- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01421732
Diagnóstico de laboratorio y pronóstico del dengue grave
Un estudio de dengue en niños que acuden a los departamentos de pacientes ambulatorios de 5 hospitales grandes en la ciudad de Ho Chi Minh y la provincia de Tien Giang, Vietnam.
Se comparan diferentes análisis de sangre en las primeras etapas del inicio de la fiebre del dengue en cuanto a su capacidad para detectar de manera precisa y específica a los niños cuyo dengue progresará a una enfermedad grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio prospectivo en el departamento de pacientes ambulatorios de tres grandes hospitales en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam, determinaremos la sensibilidad del diagnóstico temprano, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo de dos pruebas de diagnóstico NS1 en casos graves de dengue.
El estudio pretende desarrollar un algoritmo pronóstico para la identificación temprana de casos graves de dengue.
Se utilizarán marcadores de laboratorio demográficos, hematológicos y bioquímicos de rutina para derivar un algoritmo de pronóstico que sea clínicamente útil para guiar las intervenciones y la selección de pacientes.
Esperamos descubrir y evaluar nuevos biomarcadores tempranos del dengue grave y evaluaremos las moléculas de respuesta del huésped candidatas y los marcadores virológicos por su valor pronóstico.
Además, planeamos comprender la filogeografía de DENV en el entorno superurbano de HCMC.
Usaremos la secuenciación a escala del genoma de DENV junto con información geoespacial sobre las direcciones residenciales de los pacientes para comprender mejor la dinámica de transmisión en el espacio y el tiempo en un distrito superurbano de alta transmisión de HCMC y, por lo tanto, identificar oportunidades para intervenciones de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho chi Minh, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de dengue
- Temperatura axilar >=37.5C
- Menos de 72 horas de fiebre
- Residente en Ciudad Ho Chi Minh
- 1-15 años de edad
- El familiar acompañante o tutor tiene un teléfono móvil
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que el médico tratante crea que es poco probable que pueda asistir al seguimiento.
- Cualquier paciente en el que el médico tratante crea que es más probable otro diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sospecha de dengue
Niños de 1 a 15 años que se presentan en hospitales participantes con síntomas de dengue
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de los ensayos de detección de NS1 para el diagnóstico de dengue grave confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
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Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente el dengue grave confirmado por laboratorio.
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Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
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Especificidad de los ensayos de detección de NS1 para el diagnóstico de dengue grave confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
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Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente diferentes serotipos de dengue.
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Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
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Valores predictivos positivos de los ensayos de detección de NS1 para el diagnóstico de dengue grave confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
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Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente la infección por dengue.
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Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
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Valores predictivos negativos de los ensayos de detección de NS1 para el diagnóstico de dengue grave confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
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Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente la ausencia de infección por dengue.
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Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores predictivos positivos de los ensayos de detección de NS1 para niños que requieren hospitalización o fluidoterapia parenteral.
Periodo de tiempo: Estimado dentro de los 6 días de la presentación
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Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente requerimiento de hospitalización y/o fluidoterapia parenteral (deshidratación, vómitos o signos de permeabilidad capilar).
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Estimado dentro de los 6 días de la presentación
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Valores predictivos negativos de los ensayos de detección de NS1 para niños que requieren hospitalización o fluidoterapia parenteral.
Periodo de tiempo: Estimado dentro de los 6 días de la presentación
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Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente no requerimiento de hospitalización y/o fluidoterapia parenteral (deshidratación, vómitos o signos de permeabilidad capilar).
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Estimado dentro de los 6 días de la presentación
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Sensibilidad de los ensayos de detección de NS1 para predecir el requerimiento de hospitalización o fluidoterapia parenteral.
Periodo de tiempo: Estimado dentro de los 6 días de la presentación
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Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente el requerimiento de hospitalización y/o fluidoterapia parenteral (deshidratación, vómitos o signos de permeabilidad capilar).
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Estimado dentro de los 6 días de la presentación
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Especificidad de los ensayos de detección de NS1 para predecir el serotipo de dengue que corresponde al requerimiento de hospitalización o fluidoterapia parenteral.
Periodo de tiempo: Estimado dentro de los 6 días de la presentación
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Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente el serotipo de dengue y su correlación con un requerimiento de hospitalización y/o fluidoterapia parenteral (deshidratación, vómitos o signos de permeabilidad capilar).
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Estimado dentro de los 6 días de la presentación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Simmons, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13DX
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