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Antibiotici contro chirurgia nell'appendicite acuta (ASAA)

16 giugno 2014 aggiornato da: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Antibiotici contro chirurgia nell'appendicite acuta; un'intenzione di trattare uno studio prospettico randomizzato. Lo studio ASAA

L'appendicite acuta (AA) è una malattia molto comune con un rischio nel corso della vita del 7-8% e la più alta incidenza nelle seconde decadi. L'eziologia dell'AA è ancora poco conosciuta: l'ipotesi più comune si riferisce all'ostruzione dell'appendice seguita dalla compromissione della barriera parietale dell'appendice e quindi alla perforazione della parete e/o alla formazione di ascessi1. Tuttavia alcuni studi suggeriscono che l'appendicite non complicata e complicata sono entità diverse che consentono un trattamento diverso. Lo studio si propone di testare la non inferiorità in termini di efficacia del trattamento antibiotico rispetto alla chirurgia in una popolazione con elevata probabilità di soffrire di 1° episodio di AA. Lo studio si propone di testare la non inferiorità in termini di efficacia del trattamento antibiotico rispetto alla chirurgia in una popolazione con alta probabilità di soffrire del 1° episodio di AA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • primo episodio di sospetto AA diagnosticato dal punteggio di Andersson o in combinazione con l'ecografia addominale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con qualsiasi potenziale stato di immunodeficienza
  • assunzione di antibiotici per diverse malattie infettive o interventi chirurgici negli ultimi 30 giorni
  • allergia agli antibiotici stabilita nel protocollo di studio
  • nessuna accettazione del protocollo di studio
  • gravidanza o parto negli ultimi 6 mesi
  • ASA IV o V, non parla fluentemente italiano o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ertapenem
Droga: Ertapenem
Ertapenem i.v,m 1 g, una volta al giorno, 3 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: appendicectomia
L'appendicectomia è paragonata a Ertapenem
Procedura: appendicectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti senza sintomi in 2 settimane (dall'intervento nel gruppo chirurgico o dalla terza somministrazione di Ertapenem nel gruppo antibiotico) senza dolore, senza febbre, globuli bianchi ≤ 10000, CRP ≤ 1
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno considerati complicanze maggiori che si verificano dopo 2 settimane e in 1 anno. La consulenza telefonica verrà eseguita a 1 anno
Lasso di tempo: 2 settimane- Un anno

  1. Chirurgia:

    Tasso di reintervento dovuto a occlusione intestinale (livello di idrofluido alla radiografia addominale e/nessuna risoluzione da parte di Gasytograffin) o ascesso intraperitoneale; ernia incisionale o deiscenza della ferita.

  2. Antibiotico:

Tasso di diagnosi di nuovi AA. Registreremo anche il tasso di intervento per occlusione intestinale superiore a 48 ore (nessun passaggio di flatulenza, vomito o combinazione) o ascesso intraperitoneale.

Ulteriori esiti secondari sono Infezione della ferita, appendicectomia negativa. Degenza ospedaliera e assenza dal lavoro.
2 settimane- Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
  • Investigatore principale: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRA CT Number 2011-002977-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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