우간다 Mbarara National Referral Hospital의 소아 결핵 공개 코호트
연구 개요
상태
정황
상세 설명
결핵(TB)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이 유행병에 걸린 어린이의 상황은 일반적으로 전염성이 덜한 것으로 간주되어 중요한 공중 보건 문제를 나타내지 않기 때문에 복잡합니다. 우간다는 330/100,000인년 결핵 발생률로 결핵 부담이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 새로운 결핵 감염의 최대 16%가 어린이에게서 발생하는 것으로 추정됩니다. 소아 결핵의 진단은 일반적으로 노출 이력과 개별적으로 고려되는 일련의 임상적, 방사선학적 및 생물학적 징후에 기반하여 다소 낮은 예측값을 갖습니다. 이러한 기호를 결합하는 최적의 방법에 대한 합의가 없습니다. 아이가 HIV에 감염되면 더욱 복잡해집니다. 결핵 감염 및 질병의 위험과 결핵 임상 증상은 어린이의 나이에 따라 다르며 가장 어린 아이가 가장 위험합니다. 소아 결핵 관리를 개선하는 중요한 첫 번째 단계는 결핵이 의심되는 소아가 풍토병 환경에서 보건 서비스에 처음 내원했을 때 임상 및 방사선 특성을 더 잘 정의하는 것입니다. 또한 이 연령 집단에서 결핵 치료의 타당성과 내약성을 문서화합니다. 이 초기 기술 연구는 미래에 새로운 진단법을 평가하고 어린이의 1차 및 2차 결핵 치료에 대한 임상 시험을 수행하는 보다 엄격한 연구를 위한 길을 닦는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 결핵 및 HIV 유병률이 높은 환경에서 어린이의 결핵 진단을 개선하고 새로운 WHO 권장 결핵 약물 용량의 치료 결과 및 내약성을 평가하는 것입니다.
조사관은 Mbarara National Reference Hospital(MNRH)에 다니는 소아 결핵 의심 환자에 대한 관찰 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 포함된 모든 결핵 의심자는 임상 검사, 흉부 X선, 투베르쿨린 피부 검사, 도말 현미경 검사, 결핵균 배양, 결핵 진단을 위한 호흡기 또는 폐외 검체의 XpertMTB/RIF®를 포함한 초기 종합 평가를 받게 됩니다. 가래를 생산할 수 없는 어린이에게는 가래 유도가 제안됩니다. 결핵 치료 적응증이 있는 어린이는 치료 효율성, 내약성 및 수용성 평가와 함께 결핵 치료 완료 후 최대 6개월(총 12개월)까지 추적됩니다. 결핵 치료의 적응증이 없는 어린이는 3개월 후 체계적인 임상 평가를 받게 됩니다. 마지막으로 모든 결핵 의심자의 임상 파일은 2명의 독립적인 소아 결핵 전문가에 의해 후향적으로 검토되어 사례를 확인된 결핵, 특정 결핵, 가능성 있는 결핵 및 가능성이 없는 결핵 사례로 분류합니다. 소아과 병동, OPD, MNRH의 HIV 클리닉, Holy Innocents 어린이 병원 및 Mbarara의 AIDS 지원 조직(TASO)에서 총 385명의 소아 결핵 의심자(1개월-14세)를 검사할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 아동:
- 설명할 수 없는 체중 감소 또는 기록된 성장 실패 또는 정체된 체중 또는 적절한 영양 및 구충에도 불구하고 지난 3개월 동안 성장 차트에서 성장이 흔들림,
- 2주 이상 지속되는 기침이나 쌕쌕거림,
- 지난 2주 동안 지속적이거나 간헐적인 식은땀
- 말라리아나 폐렴과 같은 일반적인 원인을 배제한 후 7일 동안 지속되는 발열(체온 > 38°C).
- 쌕쌕거림/협착음 - 지난 2주 동안 지속적이며 완화되지 않음
- 흉통 - 지난 2주 동안 지속적이고 국부적이며 흉막성
- 지난 2주 동안 설명할 수 없는 피로, 약점, 무관심, 무기력 또는 장난기 감소
- 무통 표재성 림프절 종괴(>2x2cm)-
- 만성 발병 수막염(>5일), CSF의 림프구 우세 또는 항생제 치료에 반응하지 않는 수막염(참조 8)
- 최근 깁스
- 복수를 동반한 복부 팽만 또는
- TB를 암시하는 비정상 흉부 X-레이(CXR)가 있는 모든 어린이(기도 압박이 있거나 없는 폐문/기관주위 샘병증, 항생제에 반응하지 않는 공기 공간 혼탁 또는 기록된 TB 접촉, 폐강 또는 속내 침윤) 또는
- 최근(지난 1년 이내) 폐결핵 도말 또는 배양 양성 환자와 접촉한 이력이 있고 흉부 X-레이 이상 소견이 있는 무증상 아동 및
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의
제외 기준:
- 현재 결핵 치료(3일 미만의 치료를 받은 환자 또는 IPT를 받은 환자는 여전히 포함될 수 있음) 또는 지난 6개월 이내에 완료된 결핵 치료.
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 그레이터 음바라라 지역 외부에 거주.
- 후속 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결핵 의심자 중 확인된, 특정, 가능성 및 가능성이 없는 결핵 사례의 수
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TB 용의자의 기본 임상 프리젠테이션
기간: 12주 및 24주차
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결핵 의심자의 기준선 임상 발표: 전반적으로, HIV 감염, 영양실조, 연령 범주(<3세, 3-10세 및 >10세)로 정의된 어린이 하위 그룹 중, 결핵 치료 결정 및 다음을 사용하는 결핵 분류에 따름 프록시 참조 표준
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12주 및 24주차
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결핵 의심자의 기본 생물학적 특성(도말 현미경 검사, 배양 및 가래의 XpertMTB/RIF® 및 EPTB 의심자에 대한 기타 검체)
기간: 12주 및 24주차
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TB 의심자의 기본 생물학적 특성(도말 현미경 검사, 배양 및 가래의 XpertMTB/RIF® 및 EPTB 의심자에 대한 기타 표본): 전체적으로, HIV 감염으로 정의된 어린이 하위 그룹 중 연령 범주(<3세, 3-10세) 및 > 10년), 결핵 치료 결정 및 질병 분류
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12주 및 24주차
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XpertMTB/RIF® 및 배양 결과 결핵 의심자의 대변
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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결핵 의심자 중 결핵 치료를 시작한 아동의 수
기간: 24주차
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24주차
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임상적 추적관찰 첫 3개월 이내에 사망하거나 결국 결핵 진단을 받은 비결핵으로 처음 진단된 결핵 의심 사례의 수
기간: 12주차
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12주차
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치료 성공(치료 및 완료), 실패, 불이행자 및 사망
기간: 48주차
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48주차
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결핵 치료 종료 6개월 후 결핵 재발
기간: 48주차
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48주차
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항 레트로 바이러스 치료 (ART) 요법 및 동시 감염된 어린이의 시작까지의 시간
기간: 48주차
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48주차
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IRIS 에피소드의 발생 및 임상적 설명
기간: ART 개시 후 2개월 이내
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ART 개시 후 2개월 이내
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수반되는 ART가 있거나 없는 결핵 치료 중 3등급 및 4등급 부작용의 유형 및 빈도
기간: 2, 4, 8, 16, 24주차
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2, 4, 8, 16, 24주차
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새로운 소아용 용량 사용에 따른 알약 부담, 순응도 및 약물 오류
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margaret Nansumba, MD, Epicentre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Epicentre/MBA/2011/TBKidcohort
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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