- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422798
En åben kohorte af børnetuberkulose i Mbarara National Referral Hospital, Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Situationen for børn i denne epidemi er kompleks, fordi de normalt anses for at være mindre smitsomme og derfor ikke repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem. Uganda er blandt landene med den højeste TB-byrde med en TB-hyppighed på 330/100.000 personår. Op til 16 % af nye TB-infektioner skønnes at forekomme hos børn. Diagnose af TB hos børn er normalt baseret på eksponeringshistorie og et sæt af kliniske, radiologiske og biologiske tegn, der betragtes separat, har ret lave prædiktive værdier. Der er ingen konsensus om den optimale måde at kombinere disse tegn på. Dette er endnu mere komplekst, når barnet er smittet med hiv. Risikoen for TB-infektion og sygdom og den kliniske præsentation af TB afhænger af barnets alder, hvor den yngste har størst risiko. Et vigtigt første skridt i at forbedre håndteringen af børne-TB er bedre at definere de kliniske og radiologiske karakteristika for børn med mistanke om TB ved første præsentation for en sundhedstjeneste i endemiske omgivelser; også at dokumentere gennemførligheden og tolerabiliteten af TB-behandling i denne aldersgruppe. Denne indledende beskrivende undersøgelse ville bidrage til at bane vejen for mere stringente undersøgelser, der evaluerer ny diagnostik og udfører kliniske forsøg med første- og andenlinje-TB-behandling hos børn i fremtiden.
Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre diagnosticeringen af TB hos børn i en situation med høj TB- og HIV-prævalens og at vurdere behandlingsresultaterne og tolerancen af de nye WHO anbefalede TB-lægemiddeldoser.
Efterforskerne vil udføre en observationskohorteundersøgelse af pædiatriske TB-mistænkte, der går på Mbarara National Reference Hospital (MNRH). Alle inkluderede tuberkulosemistænkte vil have en indledende omfattende vurdering, herunder klinisk undersøgelse, røntgen af thorax, tuberkulinhudtest, smearmikroskopi, Mycobacterium tuberculosis kultur, XpertMTB/RIF® af respiratorisk eller ekstrapulmonal prøve til diagnosticering af tuberkulose. For børn, der ikke kan producere sputum, vil sputuminduktion blive foreslået. Børn med indikation for TB-behandling vil blive fulgt op til 6 måneder efter endt TB-behandling (i alt 12 måneder) med behandlingseffektivitet, tolerabilitet og acceptabel vurdering. Børn uden indikation af TB-behandling vil gennemgå en systematisk klinisk vurdering efter 3 måneder. Endelig vil kliniske filer fra alle TB-mistænkte blive gennemgået retrospektivt af 2 uafhængige pædiatriske TB-eksperter for at klassificere tilfældene som bekræftet TB, Visse TB, Sandsynlige TB og Usandsynlige TB-tilfælde. I alt 385 pædiatriske TB-mistænkte (1 måned-14 år) vil blive screenet fra den pædiatriske afdeling, OPD, HIV-klinikken i MNRH, Holy Innocents børnehospital og AIDS-støtteorganisationen (TASO) i Mbarara.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ethvert barn med mindst et af følgende kriterier:
- Uforklaret vægttab eller dokumenteret manglende trives eller stagnerende vægt eller Vækst vaklende på vækstdiagrammet over de seneste 3 måneder trods tilstrækkelig ernæring og ormekur,
- Ikke-remitterende hoste eller hvæsen i mere end 2 uger,
- Nattesved vedvarende eller intermitterende i løbet af de sidste 2 uger
- Langvarig feber (temperatur > 38°C) i 7 dage, efter almindelige årsager såsom malaria eller lungebetændelse er blevet udelukket.
- Hvæsen/Stridor - vedvarende, ikke remitterende i løbet af de sidste 2 uger
- Brystsmerter - Vedvarende, lokaliseret, pleuritisk karakter i løbet af de sidste 2 uger
- Uforklarlig træthed, svaghed, apati, sløvhed eller nedsat legesyge i løbet af de sidste 2 uger
- Smertefri overfladisk lymfeknudemasse (>2x2cm)-
- Kronisk begyndende meningitis (>5 dage), lymfocytisk overvægt i CSF eller meningitis, der ikke reagerer på antibiotikabehandling (ref 8)
- Nylig gibbus
- Abdominal distention med ascites ELLER
- Ethvert barn med et unormalt røntgenbillede af thorax (CXR), der tyder på TB (hilar/paratracheal adenopati med/uden luftvejskompression, luftrumsopacificering, der ikke reagerer på antibiotika eller dokumenteret TB-kontakt, lungehuler eller miliære infiltrater) ELLER
- Asymptomatisk barn med en anamnese med nylig kontakt (inden for det seneste år) med en pulmonal TB-udstrygning eller kulturpositiv patient og en unormal røntgenundersøgelse af thorax OG
- Informeret samtykke underskrevet af forælder eller juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende TB-behandling (patient, der modtog < 3 dages behandling eller patienter, der fik IPT, kunne stadig inkluderes) eller TB-behandling afsluttet inden for de seneste 6 måneder.
- Fravær af informeret samtykke
- Bor uden for Greater Mbarara-regionen.
- Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgningsbesøgene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal bekræftede, sikre, sandsynlige og usandsynlige TB-tilfælde blandt TB-mistænkte
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline klinisk præsentation af tuberkulosemistænkte
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Baseline klinisk præsentation af TB-mistænkte: overordnet blandt undergrupper af børn defineret af HIV-infektion, fejlernæring, alderskategori (<3 år, 3-10 år og > 10 år), TB-behandlingsbeslutning og i henhold til TB-klassifikationen ved hjælp af proxy reference standard
|
Uge 12 og 24
|
Baseline biologiske karakteristika (smear mikroskopi, kultur og XpertMTB/RIF® af sputum og andre prøver for EPTB mistænkte) af TB mistænkte
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Baseline biologiske karakteristika (smear-mikroskopi, kultur og XpertMTB/RIF® af sputum og andre prøver for EPTB-mistænkte) for TB-mistænkte: samlet, blandt undergrupper af børn defineret af HIV-infektion, alderskategori (<3 år, 3-10 år) og > 10 år), beslutning om TB-behandling og sygdomsklassificering
|
Uge 12 og 24
|
XpertMTB/RIF® og kultur resulterer i afføring fra tuberkulosemistænkte
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
|
Antal børn, der er startet på TB-behandling blandt TB-mistænkte
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Antal TB-mistænkte tilfælde, der oprindeligt blev diagnosticeret som ikke-TB, som døde eller til sidst fik en TB-diagnose inden for de første 3 måneder af klinisk opfølgning
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Behandlingssucceser (helbredt og afsluttet), fiaskoer, misligholdelser og dødsfald
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
TB-tilbagefald 6 måneder efter endt TB-behandling
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Antiretroviral behandling (ART) regime og tid til påbegyndelse hos co-inficerede børn
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Forekomst og klinisk beskrivelse af IRIS-episoder
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter ART-start
|
Inden for 2 måneder efter ART-start
|
|
Type og hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger under TB-behandling med/uden samtidig ART
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24
|
Uge 2, 4, 8, 16, 24
|
|
Pillebyrde, overholdelsesgrad og lægemiddelfejl ved brug af nye pædiatriske doser
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Nansumba, MD, Epicentre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epicentre/MBA/2011/TBKidcohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutteringTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis InfektionUganda