A súlyos dengue-láz laboratóriumi diagnózisa és prognózisa
Egy tanulmány a dengue-lázról gyermekeknél, akik 5 nagy kórház járóbeteg osztályán jelentkeztek Ho Si Minh-városban és Tien Giang tartományban, Vietnamban.
Különböző vérvizsgálatokat hasonlítanak össze a dengue-láz kezdeti szakaszában, hogy képesek-e pontosan és specifikusan kimutatni azokat a gyermekeket, akiknél a dengue súlyos betegséggé fejlődik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vietnami Ho Si Minh-város három nagy kórházának járóbeteg osztályán végzett prospektív tanulmányban két NS1 diagnosztikai teszt korai diagnosztikai érzékenységét, specificitását, pozitív és negatív prediktív értékeit fogjuk meghatározni súlyos dengue-láz esetén.
A tanulmány célja egy prognosztikai algoritmus kidolgozása a súlyos dengue-láz korai azonosítására.
A rutin demográfiai, hematológiai és biokémiai laboratóriumi markerek felhasználásával olyan prognosztikai algoritmust állítanak elő, amely klinikailag hasznos a betegek osztályozásának és beavatkozásainak irányításához.
Reméljük, hogy felfedezhetjük és értékelhetjük a súlyos dengue-láz új korai biomarkereit, valamint értékelni fogjuk a jelölt gazdaválasz molekulákat és virológiai markereket prognosztikai értékük szempontjából.
Tervezzük továbbá, hogy megértsük a DENV filogeográfiáját a HCMC szupervárosi környezetében.
A DENV genomléptékű szekvenálását a betegek lakcímére vonatkozó térinformatikai adatokkal együtt fogjuk használni, hogy jobban megértsük az átviteli dinamikát térben és időben a HCMC egy nagy transzmissziós szupervárosi kerületében, és ezáltal azonosítsuk a közegészségügyi beavatkozások lehetőségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho chi Minh, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dengue-láz klinikai gyanúja
- Hónalj hőmérséklet >=37,5C
- Kevesebb, mint 72 óra láz
- Ho Si Minh-város lakója
- 1-15 éves korig
- A kísérő családtagnak vagy gyámnak van mobiltelefonja
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan beteg, akiről a kezelőorvos úgy véli, hogy valószínűleg nem tud részt venni az utánkövetésen
- Minden olyan beteg, akinél a kezelőorvos úgy véli, hogy egy másik diagnózis valószínűbb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dengue-láz gyanúja
A résztvevő kórházakban dengue-láz tüneteivel jelentkező 1-15 éves gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NS1 kimutatási tesztek érzékenysége a laboratóriumilag megerősített súlyos dengue-láz diagnosztizálására.
Időkeret: A láz fellépésének első 72 órájában
|
Azon kimutatási vizsgálatok százalékos aránya, amelyek helyesen jelzik a laboratóriumilag megerősített súlyos dengue-lázat.
|
A láz fellépésének első 72 órájában
|
|
Az NS1 kimutatási tesztek specifikussága a laboratóriumilag megerősített súlyos dengue-láz diagnosztizálására.
Időkeret: A láz fellépésének első 72 órájában
|
A különböző dengue-láz szerotípusait helyesen előrejelző kimutatási vizsgálatok százalékos aránya.
|
A láz fellépésének első 72 órájában
|
|
Az NS1 kimutatási tesztek pozitív prediktív értékei laboratóriumilag megerősített súlyos dengue-láz diagnosztizálására.
Időkeret: A láz fellépésének első 72 órájában
|
A dengue-fertőzést helyesen előrejelző kimutatási vizsgálatok százalékos aránya.
|
A láz fellépésének első 72 órájában
|
|
Az NS1 kimutatási tesztek negatív prediktív értékei laboratóriumilag megerősített súlyos dengue-láz diagnosztizálására.
Időkeret: A láz fellépésének első 72 órájában
|
Azon kimutatási vizsgálatok százalékos aránya, amelyek helyesen jelzik a dengue-fertőzés hiányát.
|
A láz fellépésének első 72 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NS1 kimutatási tesztek pozitív prediktív értékei kórházi kezelést vagy parenterális folyadékterápiát igénylő gyermekeknél.
Időkeret: Várhatóan a bemutatót követő 6 napon belül
|
Azon kimutatási vizsgálatok százalékos aránya, amelyek helyesen jelzik a kórházi kezelés és/vagy a parenterális folyadékterápia szükségességét (kiszáradás, hányás vagy a kapillárisok permeabilitásának jelei).
|
Várhatóan a bemutatót követő 6 napon belül
|
|
Az NS1 kimutatási tesztek negatív prediktív értékei kórházi kezelést vagy parenterális folyadékterápiát igénylő gyermekeknél.
Időkeret: Várhatóan a bemutatót követő 6 napon belül
|
Azon kimutatási vizsgálatok százalékos aránya, amelyek helyesen jelzik, hogy nincs szükség kórházi kezelésre és/vagy parenterális folyadékkezelésre (kiszáradás, hányás vagy a kapillárisok permeabilitásának jelei).
|
Várhatóan a bemutatót követő 6 napon belül
|
|
Az NS1 kimutatási tesztek érzékenysége a kórházi kezelés vagy a parenterális folyadékterápia szükségességének előrejelzésére.
Időkeret: Várhatóan a bemutatót követő 6 napon belül
|
Azon kimutatási vizsgálatok százalékos aránya, amelyek helyesen jelzik a kórházi kezelés és/vagy a parenterális folyadékterápia szükségességét (kiszáradás, hányás vagy a kapillárisok permeabilitásának jelei).
|
Várhatóan a bemutatót követő 6 napon belül
|
|
Az NS1 kimutatási vizsgálatok specifitása a dengue szerotípus előrejelzésére, amely megfelel a kórházi kezelés vagy a parenterális folyadékterápia követelményének.
Időkeret: Várhatóan a bemutatót követő 6 napon belül
|
Azon kimutatási vizsgálatok százalékos aránya, amelyek helyesen jelzik előre a dengue-láz szerotípusát, és ez összefüggésben áll a kórházi kezelés és/vagy a parenterális folyadékterápia szükségességével (dehidratáció, hányás vagy a kapillárisok permeabilitása).
|
Várhatóan a bemutatót követő 6 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron Simmons, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13DX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .