Vaikean denguen laboratoriodiagnoosi ja ennuste
Tutkimus denguekuumeesta lapsilla, jotka esiintyvät viiden suuren sairaalan avohoidossa Ho Chi Minh Cityssä ja Tien Giangin maakunnassa Vietnamissa.
Eri verikokeita verrataan denguekuumeen alkamisen alkuvaiheessa niiden kyvyssä havaita tarkasti ja tarkasti lapset, joiden dengue-kuume etenee vakavaksi sairaudeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivitutkimuksessa kolmen suuren sairaalan avohoitoosastolla Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa, määritämme kahden NS1-diagnostisen testin varhaisen diagnostisen herkkyyden, spesifisyyden sekä positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot vaikeissa denguekuumetapauksissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ennustealgoritmi vaikeiden denguekuumetapausten varhaiseen tunnistamiseen.
Rutiininomaisia demografisia, hematologisia ja biokemiallisia laboratoriomarkkereita hyödynnetään ennustealgoritmin johtamiseen, joka on kliinisesti hyödyllinen potilaan luokittelun ja interventioiden ohjaamisessa.
Toivomme löytävämme ja arvioivamme uusia vakavan denguekuumeen varhaisia biomarkkereita ja arvioimme ehdokasisäntävastemolekyylejä ja virologisia markkereita niiden ennustearvon suhteen.
Lisäksi aiomme ymmärtää DENV:n fylogeografiaa HCMC:n kaupunkiympäristössä.
Käytämme DENV:n genomimittakaavallista sekvensointia yhdessä potilaiden asuinosoitteen geospatiaalisen tiedon kanssa ymmärtääksemme paremmin transmissiodynamiikkaa tilassa ja ajassa HCMC:n korkean leviämisen suurkaupunkialueella ja siten tunnistaaksemme mahdollisuudet kansanterveydellisiin toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho chi Minh, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen denguekuumeepäily
- Kainalon lämpötila >=37,5C
- Alle 72 tuntia kuumetta
- Asuu Ho Chi Minh Cityssä
- 1-15 vuoden iässä
- Mukana olevalla perheenjäsenellä tai huoltajalla on matkapuhelin
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jonka hoitava lääkäri uskoo, ei todennäköisesti voi osallistua seurantaan
- Jokainen potilas, jolla hoitava lääkäri uskoo toisen diagnoosin olevan todennäköisempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epäilty denguekuume
1–15-vuotiaat lapset osallistuvat osallistuviin sairaaloihin denguekuumeen oireilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NS1-tunnistusmääritysten herkkyys laboratoriossa vahvistetun vaikean denguekuumeen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana kuumeen alkamisesta
|
Toteamismääritysten prosenttiosuus, jotka ennustavat oikein laboratoriossa vahvistetun vakavan denguekuumeen.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana kuumeen alkamisesta
|
|
NS1-tunnistusmääritysten spesifisyys laboratoriossa vahvistetun vaikean denguekuumeen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana kuumeen alkamisesta
|
Prosenttiosuus havaitsemismäärityksistä, jotka ennustavat oikein eri dengue-serotyypit.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana kuumeen alkamisesta
|
|
Positiiviset ennustavat arvot NS1-tunnistusmäärityksissä laboratoriossa vahvistetun vaikean denguekuumeen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana kuumeen alkamisesta
|
Denguekuume-infektion oikein ennustavien havaitsemismääritysten prosenttiosuus.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana kuumeen alkamisesta
|
|
Negatiiviset ennustearvot NS1:n havaitsemismäärityksissä laboratoriossa vahvistetun vaikean denguekuumeen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana kuumeen alkamisesta
|
Prosenttiosuus havaitsemismäärityksistä, jotka ennustavat oikein, ettei dengue-infektiota ole.
|
Ensimmäisten 72 tunnin aikana kuumeen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset ennustavat arvot NS1-tunnistusmäärityksissä lapsille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai parenteraalista nestehoitoa.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän kuluessa esittelystä
|
Toteamismääritysten prosenttiosuus, jotka ennustavat oikein sairaalahoidon ja/tai parenteraalisen nestehoidon tarpeen (dehydraatio, oksentelu tai merkkejä kapillaarien läpäisevyydestä).
|
Arvioitu 6 päivän kuluessa esittelystä
|
|
Sairaalahoitoa tai parenteraalista nestehoitoa tarvitsevien lasten NS1-tunnistusmääritysten negatiiviset ennustavat arvot.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän kuluessa esittelystä
|
Toteamismääritysten prosenttiosuus, jotka ennustavat oikein, ettei sairaalahoitoa ja/tai parenteraalista nestehoitoa tarvita (dehydraatio, oksentelu tai merkkejä kapillaarien läpäisevyydestä).
|
Arvioitu 6 päivän kuluessa esittelystä
|
|
NS1-tunnistusmääritysten herkkyys sairaalahoidon tai parenteraalisen nestehoidon tarpeen ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän kuluessa esittelystä
|
Toteamismääritysten prosenttiosuus, jotka ennustavat oikein sairaalahoidon ja/tai parenteraalisen nestehoidon tarpeen (dehydraatio, oksentelu tai merkkejä kapillaarien läpäisevyydestä).
|
Arvioitu 6 päivän kuluessa esittelystä
|
|
NS1-tunnistusmääritysten spesifisyys dengue-serotyypin ennustamiseksi, joka vastaa sairaalahoidon tai parenteraalisen nestehoidon tarvetta.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän kuluessa esittelystä
|
Toteamismääritysten prosenttiosuus, jotka ennustavat oikein denguekuumeen serotyypin ja sen korrelaation sairaalahoidon ja/tai parenteraalisen nestehoidon tarpeeseen (dehydraatio, oksentelu tai merkkejä kapillaarien läpäisevyydestä).
|
Arvioitu 6 päivän kuluessa esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron Simmons, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13DX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Denguekuume
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tautiVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditMeksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditThaimaa
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiDengue-virus | Dengue-tautiYhdysvallat, Australia, Kanada, Suomi, Saksa, Israel, Taiwan
-
SanofiValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virusYhdysvallat
-
SanofiValmisDenguekuume | Denguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virusAustralia