Antibiotica versus chirurgie bij acute appendicitis (ASAA)
16 juni 2014 bijgewerkt door: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Antibiotica versus chirurgie bij acute appendicitis; een intentie om prospectieve gerandomiseerde studie te behandelen. De ASAA-studie
De acute appendicitis (AA) is een veel voorkomende ziekte met een levenslang risico van 7-8% en de hoogste incidentie in de tweede decennia.
De etiologie van AA is nog steeds slecht begrepen: de meest voorkomende hypothese verwijst naar appendixobstructie gevolgd door aantasting van de wand van de appendixbarrière en dus wandperforatie en/of abcesvorming1.
Sommige onderzoeken suggereren echter dat niet-gecompliceerde en gecompliceerde appendicitis verschillende entiteiten zijn die een verschillende behandeling mogelijk maken.
De studie heeft tot doel de niet-inferioriteit te testen in termen van werkzaamheid van antibiotische behandeling in vergelijking met chirurgie in een populatie met een hoge waarschijnlijkheid om te lijden aan de 1e episode van AA. in een populatie met een grote kans om te lijden aan de 1e episode van AA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
218
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- eerste episode van vermoedelijke AA gediagnosticeerd door Andersson's score of combinatie met abdominale echografie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een mogelijke immunodeficiëntiestatus
- aanname van antibiotica voor verschillende infectieziekten of operaties in de afgelopen 30 dagen
- allergie voor antibiotica vastgesteld in het onderzoeksprotocol
- geen acceptatie van het studieprotocol
- zwangerschap of bevalling in de laatste 6 maanden
- ASA IV of V, geen vloeiend Italiaans of Engels sprekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ertapenem
|
Ertapenem i.v.m 1 g, eenmaal daags, 3 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: appendectomie
Appendectomie wordt vergeleken met Ertapenem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal patiënten vrij van symptomen in 2 weken (vanaf de operatie in de operatiegroep of vanaf de derde Ertapenem-toediening in de antibioticagroep) zonder pijn, geen koorts, WBC ≤ 10.000, CRP ≤ 1
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten worden beschouwd als ernstige complicaties die optreden na 2 weken en na 1 jaar. Na 1 jaar vindt er een telefonisch consult plaats
Tijdsspanne: 2 weken - Een jaar
|
Snelheid van diagnose van nieuwe AA. We registreren ook het interventietempo bij darmafsluiting langer dan 48 uur (geen passage van flatus, braaksel of combinatie) of intraperitoneaal abces. Andere secundaire uitkomsten zijn Wondinfectie, negatieve appendectomie. Ziekenhuisopname en werkverzuim. |
2 weken - Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Hoofdonderzoeker: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Acute ziekte
- Appendicitis
- Peritonitis
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Ertapenem
Andere studie-ID-nummers
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .