Laboratoriediagnose og prognose for alvorlig dengue
En studie av denguefeber hos barn som presenteres for polikliniske avdelinger på 5 store sykehus i Ho Chi Minh-byen og Tien Giang-provinsen, Vietnam.
Ulike blodprøver sammenlignes i de tidlige stadiene av denguefeber debut i deres evne til nøyaktig og spesifikt å oppdage barn hvis dengue vil utvikle seg til alvorlig sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv studie i poliklinisk avdeling på tre store sykehus i Ho Chi Minh-byen, Vietnam, vil vi bestemme tidlig diagnostisk sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for to NS1 diagnostiske tester i alvorlige dengue-tilfeller.
Studien er ment å utvikle en prognostisk algoritme for tidlig identifisering av alvorlige dengue-tilfeller.
Rutinemessige demografiske, hematologiske og biokjemiske laboratoriemarkører vil bli brukt for å utlede en prognostisk algoritme som er klinisk nyttig for å veilede pasienttriage og intervensjoner.
Vi håper å oppdage og evaluere nye tidlige biomarkører for alvorlig dengue og vil evaluere kandidatvertsresponsmolekyler og virologiske markører for deres prognostiske verdi.
Vi planlegger videre å forstå fylogeografien til DENV i superurbane omgivelser til HCMC.
Vi vil bruke genomskalasekvensering av DENV sammen med geospatial informasjon om bostedsadressene til pasienter for å bedre forstå overføringsdynamikk i rom og tid i et superurbant distrikt med høy overføring av HCMC og dermed identifisere muligheter for folkehelseintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho chi Minh, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om dengue
- Aksillær temperatur >=37,5C
- Mindre enn 72 timer med feber
- Bosatt i Ho Chi Minh-byen
- 1-15 år
- Medfølgende familiemedlem eller verge har mobiltelefon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som behandlende lege mener er usannsynlig å kunne møte opp til oppfølging
- Enhver pasient der den behandlende legen mener en annen diagnose er mer sannsynlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mistenkt denguefeber
Barn i alderen 1-15 år som presenterer seg på deltakende sykehus med symptomer på denguefeber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til NS1-deteksjonsanalysene for diagnose av laboratoriebekreftet alvorlig dengue.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter feberstart
|
Prosentandel av deteksjonsanalyser som korrekt forutsier laboratoriebekreftet alvorlig dengue.
|
Innen de første 72 timene etter feberstart
|
|
Spesifisitet av NS1-deteksjonsanalysene for diagnose av laboratoriebekreftet alvorlig dengue.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter feberstart
|
Prosentandel av deteksjonsanalyser som korrekt forutsier forskjellige dengue-serotyper.
|
Innen de første 72 timene etter feberstart
|
|
Positive prediktive verdier av NS1-deteksjonsanalysene for diagnose av laboratoriebekreftet alvorlig dengue.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter feberstart
|
Prosentandel av deteksjonsanalyser som korrekt forutsier dengue-infeksjon.
|
Innen de første 72 timene etter feberstart
|
|
Negative prediktive verdier for NS1-deteksjonsanalysene for diagnose av laboratoriebekreftet alvorlig dengue.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter feberstart
|
Prosentandel av deteksjonsanalyser som korrekt forutsier ingen dengue-infeksjon.
|
Innen de første 72 timene etter feberstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive prediktive verdier av NS1-deteksjonsanalysene for barn som trenger sykehusinnleggelse eller parenteral væskebehandling.
Tidsramme: Estimert innen 6 dager etter presentasjon
|
Prosentandel av deteksjonsanalyser som korrekt forutsier behovet for sykehusinnleggelse og/eller parenteral væskebehandling (dehydrering, oppkast eller tegn på kapillær permeabilitet).
|
Estimert innen 6 dager etter presentasjon
|
|
Negative prediktive verdier for NS1-deteksjonsanalysene for barn som trenger sykehusinnleggelse eller parenteral væskebehandling.
Tidsramme: Estimert innen 6 dager etter presentasjon
|
Prosentandel av deteksjonsanalyser som korrekt forutsier ingen behov for sykehusinnleggelse og/eller parenteral væskebehandling (dehydrering, oppkast eller tegn på kapillær permeabilitet).
|
Estimert innen 6 dager etter presentasjon
|
|
Sensitiviteten til NS1-deteksjonsanalysene for å forutsi behovet for sykehusinnleggelse eller parenteral væskebehandling.
Tidsramme: Estimert innen 6 dager etter presentasjon
|
Prosentandel av deteksjonsanalyser som korrekt forutsier behovet for sykehusinnleggelse og/eller parenteral væskebehandling (dehydrering, oppkast eller tegn på kapillær permeabilitet).
|
Estimert innen 6 dager etter presentasjon
|
|
Spesifisiteten til NS1-deteksjonsanalysene for å forutsi dengue-serotypen som tilsvarer behovet for sykehusinnleggelse eller parenteral væskebehandling.
Tidsramme: Estimert innen 6 dager etter presentasjon
|
Prosentandel av deteksjonsanalyser som korrekt forutsier dengue-serotypen og dens korrelasjon til et behov for sykehusinnleggelse og/eller parenteral væskebehandling (dehydrering, oppkast eller tegn på kapillær permeabilitet).
|
Estimert innen 6 dager etter presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron Simmons, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13DX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .