- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01421901
Antibióticos versus cirurgia na apendicite aguda (ASAA)
Antibióticos vs. Cirurgia na Apendicite Aguda; uma Intenção de Tratar Estudo Prospectivo Randomizado. O estudo ASAA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Pisano, Principal investigator
- Número de telefone: 0039 0352673412
- E-mail: mpisano@hpg23.it
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 18 e 65 anos
- primeiro episódio de suspeita de AA diagnosticado pelo escore de Andersson ou combinação com ultrassonografia abdominal
Critério de exclusão:
- pacientes com qualquer estado de imunodeficiência potencial
- tomada de antibióticos para diferentes doenças infecciosas ou cirurgias nos últimos 30 dias
- alergia a antibióticos estabelecidos no protocolo do estudo
- não aceitação do protocolo de estudo
- gravidez ou parto nos últimos 6 meses
- ASA IV ou V, sem falantes fluentes de italiano ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ertapenem
|
Ertapenem i.v,m 1g, uma vez ao dia, 3 dias
|
ACTIVE_COMPARATOR: apendicectomia
A apendicectomia é comparada ao Ertapenem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a taxa de pacientes sem sintomas em 2 semanas (desde a operação no grupo de cirurgia ou a partir da terceira administração de Ertapenem no grupo de antibióticos) sem dor, sem febre, leucócitos ≤ 10.000, PCR ≤ 1
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os desfechos secundários serão considerados complicações maiores ocorrendo após 2 semanas e em 1 ano. A consulta por telefone será realizada em 1 ano
Prazo: 2 semanas- Um ano
|
Taxa de diagnóstico de novos AA. Registraremos também a taxa de intervenção para oclusão intestinal superior a 48 horas (sem passagem de flatos, vômitos ou combinação) ou abscesso intraperitoneal. Outros desfechos secundários são infecção da ferida, apendicectomia negativa. Internação hospitalar e afastamento do trabalho. |
2 semanas- Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Investigador principal: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
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