Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika kontra kirurgi vid akut blindtarmsinflammation (ASAA)

16 juni 2014 uppdaterad av: Michele Pisano, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Antibiotika vs. kirurgi vid akut blindtarmsinflammation; en avsikt att behandla prospektiv randomiserad studie. ASAA-studien

Akut blindtarmsinflammation (AA) är en mycket vanlig sjukdom med en livstidsrisk på 7-8% och den högsta incidensen under de andra decennierna. Etiologin för AA är fortfarande dålig förstådd: den vanligaste hypotesen hänvisar till appendixobstruktion följt av försämring av väggen appendixbarriär och därmed väggperforering och/eller abscessbildning1. Men vissa studier tyder på att ingen komplicerad och komplicerad blindtarmsinflammation är olika enheter som tillåter en annan behandling. Studien syftar till att testa no underlägsenhet när det gäller effektivitet av antibiotikabehandling jämfört med kirurgi i en population med hög sannolikhet att drabbas av det första avsnittet av AA. Studien syftar till att testa no underlägsenhet när det gäller effektiviteten av antibiotikabehandling jämfört med kirurgi i en population med hög sannolikhet att drabbas av det första avsnittet av AA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • 1St General Surgery Unit Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 18 och 65 år
  • första episod av misstänkt AA diagnostiserat av Anderssons poäng eller kombination med bukultraljud

Exklusions kriterier:

  • patienter med eventuell immunbriststatus
  • antagande av antibiotika för olika infektionssjukdomar eller operationer under de senaste 30 dagarna
  • allergi mot antibiotika som fastställts i studieprotokollet
  • inget godkännande av studieprotokoll
  • graviditet eller förlossning under de senaste 6 månaderna
  • ASA IV eller V, inga italienska eller engelska talare flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ertapenem
Läkemedel: Ertapenem
Ertapenem i.v.m 1g, en gång om dagen, 3 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: blindtarmsoperation
Appendektomi jämförs med Ertapenem
Procedur: blindtarmsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvensen av patienter fria från symtom på 2 veckor (från operation i operationsgruppen eller från den tredje administreringen av Ertapenem i antibiotikagruppen) utan smärta, ingen feber, WBC ≤ 10 000, CRP ≤ 1
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfall kommer att betraktas som stora komplikationer som inträffar efter 2 veckor och under 1 år. Telefonkonsultation kommer att utföras vid 1 år
Tidsram: 2 veckor - ett år

  1. Kirurgi:

    Frekvens för återingrepp på grund av tarmocklusion (idrovätskenivå vid röntgen av buken och/ingen upplösning av gasytograffin) eller intraperitoneal abscess; snittbråck eller såravfall.

  2. Antibiotikum:

Frekvens för diagnos av nya AA. Vi kommer också att registrera interventionshastigheten för tarmocklusion längre än 48 timmar (ingen passage av flatus, kräkningar eller kombination) eller intraperitoneal abscess.

Ytterligare sekundärt utfall är sårinfektion, negativ blindtarmsoperation. Sjukhusvistelse och arbetsfrånvaro.
2 veckor - ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Utredare

  • Studierektor: Luca Ansaloni, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
  • Huvudutredare: Michele Pisano, Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRA CT Number 2011-002977-44

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ertapenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera