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Antibiotiques versus chirurgie dans l'appendicite aiguë (ASAA)

16 juin 2014 mis à jour par: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Antibiotiques contre chirurgie dans l'appendicite aiguë ; une étude prospective randomisée en intention de traiter. L'étude ASAA

L'appendicite aiguë (AA) est une maladie très courante avec un risque à vie de 7 à 8 % et l'incidence la plus élevée dans les deuxièmes décennies. L'étiologie de l'AA est encore mal comprise : l'hypothèse la plus courante fait référence à une obstruction appendiculaire suivie d'une atteinte de la barrière appendiculaire et donc d'une perforation de la paroi et/ou de la formation d'un abcès1. Cependant certaines études suggèrent que les appendicites non compliquées et compliquées sont des entités différentes permettant un traitement différent. L'étude vise à tester la non infériorité en termes d'efficacité du traitement antibiotique par rapport à la chirurgie dans une population à forte probabilité de souffrir d'un 1er épisode d'AA. L'étude vise à tester la non infériorité en termes d'efficacité du traitement antibiotique par rapport à la chirurgie dans une population à forte probabilité de souffrir du 1er épisode d'AA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

218

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michele Pisano, Principal investigator
  • Numéro de téléphone: 0039 0352673412
  • E-mail: mpisano@hpg23.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients entre 18 et 65 ans
  • premier épisode d'AA suspecté diagnostiqué par le score d'Andersson ou en combinaison avec une échographie abdominale

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant un état d'immunodéficience potentiel
  • prise d'antibiotiques pour différentes maladies infectieuses ou chirurgie au cours des 30 derniers jours
  • allergie aux antibiotiques établie dans le protocole d'étude
  • pas d'acceptation du protocole d'étude
  • grossesse ou accouchement au cours des 6 derniers mois
  • ASA IV ou V, ne parle pas couramment l'italien ou l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ertapenem
Médicament: Ertapenem
Ertapenem i.v.m 1g, une fois par jour, 3 jours
ACTIVE_COMPARATOR: appendicectomie
L'appendicectomie est comparée à l'ertapénème
Procédure: appendicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de patients asymptomatiques en 2 semaines (à partir de l'opération dans le groupe chirurgie ou à partir de la troisième administration d'Ertapenem dans le groupe antibiotique) sans douleur, sans fièvre, GB ≤ 10000, CRP ≤ 1
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats secondaires seront considérés comme des complications majeures survenant après 2 semaines et dans 1 an. La consultation téléphonique sera effectuée à 1 an
Délai: 2 semaines - Un an

  1. Chirurgie:

    Taux de réintervention en raison d'une occlusion intestinale (niveau de liquide idro à Abdomen xRay et/pas de résolution par Gasytografffin) ou d'un abcès intrapéritonéal ; hernie incisionnelle ou déhiscence de la plaie.

  2. Antibiotique:

Taux de diagnostic de nouveaux AA. Nous enregistrerons également le taux d'intervention pour une occlusion intestinale de plus de 48 heures (pas de passage de flatulences, de vomissements ou de combinaison) ou d'abcès intrapéritonéal.

Les autres résultats secondaires sont l'infection de la plaie, l'appendicectomie négative. Séjour à l'hôpital et absence au travail.
2 semaines - Un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
  • Chercheur principal: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRA CT Number 2011-002977-44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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