- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01422798
Een open cohort tuberculose bij kinderen in het Mbarara National Referral Hospital, Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De situatie voor kinderen in deze epidemie is complex omdat ze meestal als minder besmettelijk worden beschouwd en daarom geen belangrijk probleem voor de volksgezondheid vormen. Oeganda behoort tot de landen met de hoogste tbc-last met 330/100.000 tbc-incidentie per persoon per jaar. Naar schatting komt tot 16% van de nieuwe tbc-infecties voor bij kinderen. De diagnose van tuberculose bij kinderen is meestal gebaseerd op de blootstellingsgeschiedenis en een reeks klinische, radiologische en biologische symptomen die afzonderlijk beschouwd vrij lage voorspellende waarden hebben. Er is geen consensus over de optimale manier om deze tekens te combineren. Dit is nog ingewikkelder wanneer het kind met hiv is besmet. Het risico op tbc-infectie en -ziekte, en de klinische presentatie van tbc zijn afhankelijk van de leeftijd van het kind, waarbij de jongste het grootste risico loopt. Een belangrijke eerste stap in het verbeteren van de behandeling van tbc bij kinderen is het beter definiëren van de klinische en radiologische kenmerken van kinderen met verdenking op tbc bij de eerste aanmelding bij een gezondheidsdienst in een endemische omgeving; ook om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van tbc-behandeling in deze leeftijdscohort te documenteren. Deze eerste beschrijvende studie zou in de toekomst de weg vrijmaken voor meer rigoureuze studies die nieuwe diagnostiek evalueren en klinische studies uitvoeren naar eerste- en tweedelijnsbehandeling van tbc bij kinderen.
Het hoofddoel van de studie is het verbeteren van de diagnose van tbc bij kinderen in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie en het beoordelen van de behandelingsresultaten en tolerantie van de nieuwe door de WHO aanbevolen doseringen van tbc-geneesmiddelen.
De onderzoekers zullen een observationele cohortstudie uitvoeren van pediatrische tbc-verdachten die het Mbarara National Reference Hospital (MNRH) bezoeken. Alle geïncludeerde tbc-verdachten krijgen een eerste uitgebreide beoordeling, inclusief klinisch onderzoek, thoraxfoto, tuberculinehuidtest, uitstrijkmicroscopie, Mycobacterium tuberculosis-kweek, XpertMTB/RIF® van respiratoire of extrapulmonale monsters voor de diagnose van tuberculose. Voor kinderen die geen sputum kunnen produceren, wordt sputuminductie voorgesteld. Kinderen met een indicatie van tbc-behandeling zullen worden gevolgd tot 6 maanden na voltooiing van de tbc-behandeling (totaal 12 maanden) met beoordeling van de efficiëntie van de behandeling, de verdraagbaarheid en de aanvaardbaarheid. Kinderen zonder indicatie van tbc-behandeling ondergaan na 3 maanden een systematisch klinisch onderzoek. Ten slotte zullen de klinische dossiers van alle tbc-verdachten retrospectief worden beoordeeld door 2 onafhankelijke pediatrische tbc-experts om de gevallen te classificeren als bevestigde tbc-gevallen, bepaalde tbc-gevallen, waarschijnlijke tbc-gevallen en onwaarschijnlijke tbc-gevallen. In totaal zullen 385 pediatrische tbc-verdachten (1 maand-14 jaar) worden gescreend op de kinderafdeling, OPD, HIV-kliniek van het MNRH, het Holy Innocents-kinderziekenhuis en de AIDS-ondersteuningsorganisatie (TASO) in Mbarara.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk kind met ten minste een van de volgende criteria:
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gedocumenteerd groeiachterstand of stagnerend gewicht of Groei hapert op de groeigrafieken gedurende de afgelopen 3 maanden ondanks adequate voeding en ontworming,
- Langdurige hoest of piepende ademhaling gedurende meer dan 2 weken,
- Nachtelijk zweten aanhoudend of met tussenpozen gedurende de laatste 2 weken
- Langdurige koorts (temperatuur > 38°C) gedurende 7 dagen, nadat veelvoorkomende oorzaken zoals malaria of longontsteking zijn uitgesloten.
- Wheeze/Stridor - aanhoudend, niet verdwijnend gedurende de laatste 2 weken
- Pijn op de borst - Aanhoudende, gelokaliseerde, pleuritische aard gedurende de laatste 2 weken
- Onverklaarbare vermoeidheid, zwakte, apathie, lethargie of verminderde speelsheid gedurende de laatste 2 weken
- Pijnloze oppervlakkige lymfekliermassa (>2x2cm)-
- Meningitis met chronische aanvang (> 5 dagen), overheersing van lymfocyten in CSF of meningitis die niet reageert op behandeling met antibiotica (ref 8)
- Recente gibbus
- Opgezette buik met ascites OF
- Elk kind met een abnormale thoraxfoto (CXR) die wijst op tuberculose (hilarische/paratracheale adenopathie met/zonder luchtwegcompressie, vertroebeling van het luchtruim dat niet reageert op antibiotica of gedocumenteerd tuberculosecontact, longholten of miliaire infiltraten) OF
- Asymptomatisch kind met een voorgeschiedenis van recent contact (in het afgelopen jaar) met een longtuberculose-uitstrijkje of een positieve kweek van een patiënt en een abnormale thoraxfoto EN
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Huidige tbc-behandeling (patiënt die < 3 dagen behandeling kreeg of patiënten die IPT kregen, kunnen nog steeds worden opgenomen) of tbc-behandeling voltooid in de afgelopen 6 maanden.
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Woonachtig buiten de regio Greater Mbarara.
- Niet in staat of niet bereid om de vervolgbezoeken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bevestigde, zekere, waarschijnlijke en onwaarschijnlijke tbc-gevallen onder tbc-verdachten
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline klinische presentatie van tbc-verdachten
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Klinische uitgangssituatie van tbc-verdachten: algemeen, onder subgroepen van kinderen gedefinieerd door hiv-infectie, ondervoeding, leeftijdscategorie (<3 jaar, 3-10 jaar en > 10 jaar), tbc-behandelingsbeslissing en volgens de tbc-classificatie met behulp van de proxy-referentiestandaard
|
Week 12 en 24
|
|
Baseline biologische kenmerken (uitstrijkje, kweek en XpertMTB/RIF® van sputum en ander specimen voor EPTB-verdachten) van tbc-verdachten
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Baseline biologische kenmerken (uitstrijkje, kweek en XpertMTB/RIF® van sputum en ander specimen voor EPTB-verdachten) van tbc-verdachten: algemeen, onder subgroepen van kinderen gedefinieerd door HIV-infectie, leeftijdscategorie (<3 jaar, 3-10 jaar en > 10 jaar), tbc-behandelingsbeslissing en ziekteclassificatie
|
Week 12 en 24
|
|
XpertMTB/RIF® en kweek resulteert in ontlasting van tbc-verdachten
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
|
Aantal kinderen dat met tbc-behandeling is begonnen onder tbc-verdachten
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Aantal tbc-verdachte gevallen die in eerste instantie werden gediagnosticeerd als niet-tbc, die stierven of uiteindelijk een tbc-diagnose kregen binnen de eerste 3 maanden van klinische follow-up
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Behandelingssuccessen (genezen en voltooid), mislukkingen, wanbetalers en sterfgevallen
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Tbc-recidief 6 maanden na voltooiing van de tbc-behandeling
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Antiretrovirale behandeling (ART) en tijd tot aanvang bij gelijktijdig geïnfecteerde kinderen
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Voorkomen en klinische beschrijving van IRIS-episodes
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na ART-initiatie
|
Binnen 2 maanden na ART-initiatie
|
|
|
Type en frequentie van graad 3 en 4 bijwerkingen tijdens tbc-behandeling, met/zonder gelijktijdige ART
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24
|
Week 2, 4, 8, 16, 24
|
|
|
Pilbelasting, therapietrouw en medicijnfouten bij het gebruik van nieuwe pediatrische doseringen
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Nansumba, MD, Epicentre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epicentre/MBA/2011/TBKidcohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .