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Antibióticos versus cirugía en apendicitis aguda (ASAA)

16 de junio de 2014 actualizado por: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Antibióticos versus cirugía en la apendicitis aguda; un estudio prospectivo aleatorizado con intención de tratar. El estudio ASAA

La apendicitis aguda (AA) es una enfermedad muy frecuente con un riesgo a lo largo de la vida del 7-8% y la mayor incidencia en la segunda década. La etiología de la AA aún no se conoce bien: la hipótesis más común se refiere a la obstrucción del apéndice seguida por el deterioro de la barrera de la pared del apéndice y, por lo tanto, la perforación de la pared y/o la formación de abscesos1. Sin embargo, algunos estudios sugieren que la apendicitis no complicada y la complicada son entidades diferentes que permiten un tratamiento diferente. El estudio tiene como objetivo probar la no inferioridad en términos de eficacia del tratamiento antibiótico frente a la cirugía en una población con alta probabilidad de sufrir un primer episodio de AA. El estudio tiene como objetivo probar la no inferioridad en términos de eficacia del tratamiento antibiótico frente a la cirugía en una población con alta probabilidad de sufrir un 1er episodio de AA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

218

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 18 y 65 años
  • primer episodio de sospecha de AA diagnosticado por escala de Andersson o combinación con ecografía abdominal

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cualquier estado de inmunodeficiencia potencial
  • asunción de antibióticos para diferentes enfermedades infecciosas o cirugía en los últimos 30 días
  • alergia a los antibióticos establecidos en el protocolo del estudio
  • no aceptación del protocolo de estudio
  • embarazo o parto en los últimos 6 meses
  • ASA IV o V, sin hablantes fluidos de italiano o inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ertapenem
Ertapenem i.v,m 1g, una vez al día, 3 días
COMPARADOR_ACTIVO: apendectomía
La apendicectomía se compara con Ertapenem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de pacientes libres de síntomas en 2 semanas (desde la operación en el grupo de cirugía o desde la tercera administración de Ertapenem en el grupo de antibióticos) sin dolor, sin fiebre, WBC ≤ 10000, PCR ≤ 1
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios se considerarán complicaciones mayores que ocurren después de 2 semanas y dentro de 1 año. La consulta telefónica se realizará al año 1
Periodo de tiempo: 2 semanas- un año
  1. Cirugía:

    Tasa de reintervención por oclusión intestinal (nivel de hidrofluido en Rx de Abdomen y/no resolución por Gasitografin) o absceso intraperitoneal; hernia incisional o dehiscencia de herida.

  2. Antibiótico:

Tasa de Diagnóstico de nuevas AA. Registraremos también la tasa de intervención por oclusión intestinal mayor de 48 horas (sin expulsión de flatos, vómitos o combinación) o absceso intraperitoneal.

Otro resultado secundario es infección de la herida, apendicectomía negativa. Estancia hospitalaria y ausencia laboral.

2 semanas- un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
  • Investigador principal: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ertapenem

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