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Efeito da irrigação salina para diminuir a taxa de cálculos residuais do ducto biliar comum (SIDEROD)

26 de agosto de 2011 atualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Nos últimos anos, a esfincterotomia endoscópica e a extração de cálculos são procedimentos padrão para a remoção de cálculos do ducto biliar.

Após os procedimentos, existem algumas complicações, como recorrência de cálculo, estenose papilar, colangite e abscesso hepático. Esses cálculos sintomáticos recorrentes do ducto biliar, apesar do aumento da experiência e sucesso com o procedimento, ocorrem em 4% a 24% dos pacientes.

Pedra na vesícula biliar, pneumobilia e muitos outros fatores são conhecidos por estarem associados à recorrência de pedra no CBD. A litotripsia também foi relacionada ao desenvolvimento de cálculos recorrentes. É natural que pequenos fragmentos de cálculo deixados após a litotripsia possam atuar como nidi para a recorrência do cálculo.

Pequenos cálculos remanescentes não podem ser completamente detectados apenas usando a remoção de cálculos por CPRE e a remoção de cálculos remanescentes pode reduzir cálculos residuais e recorrentes. A irrigação salina foi eficaz imediatamente após a remoção do cálculo da CPRE para remover os cálculos pequenos remanescentes.

A irrigação salina tem muitas vantagens, como facilidade de tratamento durante a remoção do cálculo da CPRE, quase nenhum custo adicional e raros efeitos colaterais. Este estudo Os autores esperam que este estudo seja um papel notável do procedimento de remoção de cálculo da CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Pedras CBD são definidas como a ocorrência de pedras nos ductos biliares. A pedra CBD geralmente causa dor biliar e icterícia, enquanto a obstrução que se desenvolve gradualmente ao longo de vários meses pode se manifestar inicialmente como prurido ou icterícia isolada.

Ao contrário das pedras na vesícula biliar, as pedras de CBD causam sintomas e tendem a se apresentar como complicações com risco de vida, como colangite e pancreatite aguda. Dada a sua propensão a resultar nessas complicações graves, a coledocolitíase merece tratamento em quase todos os casos. Em 2010, foi publicada a diretriz para o risco e tratamento da coledocolitíase. As variáveis ​​mais preditivas parecem ser colangite, nível de bilirrubina superior a 1,7 mg/dL e dilatação do CBD na US. A presença de 2 ou mais dessas variáveis ​​resulta em uma alta probabilidade de cálculo de CBD. Idade avançada (mais de 55 anos), elevação de um resultado de teste bioquímico hepático diferente de bilirrubina e pancreatite são preditores menos robustos para coledocolitíase.

Existem várias formas de diagnóstico por imagem não invasivo de pedra CBD. A sensibilidade da US transabdominal e da tomografia computadorizada (TC) convencional na detecção de cálculos biliares é variável, variando de 20% a 80% e de 23% a 85%, respectivamente. MRCP teve sensibilidade 92-93%, especificidade 97-98%. Embora a CPRM seja excelente no diagnóstico, a sensibilidade é reduzida em 33-71% no diagnóstico de cálculos pequenos (menos de 5 mm). Uma CPRE tem sido tradicionalmente considerada a avaliação de doenças do trato biliar. Esta modalidade é muito sensível (90%) e específica (98%) na detecção de cálculos de CBD. A EUS para o diagnóstico de pedra no CBD relata sensibilidades amplamente variáveis ​​de 71% a 100% e especificidades de 67% a 100%. Alguns artigos relatam que o ultrassom intraductal (IDUS) é muito sensível (97-100%). No entanto, isso é caro e requer o endoscopista totalmente experiente, portanto, é difícil de usar.

Nos últimos anos, a esfincterotomia endoscópica e a extração de cálculos são procedimentos padrão para a remoção de cálculos do ducto biliar. Após os procedimentos, existem algumas complicações, como recorrência de cálculo, estenose papilar, colangite e abscesso hepático. Esses cálculos sintomáticos recorrentes do ducto biliar, apesar do aumento da experiência e sucesso com o procedimento, ocorrem em 4% a 24% dos pacientes.

O cálculo retido é definido como a remoção incompleta do cálculo durante a CPRE, caso contrário, o cálculo recorrente é definido como cálculo recorrente após a remoção completa do cálculo. Um critério para distinguir entre os dois é o tempo de redescoberta dos cálculos após a remoção dos cálculos na CPRE. Normalmente, os cálculos do ducto biliar encontrados 6 meses ou mais após a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) geralmente são considerados recorrentes, ao contrário dos cálculos retidos na vesícula biliar, pneumobilia e muitos outros fatores associados à recorrência de cálculos no CBD. A litotripsia também foi relacionada ao desenvolvimento de cálculos recorrentes. É natural que pequenos fragmentos de cálculo deixados após a litotripsia possam atuar como nidi para a recorrência do cálculo.

Por esse motivo, muitos estudos que reduzem os cálculos residuais e recorrentes do CBD foram realizados. Antes dos procedimentos, MRCP, CT e EUS são realizados para identificar a localização exata dos cálculos. Muitos estudos demonstraram que a eliminação de cálculos residuais com ENBD, EUS ou IDUS imediatamente após a remoção de cálculos em CPRE são úteis na redução da recorrência.

No entanto, a colangiografia com ENBD ou usando EUS após a remoção do cálculo da CPRE aumenta a duração da internação, o custo e o desconforto do paciente. Até agora não se conhecia uma forma não invasiva, de tempo reduzido, barata e simples.

Recentemente, dois estudos diferentes foram publicados. O uso do IDUS pode efetivamente encontrar pedras residuais de CBD que persistiram após a extração de EST e balão e cesta. Além disso, a irrigação salina normal de CBD após a remoção do cálculo pareceu útil na remoção de pequenos cálculos residuais. Esses procedimentos podem reduzir cálculos retidos e recorrentes. Outro estudo mostrou que IDUS adicional para confirmar a eliminação completa dos cálculos após CPRE com remoção de cálculos em cesta diminui significativamente a taxa de recorrência precoce de cálculos do ducto biliar comum.

Esses estudos demonstraram que pequenos cálculos remanescentes não podem ser completamente detectados apenas usando a remoção de cálculos por CPRE e a remoção de cálculos remanescentes pode reduzir cálculos residuais e recorrentes. A irrigação salina foi eficaz imediatamente após a remoção do cálculo da CPRE para remover os cálculos pequenos remanescentes.

No entanto, o estudo prospectivo de que a irrigação salina sem EUS ou IDUS pode reduzir cálculos recorrentes de CBD após a remoção de cálculos em CPRE ainda não. A irrigação salina tem muitas vantagens, como facilidade de tratamento durante a remoção do cálculo da CPRE, quase nenhum custo adicional e raros efeitos colaterais. Este estudo Os autores esperam que este estudo seja um papel notável do procedimento de remoção de cálculo da CPRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
          • Número de telefone: +82-10-8708-6267
          • E-mail: gidoctor@snubh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram tratados com remoção de cálculos de CBD durante CPRE terapêutica após encontrar cálculos de CBD com TC, ultrassom ou RMCP.
  • Os pacientes foram tratados com remoção de cálculos de CBD durante a CPRE diagnóstica devido a colangite ou colecistite.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Menor de 18 anos
  • Doença mental
  • Recebeu remoção de pedra CBD anterior
  • Anemia hemolítica, cálculo por DIC, parasitas no sistema hepatobiliar
  • Distúrbio biliar genético, autoimune e congênito
  • Cirurgia hepática ou biliar, exceto colecistectomia
  • Câncer de pâncreas, colangiocarcinoma, câncer de ampola de vater

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigação salina normal
Após a remoção dos cálculos de CBD com a CPRE, 200ml da solução salina normal foram irrigados no ducto biliar comum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedras CBD retidas
Prazo: De 3 a 6 meses após o procedimento
  • TC ou USG
  • Coledocolitíase sintomática
De 3 a 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedras recorrentes de CBD
Prazo: Mais de 6 meses após o procedimento
  • TC, USG
  • Coledocolitíase sintomática
Mais de 6 meses após o procedimento
Colangite
Prazo: Mais de 6 meses após o procedimento
- Febre, dor no quadrante superior direito, icterícia
Mais de 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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