Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika versus kirurgi ved akut blindtarmsbetændelse (ASAA)

16. juni 2014 opdateret af: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Antibiotika vs. kirurgi ved akut blindtarmsbetændelse; en intention om at behandle prospektiv randomiseret undersøgelse. ASAA-studiet

Akut blindtarmsbetændelse (AA) er en meget almindelig sygdom med en livstidsrisiko på 7-8 % og den højeste forekomst i de sidste årtier. Ætiologien af ​​AA er stadig dårligt forstået: den mest almindelige hypotese refererer til blindtarmsobstruktion efterfulgt af svækkelse af vægappendiksbarriere og dermed vægperforering og/eller abscesdannelse1. Nogle undersøgelser tyder dog på, at ikke-kompliceret og kompliceret blindtarmsbetændelse er forskellige enheder, der tillader en forskellig behandling. Undersøgelsen har til formål at teste den ingen underlegenhed med hensyn til effektiviteten af ​​antibiotikabehandling sammenlignet med kirurgi i en befolkning med høj sandsynlighed for at lide af 1. episode af AA. Studiet har til formål at teste den ingen underlegenhed med hensyn til effektiviteten af ​​antibiotikabehandling sammenlignet med kirurgi. i en befolkning med høj sandsynlighed for at lide af 1. episode af AA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michele Pisano, Principal investigator
  • Telefonnummer: 0039 0352673412
  • E-mail: mpisano@hpg23.it

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18 og 65 år
  • første episode af formodet AA diagnosticeret ved Anderssons score eller kombination med abdominal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med enhver potentiel immundefekt status
  • antagelse af antibiotika for forskellige infektionssygdomme eller operationer inden for de sidste 30 dage
  • allergi over for antibiotika etableret i undersøgelsesprotokollen
  • ingen accept af undersøgelsesprotokol
  • graviditet eller fødsel inden for de sidste 6 måneder
  • ASA IV eller V, ingen italiensk eller engelsktalende flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ertapenem
Medicin: Ertapenem
Ertapenem i.v.m 1g, en gang dagligt, 3 dage
ACTIVE_COMPARATOR: blindtarmsoperation
Appendektomi sammenlignes med Ertapenem
Procedure: blindtarmsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af patienter uden symptomer i 2 uger (fra operation i operationsgruppen eller fra den tredje Ertapenem-administration i antibiotikagruppen) uden smerter, ingen feber, WBC ≤ 10000, CRP ≤ 1
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære udfald vil blive betragtet som større komplikationer, der opstår efter 2 uger og ind i 1 år. Telefonkonsultation vil blive udført ved 1 år
Tidsramme: 2 uger - et år

  1. Kirurgi:

    Frekvens for reintervention på grund af tarmokklusion (idrovæskeniveau ved abdomenrøntgen og/ingen opløsning med gasytograffin) eller intraperitoneal absces; incisionsbrok eller sårbrud.

  2. Antibiotikum:

Frekvens for diagnose af ny AA. Vi vil også registrere interventionshastigheden for tarmokklusion længere end 48 timer (ingen passage af flatus, opkast eller kombination) eller intraperitoneal byld.

Yderligere sekundært udfald er sårinfektion, negativ blindtarmsoperation. Hospitalsophold og arbejdsfravær.
2 uger - et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Efterforskere

  • Studieleder: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
  • Ledende efterforsker: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2011

Først opslået (SKØN)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRA CT Number 2011-002977-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner