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残留総胆管結石の減少率に対する生理食塩水洗浄の効果 (SIDEROD)

2011年8月26日 更新者:Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital

総胆管結石の残存率を低下させるための生理食塩水洗浄の効果

近年、胆管結石の除去には内視鏡的括約筋切開術と結石摘出術が標準的な手技となっています。

手術後、結石の再発、乳頭狭窄、胆管炎、肝膿瘍などの合併症があります。 これらの再発性の症候性胆管結石は、経験が増えて手術の成功率が高まっているにもかかわらず、患者の 4% から 24% に発生します。

胆嚢結石、肺炎、および他の多くのさまざまな要因がCBD結石の再発に関連していることが知られています. 砕石術は、再発性結石の発生にも関連していました。 砕石後に残った小さな結石の破片が結石再発のニディとして作用するのは当然です。

ERCPの結石除去だけでは完全に検出できなかった小さな残石ですが、残石除去により残石や再発結石を減らすことができます。 ERCP結石除去直後の生理食塩水洗浄は、残った小結石を除去するのに有効であった。

生理食塩水洗浄は、ERCP 結石除去時の治療が容易で、追加費用がほとんどかからず、副作用が少ないなど、多くの利点があります。 この研究 著者らは、この研究が ERCP 結石除去術の顕著な役割を期待しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

CBD結石は、胆管内の結石の発生と定義されています。 CBD 結石は通常、胆道痛と黄疸を引き起こしますが、数か月かけて徐々に進行する閉塞は、最初はかゆみまたは黄疸のみとして現れることがあります。

胆嚢の結石とは異なり、CBD結石は症状を引き起こし、胆管炎や急性膵炎などの生命を脅かす合併症として現れる傾向があります. これらの深刻な合併症を引き起こす傾向があるため、総胆管結石症はほぼすべての症例で治療が必要です。 2010 年に総胆管結石症のリスクと治療に関するガイドラインが発表されました。 最も予測可能な変数は、胆管炎、1.7 mg/dL を超えるビリルビン値、および米国での CBD の拡張であると思われます。 これらの変数が 2 つ以上存在すると、CBD ストーンの可能性が高くなります。 高齢(55 歳以上)、ビリルビン以外の肝臓の生化学的検査結果の上昇、および膵炎は、総胆管結石症の確度の低い予測因子です。

CBDストーンの非侵襲的画像診断にはさまざまな方法があります。 胆石の検出における経腹的米国および従来のコンピューター断層撮影 (CT) の感度は、それぞれ 20% から 80% および 23% から 85% の範囲で変動します。 MRCP の感度は 92 ~ 93%、特異度は 97 ~ 98% でした。 MRCP は診断に最も優れていますが、小さな結石 (5mm 未満) の診断では感度が 33-71% 低下します。従来、ERCP は胆道疾患の評価と考えられてきました。 このモダリティは、CBD ストーンの検出において非常に感度が高く (90%)、特異的 (98%) です。 CBD 結石の診断のための EUS は、71% から 100% の感度と 67% から 100% の特異度を幅広く報告しています。 管内超音波(IDUS)は非常に感度が高い(97~100%)と報告されている論文もあります。 しかし、これは高価であり、経験豊富な内視鏡医が必要であるため、使用するのは困難です。

近年、胆管結石の除去には内視鏡的括約筋切開術と結石摘出術が標準的な手技となっています。 手術後、結石の再発、乳頭狭窄、胆管炎、肝膿瘍などの合併症があります。 これらの再発性の症候性胆管結石は、経験が増えて手術の成功率が高まっているにもかかわらず、患者の 4% から 24% に発生します。

残存結石はERCP中の不完全な結石と定義され、それ以外の再発結石は完全な結石除去後の再発結石と定義されます。 この 2 つを区別する基準は、ERCP 結石除去後の結石再発見時間です。 通常、内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)後6か月以上で発見された胆管結石は、胆嚢結石の残存とは対照的に、一般的に再発と見なされます。 砕石術は、再発性結石の発生にも関連していました。 砕石後に残った小さな結石の破片が結石再発のニディとして作用するのは当然です。

このため、CBD 結石の残存および再発を減らすための多くの研究が行われてきました。 手技の前に、結石の正確な位置を特定するために MRCP、CT、および EUS が実行されます。 多くの研究は、ERCP 結石除去直後の ENBD、EUS または IDUS による残留結石除去が再発の減少に役立つことを実証しました。

しかし、ERCP 結石除去後に ENBD または EUS を使用した胆管造影は、入院期間、費用、および患者の不快感を増加させます。 これまで、非侵襲的で、時間が短縮され、安価で簡単な方法は知られていませんでした。

最近、2 つの異なる研究が発表されました。 IDUS を使用すると、EST およびバルーンとバスケットの抽出後に残存する残留 CBD ストーンを効果的に見つけることができます。 さらに、結石除去後のCBDの生理食塩水洗浄は、残った小さな結石を除去するのに役立つようです。 これらの処置により、残存結石および再発結石を減らすことができます。別の研究では、バスケット結石除去を伴う ERCP 後に結石が完全に除去されたことを確認するための IDUS を追加すると、総胆管結石の早期再発率が大幅に低下することが示されました。

これらの研究は、ERCP 結石除去だけでは小さな残石を完全に検出することはできず、残石除去によって残石および再発結石を減らすことができることを示しました。 ERCP 結石除去直後の生理食塩水洗浄は、残った小さな結石を除去するのに効果的でした。

ただし、EUS または IDUS を使用しない生理食塩水による灌漑は、ERCP 結石の除去後に再発する CBD 結石を減らすことができるという前向き研究はまだ行われていません。 生理食塩水洗浄は、ERCP 結石除去時の治療が容易で、追加費用がほとんどかからず、副作用が少ないなど、多くの利点があります。 この研究 著者らは、この研究が ERCP 結石除去術の顕著な役割を期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、CT、超音波またはMRCPでCBD結石を発見した後、ERCP治療中にCBD結石除去で治療されました。
  • 患者は、胆管炎または胆嚢炎のため、診断ERCP中にCBD結石除去で治療されました。

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 18歳未満
  • 精神疾患
  • 以前のCBD石の除去を受けました
  • 溶血性貧血、IHD結石、肝胆道系の寄生虫
  • 遺伝性、自己免疫性、先天性胆道疾患
  • 胆嚢摘出術を除く肝臓または胆道の手術
  • 膵臓がん、胆管がん、乳頭がん膨大部

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理食塩水による灌漑
ERCPでCBD結石を除去した後、200mlの生理食塩水を総胆管に注入しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持されたCBDストーン
時間枠:施術後3ヶ月~6ヶ月
  • CTまたはUSG
  • 症候性総胆管結石症
施術後3ヶ月~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性CBDストーン
時間枠:施術後6ヶ月以上
  • コネチカット州、米国
  • 症候性総胆管結石症
施術後6ヶ月以上
胆管炎
時間枠:施術後6ヶ月以上
- 発熱、RUQ痛、黄疸
施術後6ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D、Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • 主任研究者:Sang Eon Jang, M.D.、Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月26日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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