Antibióticos versus cirurgia na apendicite aguda (ASAA)
16 de junho de 2014 atualizado por: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Antibióticos vs. Cirurgia na Apendicite Aguda; uma Intenção de Tratar Estudo Prospectivo Randomizado. O estudo ASAA
A apendicite aguda (AA) é uma doença muito comum com um risco de vida de 7-8% e a maior incidência na segunda década.
A etiologia da AA ainda é pouco compreendida: a hipótese mais comum refere-se à obstrução do apêndice seguida de comprometimento da barreira da parede do apêndice e, portanto, perfuração da parede e/ou formação de abscesso1.
No entanto, alguns estudos sugerem que apendicite não complicada e complicada são entidades diferentes permitindo um tratamento diferente.
O estudo visa testar a não inferioridade em termos de eficácia do tratamento com antibióticos em comparação com a cirurgia em uma população com alta probabilidade de sofrer um 1º episódio de AA. O estudo visa testar a não inferioridade em termos de eficácia do tratamento com antibióticos em comparação com a cirurgia em uma população com alta probabilidade de sofrer o 1º episódio de AA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
218
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 18 e 65 anos
- primeiro episódio de suspeita de AA diagnosticado pelo escore de Andersson ou combinação com ultrassonografia abdominal
Critério de exclusão:
- pacientes com qualquer estado de imunodeficiência potencial
- tomada de antibióticos para diferentes doenças infecciosas ou cirurgias nos últimos 30 dias
- alergia a antibióticos estabelecidos no protocolo do estudo
- não aceitação do protocolo de estudo
- gravidez ou parto nos últimos 6 meses
- ASA IV ou V, sem falantes fluentes de italiano ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ertapenem
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Ertapenem i.v,m 1g, uma vez ao dia, 3 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: apendicectomia
A apendicectomia é comparada ao Ertapenem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a taxa de pacientes sem sintomas em 2 semanas (desde a operação no grupo de cirurgia ou a partir da terceira administração de Ertapenem no grupo de antibióticos) sem dor, sem febre, leucócitos ≤ 10.000, PCR ≤ 1
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os desfechos secundários serão considerados complicações maiores ocorrendo após 2 semanas e em 1 ano. A consulta por telefone será realizada em 1 ano
Prazo: 2 semanas- Um ano
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Taxa de diagnóstico de novos AA. Registraremos também a taxa de intervenção para oclusão intestinal superior a 48 horas (sem passagem de flatos, vômitos ou combinação) ou abscesso intraperitoneal. Outros desfechos secundários são infecção da ferida, apendicectomia negativa. Internação hospitalar e afastamento do trabalho. |
2 semanas- Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Investigador principal: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
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