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Uma Coorte Aberta de Tuberculose Infantil no Hospital Nacional de Referência de Mbarara, Uganda

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Epicentre
O objetivo é investigar como o diagnóstico de tuberculose em crianças em um cenário de alta prevalência de tuberculose e HIV pode ser melhorado e avaliar os resultados do tratamento e a tolerância das novas dosagens de medicamentos para tuberculose recomendadas pela OMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A situação das crianças nessa epidemia é complexa, pois geralmente são consideradas menos infecciosas e, portanto, não representam um importante problema de saúde pública. Uganda está entre os países com a maior carga de tuberculose, com incidência de tuberculose de 330/100.000 pessoas por ano. Estima-se que até 16% das novas infecções por TB ocorram em crianças. O diagnóstico da TB infantil é geralmente baseado na história de exposição e um conjunto de sinais clínicos, radiológicos e biológicos que considerados separadamente têm valores preditivos bastante baixos. Não há consenso sobre a maneira ideal de combinar esses sinais. Isso é ainda mais complexo quando a criança está infectada pelo HIV. O risco de infecção e doença por TB e a apresentação clínica da TB dependem da idade da criança, sendo o mais jovem o de maior risco. Um primeiro passo importante para melhorar o manejo da TB infantil é definir melhor as características clínicas e radiológicas das crianças com suspeita de TB na primeira apresentação a um serviço de saúde em um ambiente endêmico; também para documentar a viabilidade e tolerabilidade do tratamento de TB nesta coorte de idade. Este estudo descritivo inicial ajudaria a preparar o caminho para estudos mais rigorosos avaliando novos diagnósticos e conduzindo ensaios clínicos de tratamento de primeira e segunda linha para TB em crianças, no futuro.

O principal objetivo do estudo é melhorar o diagnóstico de TB em crianças em um cenário de alta prevalência de TB e HIV e avaliar os resultados do tratamento e a tolerância das novas dosagens de medicamentos para TB recomendadas pela OMS.

Os investigadores conduzirão um estudo observacional de coorte de suspeitos pediátricos de TB atendidos no Mbarara National Reference Hospital (MNRH). Todos os suspeitos de TB incluídos terão uma avaliação inicial abrangente, incluindo exame clínico, radiografia de tórax, teste cutâneo de tuberculina, baciloscopia, cultura de Mycobacterium tuberculosis, XpertMTB/RIF® de amostra respiratória ou extrapulmonar para diagnóstico de tuberculose. Para crianças que não conseguem produzir escarro, será proposta a indução de escarro. As crianças com indicação de tratamento para TB serão acompanhadas até 6 meses após o término do tratamento para TB (total de 12 meses) com avaliação da eficiência, tolerabilidade e aceitabilidade do tratamento. Crianças sem indicação de tratamento para TB serão submetidas a uma avaliação clínica sistemática após 3 meses. Finalmente, os arquivos clínicos de todos os suspeitos de TB serão revisados ​​retrospectivamente por 2 especialistas independentes em TB pediátrica, a fim de classificar os casos como casos de TB confirmada, TB certa, TB provável e casos de TB improváveis. Um total de 385 suspeitos pediátricos de TB (1 mês a 14 anos) serão rastreados na enfermaria pediátrica, OPD, clínica de HIV do MNRH, hospital infantil Holy Innocents e organização de apoio à AIDS (TASO) em Mbarara.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

396

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de um mês a 14 anos identificadas como suspeitas de TB serão elegíveis para o estudo. A definição de suspeito de TB foi adaptada das definições propostas pelas diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde 2006).

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer criança com pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Perda de peso inexplicável ou falha documentada em prosperar ou peso estagnado ou crescimento vacilante nos gráficos de crescimento nos últimos 3 meses, apesar da nutrição e desparasitação adequadas,
  • Tosse não remitente ou pieira por mais de 2 semanas,
  • Sudorese noturna persistente ou intermitente durante as últimas 2 semanas
  • Febre prolongada (temperatura > 38°C) por 7 dias, após exclusão de causas comuns como malária ou pneumonia.
  • Pieira/Estridor - persistente, sem remissão durante as últimas 2 semanas
  • Dor torácica - Persistente, localizada, de natureza pleurítica durante as últimas 2 semanas
  • Fadiga inexplicável, fraqueza, apatia, letargia ou diminuição da diversão durante as últimas 2 semanas
  • Massa linfonodal superficial indolor (>2x2cm)-
  • Meningite de início crônico (> 5 dias), predominância linfocítica no líquido cefalorraquidiano ou meningite que não responde ao tratamento antibiótico (ref 8)
  • gibbus recente
  • Distensão abdominal com ascite OU
  • Qualquer criança com radiografia de tórax (RX) anormal sugestiva de TB (adenopatia hilar/paratraqueal com/sem compressão das vias aéreas, opacificação do espaço aéreo que não responde a antibióticos ou contato documentado com TB, cavidades pulmonares ou infiltrados miliares) OU
  • Criança assintomática com história de contato recente (no último ano) com baciloscopia pulmonar ou cultura positiva e radiografia de tórax anormal E
  • Consentimento Informado assinado pelos pais ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual de TB (paciente que recebeu < 3 dias de tratamento ou pacientes recebendo IPT ainda podem ser incluídos) ou tratamento de TB concluído nos últimos 6 meses.
  • Ausência de consentimento informado
  • Viver fora da região da Grande Mbarara.
  • Incapacidade ou falta de vontade de comparecer às visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de casos de TB confirmados, certos, prováveis ​​e improváveis ​​entre os suspeitos de TB
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apresentação clínica inicial de suspeitos de TB
Prazo: Semana 12 e 24
Apresentação clínica inicial de suspeitos de TB: geral, entre subgrupos de crianças definidos por infecção por HIV, desnutrição, categoria de idade (<3 anos, 3-10 anos e > 10 anos), decisão de tratamento de TB e de acordo com a classificação de TB usando o padrão de referência de proxy
Semana 12 e 24
Características biológicas basais (baciloscopia, cultura e XpertMTB/RIF® de escarro e outras amostras para suspeitos de EPTB) de suspeitos de TB
Prazo: Semana 12 e 24
Características biológicas basais (baciloscopia, cultura e XpertMTB/RIF® de escarro e outras amostras para suspeitos de EPTB) de suspeitos de TB: geral, entre subgrupos de crianças definidas por infecção por HIV, categoria de idade (<3 anos, 3-10 anos e > 10 anos), decisão de tratamento da TB e classificação da doença
Semana 12 e 24
XpertMTB/RIF® e resultados de cultura em fezes de suspeitos de TB
Prazo: Semana 12 e 24
Semana 12 e 24
Número de crianças iniciadas em tratamento de TB entre os suspeitos de TB
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de casos suspeitos de TB inicialmente diagnosticados como não TB que morreram ou eventualmente receberam um diagnóstico de TB nos primeiros 3 meses de acompanhamento clínico
Prazo: Semana 12
Semana 12
Sucessos de tratamento (curados e concluídos), falhas, faltosos e óbitos
Prazo: Semana 48
Semana 48
Recorrência da tuberculose 6 meses após o término do tratamento da tuberculose
Prazo: Semana 48
Semana 48
Esquema de tratamento antirretroviral (ART) e tempo até o início em crianças co-infectadas
Prazo: Semana 48
Semana 48
Ocorrência e descrição clínica dos episódios de IRIS
Prazo: Dentro de 2 meses após o início da TARV
Dentro de 2 meses após o início da TARV
Tipo e frequência de eventos adversos de grau 3 e 4 durante o tratamento de TB, com/sem TARV concomitante
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16, 24
Semana 2, 4, 8, 16, 24
Carga de comprimidos, taxa de adesão e erros de medicamentos com o uso de novas dosagens pediátricas
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Nansumba, MD, Epicentre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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