予測値。
時間枠：発熱から72時間以内
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デング熱感染を正確に予測する検出アッセイの割合。
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発熱から72時間以内
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検査室で確認された重度のデング熱の診断のための NS1 検出アッセイの負の予測値。
時間枠：発熱から72時間以内
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デング熱感染なしを正しく予測する検出アッセイの割合。
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発熱から72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院または輸液療法を必要とする小児に対する NS1 検出アッセイの陽性適中率。
時間枠：プレゼンテーションから 6 日以内に推定
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入院および/または非経口輸液療法 (脱水、嘔吐または毛細血管透過性の徴候) の必要性を正確に予測する検出アッセイの割合。
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プレゼンテーションから 6 日以内に推定
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入院または非経口輸液療法を必要とする小児の NS1 検出アッセイの負の予測値。
時間枠：プレゼンテーションから 6 日以内に推定
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入院および/または非経口輸液療法 (脱水、嘔吐または毛細血管透過性の徴候) の必要性を正確に予測する検出アッセイの割合。
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プレゼンテーションから 6 日以内に推定
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入院または非経口輸液療法の必要性を予測するための NS1 検出アッセイの感度。
時間枠：プレゼンテーションから 6 日以内に推定
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入院および/または非経口輸液療法 (脱水、嘔吐または毛細血管透過性の徴候) の必要性を正確に予測する検出アッセイの割合。
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プレゼンテーションから 6 日以内に推定
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入院または非経口輸液療法の要件に対応するデング血清型を予測するための NS1 検出アッセイの特異性。
時間枠：プレゼンテーションから 6 日以内に推定
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デング熱の血清型を正確に予測する検出アッセイの割合と、入院および/または非経口輸液療法 (脱水、嘔吐または毛細血管透過性の徴候) の必要性との相関関係。
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プレゼンテーションから 6 日以内に推定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cameron Simmons, PhD、Oxford University Clinical Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13DX
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。