- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01421901
Antibiotika versus Operation bei akuter Blinddarmentzündung (ASAA)
Antibiotika vs. Chirurgie bei akuter Appendizitis; eine prospektive randomisierte Studie zur Behandlungsabsicht. Die ASAA-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- erste Episode mit Verdacht auf AA, diagnostiziert durch Andersson-Score oder Kombination mit Ultraschall des Abdomens
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem potenziellen Immunschwächestatus
- Einnahme von Antibiotika wegen verschiedener Infektionskrankheiten oder Operationen in den letzten 30 Tagen
- im Studienprotokoll festgelegte Allergie gegen Antibiotika
- keine Akzeptanz des Studienprotokolls
- Schwangerschaft oder Entbindung in den letzten 6 Monaten
- ASA IV oder V, keine fließend Italienisch oder Englisch sprechenden Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ertapenem
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Ertapenem i.v.m 1 g, einmal täglich, 3 Tage
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blinddarmoperation
Appendektomie wird mit Ertapenem verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Rate der symptomfreien Patienten in 2 Wochen (ab der Operation in der OP-Gruppe oder ab der dritten Ertapenem-Gabe in der Antibiotika-Gruppe) ohne Schmerzen, ohne Fieber, WBC ≤ 10.000, CRP ≤ 1
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnisse werden als schwerwiegende Komplikationen betrachtet, die nach 2 Wochen und in 1 Jahr auftreten. Telefonische Beratung wird nach 1 Jahr durchgeführt
Zeitfenster: 2 Wochen - Ein Jahr
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Diagnoserate neuer AA. Wir registrieren auch die Interventionsrate bei Darmverschluss länger als 48 Stunden (kein Abgang von Blähungen, Erbrochenem oder Kombination) oder intraperitonealem Abszess. Weitere sekundäre Endpunkte sind Wundinfektion, negative Appendektomie. Krankenhausaufenthalt und Arbeitsausfall. |
2 Wochen - Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
- Hauptermittler: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Akute Krankheit
- Appendizitis
- Bauchfellentzündung
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Ertapenem
Andere Studien-ID-Nummern
- EUDRA CT Number 2011-002977-44
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