Antibiotika versus operace u akutní apendicitidy (ASAA)
16. června 2014 aktualizováno: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Antibiotika vs. chirurgie u akutní apendicitidy; záměr léčit prospektivní randomizovanou studii. Studie ASAA
Akutní apendicitida (AA) je velmi časté onemocnění s celoživotním rizikem 7–8 % a nejvyšší incidencí ve druhém desetiletí.
Etiologie AA je stále nedostatečně objasněna: nejběžnější hypotéza se týká obstrukce apendixu následovaná poškozením bariéry apendixu stěny a tím perforací stěny a/nebo tvorbou abscesu1.
Některé studie však naznačují, že nekomplikovaná a komplikovaná apendicitida jsou různé entity umožňující odlišnou léčbu.
Cílem studie je otestovat neinferioritu z hlediska účinnosti antibiotické léčby ve srovnání s chirurgickým zákrokem v populaci s vysokou pravděpodobností trpět 1. epizodou AA. Cílem studie je otestovat neinferioritu z hlediska účinnosti antibiotické léčby ve srovnání s chirurgickým zákrokem. v populaci s vysokou pravděpodobností trpět 1. epizodou AA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
218
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 až 65 let
- první epizoda suspektní AA diagnostikovaná Anderssonovým skóre nebo kombinací s ultrazvukem břicha
Kritéria vyloučení:
- pacientů s jakýmkoliv potenciálním imunodeficitním stavem
- převzetí antibiotik na různá infekční onemocnění nebo operace v posledních 30 dnech
- alergie na antibiotika stanovená v protokolu studie
- žádné přijetí protokolu studie
- těhotenství nebo porod v posledních 6 měsících
- ASA IV nebo V, nemluví plynně italsky nebo anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ertapenem
|
Ertapenem i.v,m 1g, 1x denně, 3 dny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: apendektomie
Apendektomie je srovnávána s ertapenemem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů bez příznaků do 2 týdnů (od operace v chirurgické skupině nebo od třetího podání Ertapenemu ve skupině antibiotik) bez bolesti, bez horečky, WBC ≤ 10 000, CRP ≤ 1
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky budou považovány za hlavní komplikace vyskytující se po 2 týdnech a do 1 roku. Telefonická konzultace bude probíhat po 1 roce
Časové okno: 2 týdny - jeden rok
|
Míra diagnostiky nového AA. Zaznamenáme také míru intervence pro střevní okluzi delší než 48 hodin (žádný průchod flatusu, zvracení nebo kombinace) nebo intraperitoneální absces. Dalším sekundárním výsledkem je infekce rány, negativní apendektomie. Pobyt v nemocnici a pracovní absence. |
2 týdny - jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .