- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422798
Eine offene Kohorte von Tuberkulose im Kindesalter im Mbarara National Referral Hospital, Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) bleibt weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die Situation für Kinder bei dieser Epidemie ist komplex, da sie normalerweise als weniger ansteckend angesehen werden und daher kein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen. Uganda gehört mit 330/100.000 TB-Inzidenz pro Jahr zu den Ländern mit der höchsten TB-Belastung. Schätzungen zufolge treten bis zu 16 % der TB-Neuinfektionen bei Kindern auf. Die Diagnose von TB im Kindesalter basiert in der Regel auf der Anamnese der Exposition und einer Reihe klinischer, radiologischer und biologischer Anzeichen, die einzeln betrachtet eher geringe Vorhersagewerte haben. Es besteht kein Konsens darüber, wie diese Zeichen optimal kombiniert werden können. Dies ist noch komplexer, wenn das Kind mit HIV infiziert ist. Das Risiko einer TB-Infektion und -Erkrankung sowie das klinische Erscheinungsbild der TB hängen vom Alter des Kindes ab, wobei die Jüngsten das höchste Risiko haben. Ein wichtiger erster Schritt zur Verbesserung des Umgangs mit Tuberkulose im Kindesalter besteht darin, die klinischen und radiologischen Merkmale von Kindern mit Verdacht auf Tuberkulose bei der ersten Vorstellung bei einem Gesundheitsdienst in einem endemischen Umfeld besser zu definieren; auch um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der TB-Behandlung in dieser Alterskohorte zu dokumentieren. Diese erste deskriptive Studie würde dazu beitragen, den Weg für strengere Studien zu ebnen, die in Zukunft neuartige Diagnostika bewerten und klinische Studien zur Erst- und Zweitlinienbehandlung von TB bei Kindern durchführen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Diagnose von TB bei Kindern in einer Umgebung mit hoher TB- und HIV-Prävalenz zu verbessern und die Behandlungsergebnisse und die Verträglichkeit der neuen von der WHO empfohlenen Dosierungen von TB-Medikamenten zu bewerten.
Die Ermittler werden eine beobachtende Kohortenstudie an pädiatrischen TB-Verdächtigen durchführen, die das Mbarara National Reference Hospital (MNRH) besuchen. Alle eingeschlossenen TB-Verdächtigen werden einer anfänglichen umfassenden Beurteilung unterzogen, einschließlich klinischer Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Tuberkulin-Hauttest, Abstrichmikroskopie, Mycobacterium tuberculosis-Kultur, XpertMTB/RIF® von respiratorischen oder extrapulmonalen Proben zur Diagnose von Tuberkulose. Bei Kindern, die kein Sputum produzieren können, wird eine Sputuminduktion vorgeschlagen. Kinder mit Indikation zur TB-Behandlung werden bis zu 6 Monate nach Abschluss der TB-Behandlung (insgesamt 12 Monate) mit einer Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Behandlung nachbeobachtet. Kinder ohne Indikation für eine TB-Behandlung werden nach 3 Monaten einer systematischen klinischen Untersuchung unterzogen. Schließlich werden klinische Akten aller TB-Verdächtigen rückwirkend von 2 unabhängigen pädiatrischen TB-Experten überprüft, um die Fälle als bestätigte TB-, sichere TB-, wahrscheinliche TB- und unwahrscheinliche TB-Fälle zu klassifizieren. Insgesamt 385 TB-Verdächtige bei Kindern (1 Monat bis 14 Jahre) werden von der Kinderstation, der OPD, der HIV-Klinik des MNRH, dem Kinderkrankenhaus Holy Innocents und der AIDS-Unterstützungsorganisation (TASO) in Mbarara untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jedes Kind mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Unerklärlicher Gewichtsverlust oder dokumentierte Gedeihstörung oder stagnierendes Gewicht oder stagnierendes Wachstum in den Wachstumskurven in den letzten 3 Monaten trotz angemessener Ernährung und Entwurmung,
- Nicht remittierender Husten oder Keuchen für mehr als 2 Wochen,
- Nachtschweiß anhaltend oder intermittierend während der letzten 2 Wochen
- Anhaltendes Fieber (Temperatur > 38 °C) für 7 Tage, nachdem häufige Ursachen wie Malaria oder Lungenentzündung ausgeschlossen wurden.
- Keuchen/Stridor – anhaltend, nicht remittierend während der letzten 2 Wochen
- Brustschmerzen - Anhaltende, lokalisierte, pleuritische Natur während der letzten 2 Wochen
- Unerklärliche Müdigkeit, Schwäche, Apathie, Lethargie oder verminderte Verspieltheit während der letzten 2 Wochen
- Schmerzlose oberflächliche Lymphknotenmasse (>2x2cm)-
- Chronisch einsetzende Meningitis (> 5 Tage), lymphozytäre Dominanz im Liquor oder Meningitis, die nicht auf eine Antibiotikabehandlung anspricht (Ref. 8)
- Neuer Gibbus
- Bauchauftreibung mit Aszites ODER
- Jedes Kind mit einer auffälligen Thorax-Röntgenaufnahme (CXR), die auf TB hinweist (hiläre/paratracheale Adenopathie mit/ohne Atemwegskompression, Luftraumtrübung, die nicht auf Antibiotika anspricht, oder dokumentierter TB-Kontakt, Lungenhöhlen oder miliäre Infiltrate) ODER
- Asymptomatisches Kind mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Kontakt (innerhalb des letzten Jahres) mit einem Lungen-TB-Abstrich oder einem kulturpositiven Patienten und einem auffälligen Thorax-Röntgenbild UND
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle TB-Behandlung (Patienten, die < 3 Tage behandelt wurden, oder Patienten, die IPT erhielten, könnten noch eingeschlossen werden) oder TB-Behandlung, die innerhalb der letzten 6 Monate abgeschlossen wurde.
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Leben außerhalb der Region Greater Mbarara.
- Unfähig oder nicht bereit, an den Folgebesuchen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl bestätigter, sicherer, wahrscheinlicher und unwahrscheinlicher TB-Fälle unter TB-Verdächtigen
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ausgangsdarstellung von TB-Verdächtigen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Klinisches Ausgangsbild von TB-Verdächtigen: insgesamt, unter Untergruppen von Kindern, definiert durch HIV-Infektion, Unterernährung, Alterskategorie (< 3 Jahre, 3-10 Jahre und > 10 Jahre), TB-Behandlungsentscheidung und gemäß der TB-Klassifikation unter Verwendung der Proxy-Referenzstandard
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Woche 12 und 24
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Biologische Ausgangsmerkmale (Abstrichmikroskopie, Kultur und XpertMTB/RIF® von Sputum und anderen Proben für EPTB-Verdächtige) von TB-Verdächtigen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Biologische Ausgangsmerkmale (Abstrichmikroskopie, Kultur und XpertMTB/RIF® von Sputum und anderen Proben für EPTB-Verdächtige) von TB-Verdächtigen: insgesamt, unter Untergruppen von Kindern, definiert durch HIV-Infektion, Alterskategorie (< 3 Jahre, 3-10 Jahre und > 10 Jahre), TB-Behandlungsentscheidung und Krankheitsklassifizierung
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Woche 12 und 24
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XpertMTB/RIF® und Kulturergebnisse im Stuhl von TB-Verdächtigen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Anzahl der Kinder, die unter TB-Verdächtigen mit einer TB-Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Anzahl der TB-Verdachtsfälle, bei denen ursprünglich keine TB diagnostiziert wurde und die innerhalb der ersten 3 Monate der klinischen Nachbeobachtung starben oder schließlich eine TB-Diagnose erhielten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Behandlungserfolge (geheilt und abgeschlossen), Misserfolge, Zahlungsunfähigkeit und Todesfälle
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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TB-Rezidiv 6 Monate nach Abschluss der TB-Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Antiretrovirales Behandlungsschema (ART) und Zeit bis zum Beginn bei koinfizierten Kindern
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Vorkommen und klinische Beschreibung von IRIS-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der ART
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Innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der ART
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Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades während der TB-Behandlung mit/ohne begleitender ART
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 24
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Woche 2, 4, 8, 16, 24
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Pillenlast, Adhärenzrate und Arzneimittelfehler bei der Verwendung neuer pädiatrischer Dosierungen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Nansumba, MD, Epicentre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Epicentre/MBA/2011/TBKidcohort
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