ウガンダのムバララ国立紹介病院における小児結核のオープンコホート
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結核 (TB) は、依然として世界中で罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 この流行における子供たちの状況は複雑です。なぜなら、彼らは通常、感染力が低いと考えられているため、重要な公衆衛生上の問題を表していないからです. ウガンダは 330/100,000 人年結核発生率で結核負荷が最も高い国の 1 つです。 新たな結核感染の最大 16% が子供に発生すると推定されています。 小児結核の診断は通常、曝露歴と、個別に考慮された一連の臨床的、放射線学的および生物学的徴候に基づいており、予測値はかなり低いものです。 これらの兆候を組み合わせる最適な方法については、コンセンサスがありません。 子供が HIV に感染している場合、これはさらに複雑になります。 結核の感染と病気のリスク、および結核の臨床症状は子供の年齢に依存し、最年少の子供が最もリスクが高くなります。 小児結核の管理を改善するための重要な最初のステップは、結核が疑われる子供の臨床的および放射線学的特徴を、流行環境での医療サービスへの最初の提示でよりよく定義することです。また、この年齢コホートにおける結核治療の実現可能性と忍容性を文書化すること。 この最初の記述的研究は、将来、新しい診断法を評価し、子供の結核治療の一次および二次治療に関する臨床試験を実施する、より厳密な研究への道を開くのに役立つでしょう。
この研究の主な目的は、結核とHIVの有病率が高い状況にある子供の結核の診断を改善し、治療結果とWHOが推奨する新しい結核薬の投与量の耐性を評価することです。
調査員は、ムバララ国立レファレンス病院 (MNRH) に通院している小児結核の疑いのある患者の観察コホート研究を実施します。 含まれるすべての結核疑い者は、臨床検査、胸部X線、ツベルクリン皮膚検査、塗抹顕微鏡検査、結核菌培養、結核の診断のための呼吸器または肺外検体のXpertMTB / RIF®を含む最初の包括的な評価を受けます。 喀痰を出すことができない子供には、喀痰誘導が提案されます。 結核治療の適応のある子供は、結核治療の完了後最大6か月（合計12か月）、治療効率、忍容性、および受容性の評価で追跡されます。 結核治療の徴候のない子供は、3か月後に体系的な臨床評価を受けます。 最後に、すべての結核の疑いのある患者からの臨床ファイルは、2 人の独立した小児結核の専門家によってレトロスペクティブにレビューされ、症例を確定結核、特定の結核、可能性のある結核、および可能性の低い結核の症例として分類します。 ムバララの小児科病棟、OPD、MNRH の HIV クリニック、Holy Innocents Children's Hospital、エイズ支援組織 (TASO) から合計 385 人の小児結核の疑いのある患者 (生後 1 か月から 14 歳) がスクリーニングされます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
次の基準の少なくとも 1 つを持つすべての子供:
- 原因不明の体重減少、記録された発育不全、体重の停滞、または 十分な栄養と駆虫にもかかわらず、過去 3 か月間の成長チャートでの成長の鈍化、
- 咳や喘鳴が 2 週間以上続き、
- 過去 2 週間の寝汗が持続的または断続的である
- マラリアや肺炎などの一般的な原因が除外された後、7 日間にわたって持続する発熱 (体温 > 38°C)。
- 喘鳴/喘鳴 - 過去 2 週間持続的で、寛解しない
- 胸の痛み - 過去 2 週間の持続性、局所性、胸膜炎性
- 過去 2 週間の原因不明の疲労、脱力感、無気力、無気力、または遊び心の低下
- 無痛の表在リンパ節腫瘤 (>2x2cm)-
- 慢性発症性髄膜炎 (> 5 日)、髄液中のリンパ球優勢、または抗生物質治療に反応しない髄膜炎 (参考文献 8)
- 最近のギブス
- 腹水を伴う腹部膨満または
- -結核を示唆する異常な胸部X線（CXR）を有する子供（気道圧迫を伴う/伴わない肺門/傍気管リンパ節腫脹、抗生物質または文書化された結核接触に反応しない空域混濁、肺腔または粟粒浸潤）または
- 肺結核塗抹標本または培養陽性患者との最近の接触歴（過去1年以内）および異常な胸部X線を有する無症候性の子供および
- 親または法定代理人が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- -現在の結核治療（3日未満の治療を受けた患者またはIPTを受けた患者はまだ含まれる可能性があります）または結核治療は過去6か月以内に完了しました。
- インフォームドコンセントの欠如
- グレーター ムバララ地域の外に住んでいます。
- -フォローアップの訪問に参加できない、または参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結核の疑いのある患者のうち、確認された、確実な、可能性の高い、および可能性の低い結核症例の数
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核の疑いのあるベースラインの臨床症状
時間枠：12週目と24週目
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結核容疑者のベースライン臨床症状：全体として、HIV感染、栄養失調、年齢区分（3歳未満、3～10歳、10歳以上）、結核治療の決定、および代理参照基準
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12週目と24週目
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結核容疑者のベースライン生物学的特徴（EPTB 容疑者の喀痰およびその他の検体の塗抹顕微鏡検査、培養および XpertMTB/RIF®）
時間枠：12週目と24週目
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結核容疑者のベースラインの生物学的特徴（EPTB 容疑者の喀痰およびその他の検体の塗抹標本検査、培養および XpertMTB/RIF®）：全体として、HIV 感染によって定義された子供のサブグループ間で、年齢区分（3 歳未満、3 ～ 10 歳）および > 10 年)、結核治療の決定と疾患分類
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12週目と24週目
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XpertMTB/RIF® と培養により結核の疑いのある便が出る
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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結核患者の中で結核治療を開始した子供の数
時間枠：24週目
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24週目
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最初に非結核と診断された結核疑い患者のうち、死亡したか、最終的に臨床追跡調査の最初の 3 か月以内に結核と診断された患者の数
時間枠：第12週
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第12週
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治療の成功（治癒および完了）、失敗、不履行および死亡
時間枠：48週目
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48週目
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結核治療終了6ヶ月後の結核再発
時間枠：48週目
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48週目
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抗レトロウイルス治療（ART）レジメンと同時感染した子供の開始までの時間
時間枠：48週目
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48週目
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IRISエピソードの発生と臨床的説明
時間枠：ART開始から2ヶ月以内
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ART開始から2ヶ月以内
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結核治療中のグレード 3 および 4 の有害事象の種類と頻度、併用 ART の有無
時間枠：2、4、8、16、24週
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2、4、8、16、24週
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新しい小児用投薬量の使用によるピル負担、アドヒアランス率、および薬物エラー
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、24週
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2、4、6、8、12、16、20、24週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Margaret Nansumba, MD、Epicentre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Epicentre/MBA/2011/TBKidcohort
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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