Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico de laboratorio y pronóstico del dengue grave

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Un estudio de dengue en niños que acuden a los departamentos de pacientes ambulatorios de 5 hospitales grandes en la ciudad de Ho Chi Minh y la provincia de Tien Giang, Vietnam.

Se comparan diferentes análisis de sangre en las primeras etapas del inicio de la fiebre del dengue en cuanto a su capacidad para detectar de manera precisa y específica a los niños cuyo dengue progresará a una enfermedad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En un estudio prospectivo en el departamento de pacientes ambulatorios de tres grandes hospitales en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam, determinaremos la sensibilidad del diagnóstico temprano, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo de dos pruebas de diagnóstico NS1 en casos graves de dengue.

El estudio pretende desarrollar un algoritmo pronóstico para la identificación temprana de casos graves de dengue.

Se utilizarán marcadores de laboratorio demográficos, hematológicos y bioquímicos de rutina para derivar un algoritmo de pronóstico que sea clínicamente útil para guiar las intervenciones y la selección de pacientes.

Esperamos descubrir y evaluar nuevos biomarcadores tempranos del dengue grave y evaluaremos las moléculas de respuesta del huésped candidatas y los marcadores virológicos por su valor pronóstico.

Además, planeamos comprender la filogeografía de DENV en el entorno superurbano de HCMC.

Usaremos la secuenciación a escala del genoma de DENV junto con información geoespacial sobre las direcciones residenciales de los pacientes para comprender mejor la dinámica de transmisión en el espacio y el tiempo en un distrito superurbano de alta transmisión de HCMC y, por lo tanto, identificar oportunidades para intervenciones de salud pública.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ho chi Minh, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente que se presenta al departamento de consulta externa de los hospitales participantes con síntomas de dengue

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de dengue
  • Temperatura axilar >=37.5C
  • Menos de 72 horas de fiebre
  • Residente en Ciudad Ho Chi Minh
  • 1-15 años de edad
  • El familiar acompañante o tutor tiene un teléfono móvil
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que el médico tratante crea que es poco probable que pueda asistir al seguimiento.
  • Cualquier paciente en el que el médico tratante crea que es más probable otro diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sospecha de dengue
Niños de 1 a 15 años que se presentan en hospitales participantes con síntomas de dengue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los ensayos de detección de NS1 para el diagnóstico de dengue grave confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente el dengue grave confirmado por laboratorio.
Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
Especificidad de los ensayos de detección de NS1 para el diagnóstico de dengue grave confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente diferentes serotipos de dengue.
Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
Valores predictivos positivos de los ensayos de detección de NS1 para el diagnóstico de dengue grave confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente la infección por dengue.
Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
Valores predictivos negativos de los ensayos de detección de NS1 para el diagnóstico de dengue grave confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre
Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente la ausencia de infección por dengue.
Dentro de las primeras 72 horas del inicio de la fiebre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores predictivos positivos de los ensayos de detección de NS1 para niños que requieren hospitalización o fluidoterapia parenteral.
Periodo de tiempo: Estimado dentro de los 6 días de la presentación
Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente requerimiento de hospitalización y/o fluidoterapia parenteral (deshidratación, vómitos o signos de permeabilidad capilar).
Estimado dentro de los 6 días de la presentación
Valores predictivos negativos de los ensayos de detección de NS1 para niños que requieren hospitalización o fluidoterapia parenteral.
Periodo de tiempo: Estimado dentro de los 6 días de la presentación
Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente no requerimiento de hospitalización y/o fluidoterapia parenteral (deshidratación, vómitos o signos de permeabilidad capilar).
Estimado dentro de los 6 días de la presentación
Sensibilidad de los ensayos de detección de NS1 para predecir el requerimiento de hospitalización o fluidoterapia parenteral.
Periodo de tiempo: Estimado dentro de los 6 días de la presentación
Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente el requerimiento de hospitalización y/o fluidoterapia parenteral (deshidratación, vómitos o signos de permeabilidad capilar).
Estimado dentro de los 6 días de la presentación
Especificidad de los ensayos de detección de NS1 para predecir el serotipo de dengue que corresponde al requerimiento de hospitalización o fluidoterapia parenteral.
Periodo de tiempo: Estimado dentro de los 6 días de la presentación
Porcentaje de ensayos de detección que predicen correctamente el serotipo de dengue y su correlación con un requerimiento de hospitalización y/o fluidoterapia parenteral (deshidratación, vómitos o signos de permeabilidad capilar).
Estimado dentro de los 6 días de la presentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir