Антибиотики в сравнении с хирургическим вмешательством при остром аппендиците (ASAA)
16 июня 2014 г. обновлено: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Антибиотики против хирургии при остром аппендиците; намерение лечить проспективное рандомизированное исследование. Исследование ASAA
Острый аппендицит (ОА) — очень распространенное заболевание с пожизненным риском 7-8% и наибольшей заболеваемостью во втором десятилетии жизни.
Этиология АА до сих пор плохо изучена: наиболее распространенная гипотеза относится к обструкции аппендикса с последующим нарушением барьера стенки аппендикса и, таким образом, перфорацией стенки и/или образованием абсцесса1.
Однако некоторые исследования показывают, что неосложненный и осложненный аппендицит — это разные состояния, допускающие различное лечение.
Исследование направлено на проверку отсутствия неполноценности с точки зрения эффективности лечения антибиотиками по сравнению с хирургическим вмешательством в популяции с высокой вероятностью развития 1-го эпизода АА. Исследование направлено на проверку отсутствия неполноценности с точки зрения эффективности лечения антибиотиками по сравнению с хирургией. в популяции с высокой вероятностью развития 1-го эпизода АА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- первый эпизод подозрения на АА, диагностированный по шкале Андерссона или в сочетании с ультразвуковым исследованием брюшной полости
Критерий исключения:
- пациенты с любым потенциальным иммунодефицитным статусом
- предположение о приеме антибиотиков по поводу различных инфекционных заболеваний или хирургических вмешательств в течение последних 30 дней
- аллергия на антибиотики, установленная в протоколе исследования
- непринятие протокола исследования
- беременность или роды в течение последних 6 месяцев
- ASA IV или V, нет свободного владения итальянским или английским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эртапенем
|
Эртапенем в/в,м 1г, 1 раз в день, 3 дня
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: аппендэктомия
Аппендэктомия по сравнению с Эртапенемом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота пациентов без симптомов через 2 недели (после операции в хирургической группе или после третьего введения Эртапенема в группе антибиотиков) без боли, без лихорадки, лейкоцитов ≤ 10000, СРБ ≤ 1
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными исходами будут считаться серьезные осложнения, возникающие через 2 недели и в течение 1 года. Консультация по телефону будет проводиться через 1 год
Временное ограничение: 2 недели - один год
|
Скорость диагностики новых АА. Мы также будем регистрировать частоту вмешательств при окклюзии кишечника более 48 часов (отсутствие отхождения газов, рвоты или их сочетание) или внутрибрюшинного абсцесса. Дальнейшим вторичным исходом являются раневая инфекция, отрицательная аппендэктомия. Пребывание в больнице и отсутствие на работе. |
2 недели - один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Главный следователь: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Острое заболевание
- Аппендицит
- Перитонит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Эртапенем
Другие идентификационные номера исследования
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .