急性虫垂炎における抗生物質対手術 (ASAA)
2014年6月16日 更新者：Michele Pisano、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
急性虫垂炎における抗生物質 vs. 手術;前向き無作為化研究を治療する意図。 ASAA研究
急性虫垂炎 (AA) は非常に一般的な疾患で、生涯リスクは 7 ～ 8% で、発生率は 20 年間で最も高くなります。
AA の病因はまだ十分に理解されていません。最も一般的な仮説は、虫垂閉塞に続いて虫垂壁バリアの障害、したがって壁の穿孔および/または膿瘍形成に関するものです 1。
しかし、一部の研究では、合併症のない虫垂炎と合併症のある虫垂炎は異なる治療法を可能にする別のエンティティであることを示唆しています。
この研究は、AAの最初のエピソードを患う可能性が高い集団において、手術と比較して抗生物質治療の有効性に関して劣っていないことをテストすることを目的としています。 AAの最初のエピソードに苦しむ可能性が高い集団で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
218
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- アンダーソンのスコアまたは腹部超音波との組み合わせによって診断された疑わしい AA の最初のエピソード
除外基準:
- 潜在的な免疫不全状態の患者
- 過去 30 日間の別の感染症または手術に対する抗生物質の仮定
- -研究プロトコルで確立された抗生物質に対するアレルギー
- 研究プロトコルの受け入れなし
- 過去6か月間の妊娠または出産
- ASA IV または V、イタリア語または英語を流暢に話せる人はいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルタペネム
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エルタペネム静注、1g、1日1回、3日間
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ACTIVE_COMPARATOR：虫垂切除術
虫垂切除術はエルタペネムと比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛み、発熱なし、WBC ≤ 10000、CRP ≤ 1 で 2 週間 (手術群の手術から、または抗生物質群の 3 回目のエルタペネム投与から) 症状のない患者の割合
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次転帰は、2週間後から1年後に発生する主要な合併症と見なされます。電話相談は1年で行います
時間枠：2週間～1年
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新しいAAの診断率。 48 時間以上の腸閉塞 (放屁、嘔吐または組み合わせの通過なし) または腹腔内膿瘍の介入率も登録します。 さらなる副次的転帰は、創傷感染、虫垂切除陰性である。 入院と欠勤。 |
2週間～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luca Ansaloni、Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- 主任研究者：Michele Pisano、Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。