- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01425177
Effekt af saltvandsvanding for at mindske antallet af resterende almindelige galdevejssten (SIDEROD)
Virkning af saltvandsvanding for at mindske antallet af resterende almindelige galdevejssten
I de senere år er endoskopisk sphincterotomi og stenekstraktion standardprocedurer til fjernelse af galdevejssten.
Efter procedurer er der nogle komplikationer såsom tilbagefald af sten, papillær stenose, kolangitis og leverabsces. Disse tilbagevendende symptomatiske galdevejssten forekommer på trods af stigende erfaring og succes med proceduren hos 4% til 24% af patienterne.
Galdeblæresten, pneumobili og mange andre forskellige faktorer er kendt for at være forbundet med tilbagefald af CBD-sten. Lithotripsi var også relateret til udviklingen af tilbagevendende sten. Det er naturligt, at små stenfragmenter efterladt efter litotripsi kan fungere som nidi for stengentagelse.
Små reststen kunne ikke detekteres fuldstændigt kun ved hjælp af ERCP-stenfjernelse, og resterende stenfjernelse kan reducere resterende og tilbagevendende sten. Saltvandsvanding var effektiv umiddelbart efter fjernelse af ERCP-sten for at fjerne resterende små sten.
Saltvandsvanding har mange fordele, såsom let at behandle under fjernelse af ERCP-sten, næsten ingen ekstra omkostninger og sjælden bivirkning. Denne undersøgelse Forfatterne forventer, at denne undersøgelse er en bemærkelsesværdig rolle i ERCP-stenfjernelsesproceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CBD-sten er defineret som forekomsten af sten i galdegangene. CBD-sten forårsager normalt galdesmerter og gulsot, hvorimod obstruktion, der udvikler sig gradvist over flere måneder, kan manifestere sig i starten som kløe eller gulsot alene.
I modsætning til sten i galdeblæren, forårsager CBD-sten symptomer, der har en tendens til at optræde som livstruende komplikationer såsom kolangitis og akut pancreatitis. I betragtning af dens tilbøjelighed til at resultere i disse alvorlige komplikationer, berettiger koledokolithiasis behandling i næsten alle tilfælde. I 2010 blev der udgivet retningslinjer for risiko og behandling af koledokolithiasis. De mest prædiktive variabler synes at være cholangitis, et bilirubinniveau højere end 1,7 mg/dL og en dilateret CBD på US. Tilstedeværelsen af 2 eller flere af disse variabler resulterer i en høj sandsynlighed for en CBD-sten. Fremskreden alder (ældre end 55 år), forhøjet leverbiokemiske testresultat bortset fra bilirubin og pancreatitis er mindre robuste prædiktorer for koledokolithiasis.
Der er forskellige måder til ikke-invasiv billeddiagnose af CBD-sten. Følsomheden af transabdominal UL og konventionel computertomografi (CT) ved påvisning af galdesten er variabel, og spænder fra henholdsvis 20 % til 80 % og fra 23 % til 85 %. MRCP havde sensitivitet 92-93%, specificitet 97-98%. Selvom MRCP er mest fremragende til diagnosticering, er følsomheden reduceret med 33-71 % ved diagnose af små sten (mindre end 5 mm). En ERCP er traditionelt blevet betragtet som evaluering af galdevejssygdomme. Denne modalitet er meget følsom (90%) og specifik (98%) til at detektere CBD-sten. EUS til diagnosticering af CBD-sten rapporterer vidt forskellige følsomheder på 71 % til 100 % og specificiteter på 67 % til 100 %. Nogle artikler rapporterer, at intraduktal ultralyd (IDUS) er meget følsom (97-100%). Dette er dog dyrt og kræver den fuldt erfarne endoskopist, så det er svært at bruge det.
I de senere år er endoskopisk sphincterotomi og stenekstraktion standardprocedurer til fjernelse af galdevejssten. Efter procedurer er der nogle komplikationer såsom tilbagefald af sten, papillær stenose, kolangitis og leverabsces. Disse tilbagevendende symptomatiske galdevejssten forekommer på trods af stigende erfaring og succes med proceduren hos 4% til 24% af patienterne.
Tilbageholdt sten defineres som ufuldstændig stenfjernelse under ERCP, ellers er tilbagevendende sten defineret som tilbagevendende sten efter fuldstændig stenfjernelse. Et kriterium for at skelne mellem de to er stengenopdagelsestid efter ERCP-stenfjernelse. Typisk betragtes galdevejssten fundet 6 måneder eller mere efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) generelt som tilbagevendende, i modsætning til tilbageholdt galdeblæresten, pneumobili og mange andre forskellige faktorer vides at være forbundet med tilbagevendende CBD-sten. Lithotripsi var også relateret til udviklingen af tilbagevendende sten. Det er naturligt, at små stenfragmenter efterladt efter litotripsi kan fungere som nidi for stengentagelse.
