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Antibióticos versus cirurgia na apendicite aguda (ASAA)

16 de junho de 2014 atualizado por: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Antibióticos vs. Cirurgia na Apendicite Aguda; uma Intenção de Tratar Estudo Prospectivo Randomizado. O estudo ASAA

A apendicite aguda (AA) é uma doença muito comum com um risco de vida de 7-8% e a maior incidência na segunda década. A etiologia da AA ainda é pouco compreendida: a hipótese mais comum refere-se à obstrução do apêndice seguida de comprometimento da barreira da parede do apêndice e, portanto, perfuração da parede e/ou formação de abscesso1. No entanto, alguns estudos sugerem que apendicite não complicada e complicada são entidades diferentes permitindo um tratamento diferente. O estudo visa testar a não inferioridade em termos de eficácia do tratamento com antibióticos em comparação com a cirurgia em uma população com alta probabilidade de sofrer um 1º episódio de AA. O estudo visa testar a não inferioridade em termos de eficácia do tratamento com antibióticos em comparação com a cirurgia em uma população com alta probabilidade de sofrer o 1º episódio de AA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michele Pisano, Principal investigator
  • Número de telefone: 0039 0352673412
  • E-mail: mpisano@hpg23.it

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 18 e 65 anos
  • primeiro episódio de suspeita de AA diagnosticado pelo escore de Andersson ou combinação com ultrassonografia abdominal

Critério de exclusão:

  • pacientes com qualquer estado de imunodeficiência potencial
  • tomada de antibióticos para diferentes doenças infecciosas ou cirurgias nos últimos 30 dias
  • alergia a antibióticos estabelecidos no protocolo do estudo
  • não aceitação do protocolo de estudo
  • gravidez ou parto nos últimos 6 meses
  • ASA IV ou V, sem falantes fluentes de italiano ou inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ertapenem
Ertapenem i.v,m 1g, uma vez ao dia, 3 dias
ACTIVE_COMPARATOR: apendicectomia
A apendicectomia é comparada ao Ertapenem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de pacientes sem sintomas em 2 semanas (desde a operação no grupo de cirurgia ou a partir da terceira administração de Ertapenem no grupo de antibióticos) sem dor, sem febre, leucócitos ≤ 10.000, PCR ≤ 1
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os desfechos secundários serão considerados complicações maiores ocorrendo após 2 semanas e em 1 ano. A consulta por telefone será realizada em 1 ano
Prazo: 2 semanas- Um ano
  1. Cirurgia:

    Taxa de reintervenção devido a oclusão intestinal (idro nível de fluido na radiografia de abdome e/sem resolução por gasitografina) ou abscesso intraperitoneal; hérnia incisional ou deiscência da ferida.

  2. Antibiótico:

Taxa de diagnóstico de novos AA. Registraremos também a taxa de intervenção para oclusão intestinal superior a 48 horas (sem passagem de flatos, vômitos ou combinação) ou abscesso intraperitoneal.

Outros desfechos secundários são infecção da ferida, apendicectomia negativa. Internação hospitalar e afastamento do trabalho.

2 semanas- Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
  • Investigador principal: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ertapenem

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