- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01422798
A gyermekkori tuberkulózis nyílt csoportja az ugandai Mbarara National Referral Hospital-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) továbbra is a megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte. A gyermekek helyzete ebben a járványban összetett, mivel általában kevésbé fertőzőnek tartják őket, és ezért nem jelentenek fontos közegészségügyi problémát. Uganda a legmagasabb tbc-terheltségű országok közé tartozik, 330/100 000 személyévi tbc incidenciával. Becslések szerint az új tbc-fertőzések akár 16%-a gyermekeknél fordul elő. A gyermekkori tbc diagnózisa általában az expozíciós előzményeken és a klinikai, radiológiai és biológiai tüneteken alapul, amelyek külön-külön is meglehetősen alacsony prediktív értékkel rendelkeznek. Nincs konszenzus ezen jelek kombinálásának optimális módját illetően. Ez még bonyolultabb, ha a gyermek HIV-fertőzött. A tbc-fertőzés és -betegség kockázata, valamint a tbc klinikai megjelenése a gyermek életkorától függ, a legkisebb a legnagyobb kockázatnak kitett. A gyermekkori tbc kezelésének javításának egyik fontos első lépése a tbc-gyanús gyermekek klinikai és radiológiai jellemzőinek pontosabb meghatározása az egészségügyi szolgálatnál endemikus környezetben történő első bemutatáskor; a tbc-kezelés megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának dokumentálása is ebben a korosztályban. Ez a kezdeti leíró tanulmány hozzájárulna ahhoz, hogy a jövőben előkészítse az utat a szigorúbb tanulmányok számára, amelyek új diagnosztikát értékelnek, és klinikai vizsgálatokat végeznek a gyermekek első és második vonalbeli TB-kezelésére vonatkozóan.
A tanulmány fő célja, hogy javítsa a tuberkulózis diagnosztizálását gyermekeknél magas tbc és HIV prevalencia esetén, valamint hogy felmérje a kezelés eredményeit és a WHO által javasolt új tbc-gyógyszer-dózisok toleranciáját.
A nyomozók megfigyeléses kohorszvizsgálatot végeznek a Mbarara National Reference Hospital (MNRH) kórházba járó gyermekkori tbc-gyanús betegeken. Minden érintett TB-gyanús kezdeti átfogó kivizsgáláson vesz részt, beleértve a klinikai vizsgálatot, a mellkasröntgenet, a tuberkulin bőrtesztet, a kenetmikroszkópiát, a Mycobacterium tuberculosis tenyészetet, a légúti vagy extrapulmonáris minták XpertMTB/RIF®-ét a tuberkulózis diagnosztizálására. Azon gyermekek számára, akik nem tudnak köpetet termelni, köpetindukciót javasolnak. A TB-kezelésre javallt gyermekeket a TB-kezelés befejezését követő 6 hónapig (összesen 12 hónapig) követik a kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése. Azoknál a gyermekeknél, akiknél nem javasolt a TB-kezelés, 3 hónap elteltével szisztematikus klinikai értékelésnek kell alávetni. Végül az összes tbc-gyanús beteg klinikai aktáit 2 független gyermektbc-szakértő utólag felülvizsgálja annak érdekében, hogy az eseteket a megerősített tbc, bizonyos tbc, valószínű tbc és nem valószínű tbc esetekbe sorolják. Összesen 385 gyermek tbc-gyanús (1 hónapos és 14 éves) gyermeket szűrnek ki az MNRH gyermekosztályáról, az OPD-ről, az MNRH HIV-klinikájáról, a Holy Innocents gyermekkórházról és a mbarara-i AIDS-támogató szervezetről (TASO).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan gyermek, aki az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:
- Megmagyarázhatatlan fogyás vagy dokumentált növekedési kudarc vagy stagnáló testsúly, vagy a növekedés akadozása az elmúlt 3 hónapban a megfelelő táplálkozás és féregtelenítés ellenére,
- nem remittens köhögés vagy zihálás több mint 2 hétig,
- Az elmúlt 2 hétben tartós vagy időszakos éjszakai izzadás
- Hosszan tartó láz (hőmérséklet > 38°C) 7 napig, miután kizárták az olyan gyakori okokat, mint a malária vagy tüdőgyulladás.
- Wheeze/Stridor – tartós, nem múló az elmúlt 2 hétben
- Mellkasi fájdalom – tartós, lokalizált, mellhártyagyulladásos jellegű az elmúlt 2 hétben
- Megmagyarázhatatlan fáradtság, gyengeség, apátia, letargia vagy csökkent játékosság az elmúlt 2 hétben
- Fájdalommentes felületes nyirokcsomó tömeg (>2x2cm)-
- Krónikus kezdetű agyhártyagyulladás (>5 nap), limfocita túlsúly a CSF-ben vagy az antibiotikum-kezelésre nem reagáló meningitis (8. hivatkozás)
- Friss gibbusok
- Hasi puffadás ascitessel VAGY
- Bármely gyermek, akinek kóros mellkasröntgen (CXR) TB-re utal (hilaris/paratracheális adenopátia légúti kompresszióval vagy anélkül, antibiotikumokra nem reagáló vagy dokumentált TB-kontaktus, tüdőüregek vagy miliáris infiltrátumok) VAGY
- Tünetmentes gyermek, akinek az anamnézisében a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) érintkezett tüdő-tbc-kenettel vagy tenyésztési pozitív beteggel és kóros mellkasröntgen-felvételen ÉS
- A szülő vagy törvényes képviselő által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi tbc-kezelés (a 3 napnál kevesebb kezelésben részesülő beteg vagy az IPT-ben részesülő betegek továbbra is szerepelhetnek) vagy az elmúlt 6 hónapban befejezett tbc-kezelés.
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Nagy-Mbarara régión kívül él.
- Nem tud vagy nem hajlandó részt venni a nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megerősített, biztos, valószínű és valószínűtlen tbc esetek száma a tbc-gyanúsok körében
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB-gyanús betegek kiindulási klinikai bemutatása
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A tbc-gyanús betegek kiindulási klinikai bemutatása: összességében a HIV-fertőzés, az alultápláltság, az életkori kategória (<3 év, 3-10 év és >10 év), a tbc-kezelési döntés és a tbc osztályozás szerint meghatározott gyermekek alcsoportjai között. proxy referencia szabvány
|
12. és 24. hét
|
|
A TB-gyanús betegek kiindulási biológiai jellemzői (kenetmikroszkópia, tenyésztés és XpertMTB/RIF® köpet és egyéb minták EPTB-gyanús személyek számára)
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A tbc-gyanús személyek kiindulási biológiai jellemzői (kenetmikroszkópos vizsgálat, tenyésztés és XpertMTB/RIF® köpet és egyéb minták EPTB-gyanús betegek számára): összességében a HIV-fertőzés alapján meghatározott gyermekek alcsoportjai között, korkategória (<3 év, 3-10 év) és > 10 év), a TB kezelési döntése és a betegség besorolása
|
12. és 24. hét
|
|
Az XpertMTB/RIF® és a tenyésztés a tbc-gyanús személyek székletét eredményezi
Időkeret: 12. és 24. hét
|
12. és 24. hét
|
|
|
A tbc-s kezelésben megkezdett gyermekek száma a tbc-gyanúsok között
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Azon tbc-gyanús esetek száma, akiket eredetileg nem TB-ként diagnosztizáltak, és akik a klinikai követés első 3 hónapjában meghaltak, vagy végül tbc-s diagnózist kaptak
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
A kezelés sikerei (gyógyult és befejezett), kudarcok, mulasztások és halálozások
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
|
A tbc kiújulása 6 hónappal a tbc-kezelés befejezése után
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
|
Antiretrovirális kezelés (ART) és a kezelés megkezdéséig eltelt idő egyidejűleg fertőzött gyermekeknél
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
|
Az IRIS-epizódok előfordulása és klinikai leírása
Időkeret: Az ART megkezdését követő 2 hónapon belül
|
Az ART megkezdését követő 2 hónapon belül
|
|
|
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események típusa és gyakorisága a TB-kezelés során, egyidejű ART-val/anélkül
Időkeret: 2., 4., 8., 16., 24. hét
|
2., 4., 8., 16., 24. hét
|
|
|
Tablettateher, adherencia arány és gyógyszerhibák új gyermekgyógyászati adagok alkalmazásával
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24.
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Nansumba, MD, Epicentre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epicentre/MBA/2011/TBKidcohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .