- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01421901
Antibióticos versus cirugía en apendicitis aguda (ASAA)
Antibióticos versus cirugía en la apendicitis aguda; un estudio prospectivo aleatorizado con intención de tratar. El estudio ASAA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18 y 65 años
- primer episodio de sospecha de AA diagnosticado por escala de Andersson o combinación con ecografía abdominal
Criterio de exclusión:
- pacientes con cualquier estado de inmunodeficiencia potencial
- asunción de antibióticos para diferentes enfermedades infecciosas o cirugía en los últimos 30 días
- alergia a los antibióticos establecidos en el protocolo del estudio
- no aceptación del protocolo de estudio
- embarazo o parto en los últimos 6 meses
- ASA IV o V, sin hablantes fluidos de italiano o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ertapenem
|
Ertapenem i.v,m 1g, una vez al día, 3 días
|
COMPARADOR_ACTIVO: apendectomía
La apendicectomía se compara con Ertapenem
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la tasa de pacientes libres de síntomas en 2 semanas (desde la operación en el grupo de cirugía o desde la tercera administración de Ertapenem en el grupo de antibióticos) sin dolor, sin fiebre, WBC ≤ 10000, PCR ≤ 1
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los resultados secundarios se considerarán complicaciones mayores que ocurren después de 2 semanas y dentro de 1 año. La consulta telefónica se realizará al año 1
Periodo de tiempo: 2 semanas- un año
|
Tasa de Diagnóstico de nuevas AA. Registraremos también la tasa de intervención por oclusión intestinal mayor de 48 horas (sin expulsión de flatos, vómitos o combinación) o absceso intraperitoneal. Otro resultado secundario es infección de la herida, apendicectomía negativa. Estancia hospitalaria y ausencia laboral. |
2 semanas- un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Investigador principal: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedad aguda
- Apendicitis
- Peritonitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ertapenem
Otros números de identificación del estudio
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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