Laboratoriediagnose og prognose for svær denguefeber
En undersøgelse af dengue hos børn, der præsenteres for ambulatorier på 5 store hospitaler i Ho Chi Minh City og Tien Giang-provinsen, Vietnam.
Forskellige blodprøver sammenlignes i de tidlige stadier af denguefebers begyndelse i deres evne til præcist og specifikt at opdage børn, hvis dengue vil udvikle sig til en alvorlig sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I en prospektiv undersøgelse i ambulatoriet på tre store hospitaler i Ho Chi Minh City, Vietnam, vil vi bestemme den tidlige diagnostiske sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af to NS1 diagnostiske tests i alvorlige dengue-tilfælde.
Formålet med undersøgelsen er at udvikle en prognostisk algoritme til tidlig identifikation af alvorlige dengue-tilfælde.
Rutinemæssige demografiske, hæmatologiske og biokemiske laboratoriemarkører vil blive brugt til at udlede en prognostisk algoritme, der er klinisk nyttig til at vejlede patienttriage og interventioner.
Vi håber at opdage og evaluere nye tidlige biomarkører for svær dengue og vil evaluere kandidatværtsresponsmolekyler og virologiske markører for deres prognostiske værdi.
Vi planlægger yderligere at forstå DENV's fylogeografi i HCMC's super-urbane omgivelser.
Vi vil bruge genomskala-sekventering af DENV sammen med geospatial information om patienters bopælsadresser for bedre at forstå transmissionsdynamikken i rum og tid i et højtransmissions super-urbant distrikt i HCMC og derved identificere muligheder for folkesundhedsinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho chi Minh, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke om dengue
- Akseltemperatur >=37,5C
- Mindre end 72 timers feber
- Bosat i Ho Chi Minh City
- 1-15 år
- Medfølgende familiemedlem eller værge har en mobiltelefon
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, som den behandlende læge mener, er usandsynligt at være i stand til at deltage i opfølgningen
- Enhver patient, hvor den behandlende læge mener, at en anden diagnose er mere sandsynlig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkt dengue feber
Børn i alderen 1-15 år, der præsenterer sig på deltagende hospitaler med symptomer på denguefeber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af NS1-detektionsassays til diagnose af laboratoriebekræftet svær dengue.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter feberstart
|
Procentdel af detektionsassays, der korrekt forudsiger laboratoriebekræftet svær dengue.
|
Inden for de første 72 timer efter feberstart
|
|
Specificitet af NS1-detektionsassays til diagnose af laboratoriebekræftet svær dengue.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter feberstart
|
Procentdel af detektionsassays, der korrekt forudsiger forskellige dengue-serotyper.
|
Inden for de første 72 timer efter feberstart
|
|
Positive prædiktive værdier af NS1-detektionsassays til diagnose af laboratoriebekræftet svær dengue.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter feberstart
|
Procentdel af detektionsassays, der korrekt forudsiger dengue-infektion.
|
Inden for de første 72 timer efter feberstart
|
|
Negative prædiktive værdier af NS1-detektionsassays til diagnose af laboratoriebekræftet svær dengue.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter feberstart
|
Procentdel af detektionsassays, der korrekt forudsiger ingen dengue-infektion.
|
Inden for de første 72 timer efter feberstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive prædiktive værdier af NS1-detektionsassays for børn, der har behov for hospitalsindlæggelse eller parenteral væskebehandling.
Tidsramme: Estimeret inden for 6 dage efter præsentation
|
Procentdel af detektionsassays, som korrekt forudsiger behovet for hospitalsindlæggelse og/eller parenteral væskebehandling (dehydrering, opkastning eller tegn på kapillær permeabilitet).
|
Estimeret inden for 6 dage efter præsentation
|
|
Negative prædiktive værdier af NS1-detektionsassays for børn, der har behov for hospitalsindlæggelse eller parenteral væskebehandling.
Tidsramme: Estimeret inden for 6 dage efter præsentation
|
Procentdel af detektionsassays, som korrekt forudsiger intet behov for hospitalsindlæggelse og/eller parenteral væskebehandling (dehydrering, opkastning eller tegn på kapillær permeabilitet).
|
Estimeret inden for 6 dage efter præsentation
|
|
Følsomhed af NS1-detektionsassays til at forudsige behovet for hospitalsindlæggelse eller parenteral væsketerapi.
Tidsramme: Estimeret inden for 6 dage efter præsentation
|
Procentdel af detektionsassays, som korrekt forudsiger behovet for hospitalsindlæggelse og/eller parenteral væsketerapi (dehydrering, opkastning eller tegn på kapillær permeabilitet).
|
Estimeret inden for 6 dage efter præsentation
|
|
Specificitet af NS1-detektionsassays til at forudsige dengue-serotypen, som svarer til kravet om hospitalsindlæggelse eller parenteral væsketerapi.
Tidsramme: Estimeret inden for 6 dage efter præsentation
|
Procentdel af detektionsassays, som korrekt forudsiger dengue-serotypen og dens korrelation til et krav om hospitalsindlæggelse og/eller parenteral væskebehandling (dehydrering, opkastning eller tegn på kapillær permeabilitet).
|
Estimeret inden for 6 dage efter præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cameron Simmons, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13DX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .