Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika versus kirurgi ved akutt blindtarmbetennelse (ASAA)

16. juni 2014 oppdatert av: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Antibiotika vs. kirurgi ved akutt blindtarmbetennelse; en intensjon om å behandle prospektiv randomisert studie. ASAA-studien

Akutt blindtarmbetennelse (AA) er en svært vanlig sykdom med en livstidsrisiko på 7-8 % og den høyeste forekomsten i de andre tiårene. Etiologien til AA er fortsatt dårlig forstått: Den vanligste hypotesen refererer til blindtarmsobstruksjon etterfulgt av svekkelse av veggappendiksbarrieren og dermed veggperforering og/eller abscessdannelse1. Noen studier tyder imidlertid på at blindtarmbetennelse uten komplisert og komplisert er forskjellige enheter som tillater en annen behandling. Studien tar sikte på å teste ingen underlegenhet når det gjelder effektivitet av antibiotikabehandling sammenlignet med kirurgi i en populasjon med høy sannsynlighet for å lide av 1. episode av AA. Studien tar sikte på å teste ingen underlegenhet når det gjelder effektivitet av antibiotikabehandling sammenlignet med kirurgi i en populasjon med høy sannsynlighet for å lide av 1. episode av AA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 65 år
  • første episode av mistenkt AA diagnostisert av Anderssons score eller kombinasjon med abdominal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med potensiell immunsviktstatus
  • antakelse av antibiotika for ulike infeksjonssykdommer eller kirurgi i løpet av de siste 30 dagene
  • allergi mot antibiotika etablert i studieprotokollen
  • ingen aksept av studieprotokoll
  • graviditet eller fødsel de siste 6 månedene
  • ASA IV eller V, ingen flytende italiensk eller engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ertapenem
Legemiddel: Ertapenem
Ertapenem i.v.m 1g, en gang daglig, 3 dager
ACTIVE_COMPARATOR: blindtarmsoperasjon
Appendektomi sammenlignes med Ertapenem
Fremgangsmåte: blindtarmsoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av pasienter uten symptomer i løpet av 2 uker (fra operasjon i operasjonsgruppen eller fra tredje Ertapenem-administrasjon i antibiotikagruppen) uten smerte, ingen feber, WBC ≤ 10 000, CRP ≤ 1
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall vil betraktes som store komplikasjoner som oppstår etter 2 uker og inn i 1 år. Telefonkonsultasjon vil bli utført ved 1 år
Tidsramme: 2 uker - ett år

  1. Kirurgi:

    Frekvens for reintervensjon på grunn av tarmoklusjon (idro væskenivå ved abdomen røntgen og/ingen oppløsning av gasytograffin) eller intraperitoneal abscess; incisional brokk eller sår dehiscens.

  2. Antibiotika:

Frekvens for diagnose av ny AA. Vi vil også registrere intervensjonshastigheten for tarmoklusjon lenger enn 48 timer (ingen passasje av flatus, oppkast eller kombinasjon) eller intraperitoneal abscess.

Ytterligere sekundære utfall er sårinfeksjon, negativ appendektomi. Sykehusopphold og arbeidsfravær.
2 uker - ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Etterforskere

  • Studieleder: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
  • Hovedetterforsker: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRA CT Number 2011-002977-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere