Antibiootit vs. leikkaus akuutissa umpilisäkkeessä (ASAA)
maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Antibiootit vs. leikkaus akuutissa umpilisäkkeessä; aikomus hoitaa tulevaa satunnaistettua tutkimusta. ASAA-tutkimus
Akuutti umpilisäkkeentulehdus (AA) on hyvin yleinen sairaus, jonka elinikäinen riski on 7-8 % ja ilmaantuvuus on korkein toisella vuosikymmenellä.
AA:n etiologia on edelleen huonosti ymmärretty: yleisin hypoteesi viittaa umpilisäkkeen tukkeutumiseen, jota seuraa seinämän umpilisäkkeen esteen heikkeneminen ja siten seinämän perforaatio ja/tai paise muodostuminen1.
Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että mutkaton ja monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus ovat eri kokonaisuuksia, jotka mahdollistavat erilaisen hoidon.
Tutkimuksen tavoitteena on testata antibioottihoidon tehokkuutta leikkaukseen verrattuna populaatiossa, jolla on suuri todennäköisyys sairastua ensimmäisestä AA-jaksosta. Tutkimuksella pyritään testaamaan antibioottihoidon tehokkuutta verrattuna leikkaukseen. populaatiossa, jolla on suuri todennäköisyys kärsiä ensimmäisestä AA-jaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
218
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- ensimmäinen episodi epäillystä AA:sta, joka diagnosoitiin Anderssonin pisteillä tai yhdistelmä vatsan ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on mahdollinen immuunipuutostila
- antibioottien oletus eri tartuntatautien tai leikkauksen vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
- allergia antibiooteille, jotka on määritetty tutkimusprotokollassa
- tutkimuspöytäkirjaa ei hyväksytä
- raskaus tai synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana
- ASA IV tai V, ei italiaa tai englantia sujuvasti puhuvia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ertapenem
|
Ertapenem i.v,m 1g, kerran päivässä, 3 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: umpilisäkkeen poisto
Umpilisäkkeen poistoa verrataan Ertapenemiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oireettomien potilaiden määrä 2 viikkoon (leikkauksesta leikkausryhmässä tai kolmannesta ertapeneemiannoksesta antibioottiryhmässä) ilman kipua, ei kuumetta, valkosolupitoisuus ≤ 10 000, CRP ≤ 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia pidetään merkittävinä komplikaatioina, jotka ilmenevät 2 viikon ja 1 vuoden kuluttua. Puhelinneuvonta suoritetaan 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa - yksi vuosi
|
Uuden AA:n diagnoosin määrä. Rekisteröimme myös yli 48 tuntia kestäneen suolen tukoksen (ei vatsaa, oksentelua tai yhdistelmää) tai vatsaontelon paiseta. Muita toissijaisia seurauksia ovat haavatulehdus, negatiivinen umpilisäkkeen poisto. Sairaala- ja työpoissaolot. |
2 viikkoa - yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Päätutkija: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Akuutti Sairaus
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Peritoniitti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Ertapenem
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .