Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben kohorte af børnetuberkulose i Mbarara National Referral Hospital, Uganda

29. februar 2016 opdateret af: Epicentre
Formålet er at undersøge, hvordan diagnosen tuberkulose hos børn i en situation med høj TB- og hiv-prævalens kan forbedres, og at vurdere behandlingsresultaterne og tolerancen af ​​de nye WHO anbefalede TB-lægemiddeldoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Situationen for børn i denne epidemi er kompleks, fordi de normalt anses for at være mindre smitsomme og derfor ikke repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem. Uganda er blandt landene med den højeste TB-byrde med en TB-hyppighed på 330/100.000 personår. Op til 16 % af nye TB-infektioner skønnes at forekomme hos børn. Diagnose af TB hos børn er normalt baseret på eksponeringshistorie og et sæt af kliniske, radiologiske og biologiske tegn, der betragtes separat, har ret lave prædiktive værdier. Der er ingen konsensus om den optimale måde at kombinere disse tegn på. Dette er endnu mere komplekst, når barnet er smittet med hiv. Risikoen for TB-infektion og sygdom og den kliniske præsentation af TB afhænger af barnets alder, hvor den yngste har størst risiko. Et vigtigt første skridt i at forbedre håndteringen af ​​børne-TB er bedre at definere de kliniske og radiologiske karakteristika for børn med mistanke om TB ved første præsentation for en sundhedstjeneste i endemiske omgivelser; også at dokumentere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​TB-behandling i denne aldersgruppe. Denne indledende beskrivende undersøgelse ville bidrage til at bane vejen for mere stringente undersøgelser, der evaluerer ny diagnostik og udfører kliniske forsøg med første- og andenlinje-TB-behandling hos børn i fremtiden.

Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre diagnosticeringen af ​​TB hos børn i en situation med høj TB- og HIV-prævalens og at vurdere behandlingsresultaterne og tolerancen af ​​de nye WHO anbefalede TB-lægemiddeldoser.

Efterforskerne vil udføre en observationskohorteundersøgelse af pædiatriske TB-mistænkte, der går på Mbarara National Reference Hospital (MNRH). Alle inkluderede tuberkulosemistænkte vil have en indledende omfattende vurdering, herunder klinisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, tuberkulinhudtest, smearmikroskopi, Mycobacterium tuberculosis kultur, XpertMTB/RIF® af respiratorisk eller ekstrapulmonal prøve til diagnosticering af tuberkulose. For børn, der ikke kan producere sputum, vil sputuminduktion blive foreslået. Børn med indikation for TB-behandling vil blive fulgt op til 6 måneder efter endt TB-behandling (i alt 12 måneder) med behandlingseffektivitet, tolerabilitet og acceptabel vurdering. Børn uden indikation af TB-behandling vil gennemgå en systematisk klinisk vurdering efter 3 måneder. Endelig vil kliniske filer fra alle TB-mistænkte blive gennemgået retrospektivt af 2 uafhængige pædiatriske TB-eksperter for at klassificere tilfældene som bekræftet TB, Visse TB, Sandsynlige TB og Usandsynlige TB-tilfælde. I alt 385 pædiatriske TB-mistænkte (1 måned-14 år) vil blive screenet fra den pædiatriske afdeling, OPD, HIV-klinikken i MNRH, Holy Innocents børnehospital og AIDS-støtteorganisationen (TASO) i Mbarara.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

396

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen fra en måned til 14 år og identificeret som TB-mistænkte vil være berettiget til undersøgelsen. Definitionen af ​​tuberkulosemistænkt blev tilpasset fra definitionerne foreslået af WHOs retningslinjer (World Health Organization 2006).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert barn med mindst et af følgende kriterier:

  • Uforklaret vægttab eller dokumenteret manglende trives eller stagnerende vægt eller Vækst vaklende på vækstdiagrammet over de seneste 3 måneder trods tilstrækkelig ernæring og ormekur,
  • Ikke-remitterende hoste eller hvæsen i mere end 2 uger,
  • Nattesved vedvarende eller intermitterende i løbet af de sidste 2 uger
  • Langvarig feber (temperatur > 38°C) i 7 dage, efter almindelige årsager såsom malaria eller lungebetændelse er blevet udelukket.
  • Hvæsen/Stridor - vedvarende, ikke remitterende i løbet af de sidste 2 uger
  • Brystsmerter - Vedvarende, lokaliseret, pleuritisk karakter i løbet af de sidste 2 uger
  • Uforklarlig træthed, svaghed, apati, sløvhed eller nedsat legesyge i løbet af de sidste 2 uger
  • Smertefri overfladisk lymfeknudemasse (>2x2cm)-
  • Kronisk begyndende meningitis (>5 dage), lymfocytisk overvægt i CSF eller meningitis, der ikke reagerer på antibiotikabehandling (ref 8)
  • Nylig gibbus
  • Abdominal distention med ascites ELLER
  • Ethvert barn med et unormalt røntgenbillede af thorax (CXR), der tyder på TB (hilar/paratracheal adenopati med/uden luftvejskompression, luftrumsopacificering, der ikke reagerer på antibiotika eller dokumenteret TB-kontakt, lungehuler eller miliære infiltrater) ELLER
  • Asymptomatisk barn med en anamnese med nylig kontakt (inden for det seneste år) med en pulmonal TB-udstrygning eller kulturpositiv patient og en unormal røntgenundersøgelse af thorax OG
  • Informeret samtykke underskrevet af forælder eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende TB-behandling (patient, der modtog < 3 dages behandling eller patienter, der fik IPT, kunne stadig inkluderes) eller TB-behandling afsluttet inden for de seneste 6 måneder.
  • Fravær af informeret samtykke
  • Bor uden for Greater Mbarara-regionen.
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgningsbesøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bekræftede, sikre, sandsynlige og usandsynlige TB-tilfælde blandt TB-mistænkte
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline klinisk præsentation af tuberkulosemistænkte
Tidsramme: Uge 12 og 24
Baseline klinisk præsentation af TB-mistænkte: overordnet blandt undergrupper af børn defineret af HIV-infektion, fejlernæring, alderskategori (<3 år, 3-10 år og > 10 år), TB-behandlingsbeslutning og i henhold til TB-klassifikationen ved hjælp af proxy reference standard
Uge 12 og 24
Baseline biologiske karakteristika (smear mikroskopi, kultur og XpertMTB/RIF® af sputum og andre prøver for EPTB mistænkte) af TB mistænkte
Tidsramme: Uge 12 og 24
Baseline biologiske karakteristika (smear-mikroskopi, kultur og XpertMTB/RIF® af sputum og andre prøver for EPTB-mistænkte) for TB-mistænkte: samlet, blandt undergrupper af børn defineret af HIV-infektion, alderskategori (<3 år, 3-10 år) og > 10 år), beslutning om TB-behandling og sygdomsklassificering
Uge 12 og 24
XpertMTB/RIF® og kultur resulterer i afføring fra tuberkulosemistænkte
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal børn, der er startet på TB-behandling blandt TB-mistænkte
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal TB-mistænkte tilfælde, der oprindeligt blev diagnosticeret som ikke-TB, som døde eller til sidst fik en TB-diagnose inden for de første 3 måneder af klinisk opfølgning
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Behandlingssucceser (helbredt og afsluttet), fiaskoer, misligholdelser og dødsfald
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
TB-tilbagefald 6 måneder efter endt TB-behandling
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antiretroviral behandling (ART) regime og tid til påbegyndelse hos co-inficerede børn
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Forekomst og klinisk beskrivelse af IRIS-episoder
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter ART-start
Inden for 2 måneder efter ART-start
Type og hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger under TB-behandling med/uden samtidig ART
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24
Uge 2, 4, 8, 16, 24
Pillebyrde, overholdelsesgrad og lægemiddelfejl ved brug af nye pædiatriske doser
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Nansumba, MD, Epicentre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

3
Abonner