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Antibiotika versus Operation bei akuter Blinddarmentzündung (ASAA)

16. Juni 2014 aktualisiert von: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Antibiotika vs. Chirurgie bei akuter Appendizitis; eine prospektive randomisierte Studie zur Behandlungsabsicht. Die ASAA-Studie

Die akute Appendizitis (AA) ist eine sehr häufige Erkrankung mit einem Lebenszeitrisiko von 7-8% und der höchsten Inzidenz in der zweiten Dekade. Die Ätiologie von AA ist noch wenig verstanden: Die häufigste Hypothese bezieht sich auf eine Blinddarmobstruktion, gefolgt von einer Beeinträchtigung der Blinddarmwandbarriere und damit einer Wandperforation und/oder Abszessbildung1. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass die unkomplizierte und die komplizierte Appendizitis unterschiedliche Entitäten sind, die eine unterschiedliche Behandlung ermöglichen. Die Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Wirksamkeit einer Antibiotikabehandlung im Vergleich zu einer Operation in einer Population zu testen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit an der ersten Episode von AA leidet. Die Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Wirksamkeit einer Antibiotikabehandlung im Vergleich zu einer Operation zu testen in einer Population mit hoher Wahrscheinlichkeit, an der 1. Episode von AA zu leiden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • erste Episode mit Verdacht auf AA, diagnostiziert durch Andersson-Score oder Kombination mit Ultraschall des Abdomens

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem potenziellen Immunschwächestatus
  • Einnahme von Antibiotika wegen verschiedener Infektionskrankheiten oder Operationen in den letzten 30 Tagen
  • im Studienprotokoll festgelegte Allergie gegen Antibiotika
  • keine Akzeptanz des Studienprotokolls
  • Schwangerschaft oder Entbindung in den letzten 6 Monaten
  • ASA IV oder V, keine fließend Italienisch oder Englisch sprechenden Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ertapenem
Ertapenem i.v.m 1 g, einmal täglich, 3 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Blinddarmoperation
Appendektomie wird mit Ertapenem verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der symptomfreien Patienten in 2 Wochen (ab der Operation in der OP-Gruppe oder ab der dritten Ertapenem-Gabe in der Antibiotika-Gruppe) ohne Schmerzen, ohne Fieber, WBC ≤ 10.000, CRP ≤ 1
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse werden als schwerwiegende Komplikationen betrachtet, die nach 2 Wochen und in 1 Jahr auftreten. Telefonische Beratung wird nach 1 Jahr durchgeführt
Zeitfenster: 2 Wochen - Ein Jahr
  1. Operation:

    Reinterventionsrate aufgrund von Darmverschluss (Idro-Flüssigkeitsspiegel bei Abdomen-Röntgenaufnahme und/keine Auflösung durch Gasytograffin) oder intraperitonealem Abszess; Narbenbruch oder Wunddehiszenz.

  2. Antibiotikum:

Diagnoserate neuer AA. Wir registrieren auch die Interventionsrate bei Darmverschluss länger als 48 Stunden (kein Abgang von Blähungen, Erbrochenem oder Kombination) oder intraperitonealem Abszess.

Weitere sekundäre Endpunkte sind Wundinfektion, negative Appendektomie. Krankenhausaufenthalt und Arbeitsausfall.

2 Wochen - Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
  • Hauptermittler: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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