Antybiotyki kontra chirurgia w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego (ASAA)
16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Antybiotyki vs. Chirurgia w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego; zamiar leczenia prospektywnego randomizowanego badania. Badanie ASAA
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (AA) jest bardzo powszechną chorobą, której ryzyko w ciągu całego życia wynosi 7-8%, a najczęstszą zapadalność obserwuje się w drugiej dekadzie życia.
Etiologia AA jest nadal słabo poznana: najczęstsza hipoteza odnosi się do niedrożności wyrostka robaczkowego, po której następuje upośledzenie bariery ściany wyrostka robaczkowego, a tym samym perforacja ściany i/lub tworzenie się ropnia1.
Jednak niektóre badania sugerują, że niepowikłane i powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego to różne jednostki chorobowe pozwalające na odmienne leczenie.
Badanie ma na celu sprawdzenie braku niższości pod względem skuteczności antybiotykoterapii w porównaniu z operacją w populacji z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia pierwszego epizodu AA. Badanie ma na celu sprawdzenie braku niższości pod względem skuteczności antybiotykoterapii w porównaniu z operacją w populacji z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia pierwszego epizodu AA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
218
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 18 do 65 lat
- pierwszy epizod podejrzenia AA rozpoznany na podstawie skali Anderssona lub w połączeniu z USG jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z jakimkolwiek potencjalnym niedoborem odporności
- przyjmowanie antybiotyków z powodu innej choroby zakaźnej lub operacji w ciągu ostatnich 30 dni
- alergia na antybiotyki ustalona w protokole badania
- brak akceptacji protokołu badania
- ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ASA IV lub V, brak płynnej znajomości języka włoskiego lub angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ertapenem
|
Ertapenem iv,m 1g, raz dziennie, 3 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wycięcie ślepej kiszki
Wycięcie wyrostka robaczkowego porównuje się do ertapenemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów wolnych od objawów do 2 tygodni (od operacji w grupie operacyjnej lub od trzeciego podania ertapenemu w grupie antybiotyków) bez bólu, bez gorączki, WBC ≤ 10000, CRP ≤ 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne wyniki będą uważane za poważne powikłania występujące po 2 tygodniach i do 1 roku. Konsultacja telefoniczna zostanie przeprowadzona po 1 roku
Ramy czasowe: 2 tygodnie - rok
|
Wskaźnik diagnozy nowego AA. Zarejestrujemy również częstość interwencji w przypadku niedrożności jelit dłuższej niż 48 godzin (brak wzdęć, wymiotów lub kombinacji) lub ropnia śródotrzewnowego. Dalsze drugorzędne wyniki to zakażenie rany, wycięcie wyrostka robaczkowego z wynikiem ujemnym. Pobyt w szpitalu i nieobecność w pracy. |
2 tygodnie - rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Główny śledczy: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby otrzewnej
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Ostra choroba
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Zapalenie otrzewnej
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ertapenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .