- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425177
Efeito da irrigação salina para diminuir a taxa de cálculos residuais do ducto biliar comum (SIDEROD)
Nos últimos anos, a esfincterotomia endoscópica e a extração de cálculos são procedimentos padrão para a remoção de cálculos do ducto biliar.
Após os procedimentos, existem algumas complicações, como recorrência de cálculo, estenose papilar, colangite e abscesso hepático. Esses cálculos sintomáticos recorrentes do ducto biliar, apesar do aumento da experiência e sucesso com o procedimento, ocorrem em 4% a 24% dos pacientes.
Pedra na vesícula biliar, pneumobilia e muitos outros fatores são conhecidos por estarem associados à recorrência de pedra no CBD. A litotripsia também foi relacionada ao desenvolvimento de cálculos recorrentes. É natural que pequenos fragmentos de cálculo deixados após a litotripsia possam atuar como nidi para a recorrência do cálculo.
Pequenos cálculos remanescentes não podem ser completamente detectados apenas usando a remoção de cálculos por CPRE e a remoção de cálculos remanescentes pode reduzir cálculos residuais e recorrentes. A irrigação salina foi eficaz imediatamente após a remoção do cálculo da CPRE para remover os cálculos pequenos remanescentes.
A irrigação salina tem muitas vantagens, como facilidade de tratamento durante a remoção do cálculo da CPRE, quase nenhum custo adicional e raros efeitos colaterais. Este estudo Os autores esperam que este estudo seja um papel notável do procedimento de remoção de cálculo da CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pedras CBD são definidas como a ocorrência de pedras nos ductos biliares. A pedra CBD geralmente causa dor biliar e icterícia, enquanto a obstrução que se desenvolve gradualmente ao longo de vários meses pode se manifestar inicialmente como prurido ou icterícia isolada.
Ao contrário das pedras na vesícula biliar, as pedras de CBD causam sintomas e tendem a se apresentar como complicações com risco de vida, como colangite e pancreatite aguda. Dada a sua propensão a resultar nessas complicações graves, a coledocolitíase merece tratamento em quase todos os casos. Em 2010, foi publicada a diretriz para o risco e tratamento da coledocolitíase. As variáveis mais preditivas parecem ser colangite, nível de bilirrubina superior a 1,7 mg/dL e dilatação do CBD na US. A presença de 2 ou mais dessas variáveis resulta em uma alta probabilidade de cálculo de CBD. Idade avançada (mais de 55 anos), elevação de um resultado de teste bioquímico hepático diferente de bilirrubina e pancreatite são preditores menos robustos para coledocolitíase.
Existem várias formas de diagnóstico por imagem não invasivo de pedra CBD. A sensibilidade da US transabdominal e da tomografia computadorizada (TC) convencional na detecção de cálculos biliares é variável, variando de 20% a 80% e de 23% a 85%, respectivamente. MRCP teve sensibilidade 92-93%, especificidade 97-98%. Embora a CPRM seja excelente no diagnóstico, a sensibilidade é reduzida em 33-71% no diagnóstico de cálculos pequenos (menos de 5 mm). Uma CPRE tem sido tradicionalmente considerada a avaliação de doenças do trato biliar. Esta modalidade é muito sensível (90%) e específica (98%) na detecção de cálculos de CBD. A EUS para o diagnóstico de pedra no CBD relata sensibilidades amplamente variáveis de 71% a 100% e especificidades de 67% a 100%. Alguns artigos relatam que o ultrassom intraductal (IDUS) é muito sensível (97-100%). No entanto, isso é caro e requer o endoscopista totalmente experiente, portanto, é difícil de usar.
Nos últimos anos, a esfincterotomia endoscópica e a extração de cálculos são procedimentos padrão para a remoção de cálculos do ducto biliar. Após os procedimentos, existem algumas complicações, como recorrência de cálculo, estenose papilar, colangite e abscesso hepático. Esses cálculos sintomáticos recorrentes do ducto biliar, apesar do aumento da experiência e sucesso com o procedimento, ocorrem em 4% a 24% dos pacientes.
O cálculo retido é definido como a remoção incompleta do cálculo durante a CPRE, caso contrário, o cálculo recorrente é definido como cálculo recorrente após a remoção completa do cálculo. Um critério para distinguir entre os dois é o tempo de redescoberta dos cálculos após a remoção dos cálculos na CPRE. Normalmente, os cálculos do ducto biliar encontrados 6 meses ou mais após a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) geralmente são considerados recorrentes, ao contrário dos cálculos retidos na vesícula biliar, pneumobilia e muitos outros fatores associados à recorrência de cálculos no CBD. A litotripsia também foi relacionada ao desenvolvimento de cálculos recorrentes. É natural que pequenos fragmentos de cálculo deixados após a litotripsia possam atuar como nidi para a recorrência do cálculo.
Por esse motivo, muitos estudos que reduzem os cálculos residuais e recorrentes do CBD foram realizados. Antes dos procedimentos, MRCP, CT e EUS são realizados para identificar a localização exata dos cálculos. Muitos estudos demonstraram que a eliminação de cálculos residuais com ENBD, EUS ou IDUS imediatamente após a remoção de cálculos em CPRE são úteis na redução da recorrência.
No entanto, a colangiografia com ENBD ou usando EUS após a remoção do cálculo da CPRE aumenta a duração da internação, o custo e o desconforto do paciente. Até agora não se conhecia uma forma não invasiva, de tempo reduzido, barata e simples.
Recentemente, dois estudos diferentes foram publicados. O uso do IDUS pode efetivamente encontrar pedras residuais de CBD que persistiram após a extração de EST e balão e cesta. Além disso, a irrigação salina normal de CBD após a remoção do cálculo pareceu útil na remoção de pequenos cálculos residuais. Esses procedimentos podem reduzir cálculos retidos e recorrentes. Outro estudo mostrou que IDUS adicional para confirmar a eliminação completa dos cálculos após CPRE com remoção de cálculos em cesta diminui significativamente a taxa de recorrência precoce de cálculos do ducto biliar comum.
Esses estudos demonstraram que pequenos cálculos remanescentes não podem ser completamente detectados apenas usando a remoção de cálculos por CPRE e a remoção de cálculos remanescentes pode reduzir cálculos residuais e recorrentes. A irrigação salina foi eficaz imediatamente após a remoção do cálculo da CPRE para remover os cálculos pequenos remanescentes.
No entanto, o estudo prospectivo de que a irrigação salina sem EUS ou IDUS pode reduzir cálculos recorrentes de CBD após a remoção de cálculos em CPRE ainda não. A irrigação salina tem muitas vantagens, como facilidade de tratamento durante a remoção do cálculo da CPRE, quase nenhum custo adicional e raros efeitos colaterais. Este estudo Os autores esperam que este estudo seja um papel notável do procedimento de remoção de cálculo da CPRE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Seoungnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Número de telefone: +82-10-7479-6271
- E-mail: medimax2@naver.com
-
Contato:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +82-10-8708-6267
- E-mail: gidoctor@snubh.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram tratados com remoção de cálculos de CBD durante CPRE terapêutica após encontrar cálculos de CBD com TC, ultrassom ou RMCP.
- Os pacientes foram tratados com remoção de cálculos de CBD durante a CPRE diagnóstica devido a colangite ou colecistite.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Menor de 18 anos
- Doença mental
- Recebeu remoção de pedra CBD anterior
- Anemia hemolítica, cálculo por DIC, parasitas no sistema hepatobiliar
- Distúrbio biliar genético, autoimune e congênito
- Cirurgia hepática ou biliar, exceto colecistectomia
- Câncer de pâncreas, colangiocarcinoma, câncer de ampola de vater
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação salina normal
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Após a remoção dos cálculos de CBD com a CPRE, 200ml da solução salina normal foram irrigados no ducto biliar comum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pedras CBD retidas
Prazo: De 3 a 6 meses após o procedimento
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De 3 a 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedras recorrentes de CBD
Prazo: Mais de 6 meses após o procedimento
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Mais de 6 meses após o procedimento
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Colangite
Prazo: Mais de 6 meses após o procedimento
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- Febre, dor no quadrante superior direito, icterícia
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Mais de 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSH 0909
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