Af denne grund er der udført mange undersøgelser, der reducerer resterende og tilbagevendende CBD-sten. Før procedurer udføres MRCP, CT og EUS for at identificere den nøjagtige placering af sten. Mange undersøgelser viste, at resterende stenrydning med ENBD, EUS eller IDUS umiddelbart efter fjernelse af ERCP-sten er nyttige til at reducere gentagelsen.
Kolangiogram med ENBD eller brug af EUS efter ERCP-stenfjernelse øger dog varigheden af hospitalsophold, omkostninger og patientens ubehag. Indtil nu var ikke-invasiv, tidsreduceret, billig og simpel måde ukendt.
For nylig blev to forskellige undersøgelser offentliggjort. Brug af IDUS kunne effektivt finde resterende CBD-sten, der varede efter EST og ballon- og kurvudtrækning. Desuden syntes normal saltvandsvanding af CBD efter stenfjernelse nyttig til at rydde resterende små sten. Disse procedurer kunne reducere den tilbageholdte og tilbagevendende sten. En anden undersøgelse viste, at yderligere IDUS for at bekræfte fuldstændig stenrydning efter ERCP med fjernelse af kurvsten signifikant reducerer den tidlige gentagelseshyppighed af almindelige galdevejssten.
Disse undersøgelser viste, at små resterende sten ikke kunne detekteres fuldstændigt kun ved hjælp af ERCP-stenfjernelse, og resterende stenfjernelse kan reducere resterende og tilbagevendende sten. Saltvandsvanding var effektiv umiddelbart efter fjernelse af ERCP-sten for at fjerne resterende små sten.
Prospektiv undersøgelse af, at saltvandsvanding uden EUS eller IDUS kan reducere tilbagevendende CBD-sten efter fjernelse af ERCP-sten, gør det endnu ikke. Saltvandsvanding har mange fordele, såsom let at behandle under fjernelse af ERCP-sten, næsten ingen ekstra omkostninger og sjælden bivirkning. Denne undersøgelse Forfatterne forventer, at denne undersøgelse er en bemærkelsesværdig rolle i ERCP-stenfjernelsesproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-7479-6271
- E-mail: medimax2@naver.com
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +82-10-8708-6267
- E-mail: gidoctor@snubh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev behandlet med CBD-stenfjernelse under terapeutisk ERCP efter at have fundet CBD-sten med CT, ultralyd eller MRCP.
- Patienterne blev behandlet med CBD-stenfjernelse under diagnostisk ERCP på grund af cholangitis eller cholecystitis.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- yngre end 18
- Psykisk sygdom
- Modtaget tidligere fjernelse af CBD-sten
- Hæmolytisk anæmi, IHD-sten, parasitter i hepatobiliærsystemet
- Genetisk, autoimmun, medfødt galdesygdom
- Lever- eller galdekirurgi undtagen kolecystektomi
- Bugspytkirtelkræft, cholangiocarcinom, ampulla af vater cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal saltvandsvanding
|
Efter fjernelse af CBD-sten med ERCP, blev 200 ml af den normale saltvandsopløsning skyllet ind i den fælles galdegang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beholdte CBD-sten
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder efter proceduren
|
|
Fra 3 til 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende CBD-sten
Tidsramme: Over 6 måneder efter proceduren
|
|
Over 6 måneder efter proceduren
|
|
Cholangitis
Tidsramme: Over 6 måneder efter proceduren
|
- Feber, RUQ smerter, gulsot
|
Over 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Ledende efterforsker: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Miller FH, Hwang CM, Gabriel H, Goodhartz LA, Omar AJ, Parsons WG 3rd. Contrast-enhanced helical CT of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jul;181(1):125-30. doi: 10.2214/ajr.181.1.1810125. No abstract available.
- Soto JA, Alvarez O, Munera F, Velez SM, Valencia J, Ramirez N. Diagnosing bile duct stones: comparison of unenhanced helical CT, oral contrast-enhanced CT cholangiography, and MR cholangiography. AJR Am J Roentgenol. 2000 Oct;175(4):1127-34. doi: 10.2214/ajr.175.4.1751127.
- Boraschi P, Neri E, Braccini G, Gigoni R, Caramella D, Perri G, Bartolozzi C. Choledocolithiasis: diagnostic accuracy of MR cholangiopancreatography. Three-year experience. Magn Reson Imaging. 1999 Nov;17(9):1245-53. doi: 10.1016/s0730-725x(99)00075-2.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Das A, Isenberg G, Wong RC, Sivak MV Jr, Chak A. Wire-guided intraductal US: an adjunct to ERCP in the management of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):31-6. doi: 10.1067/mge.2001.115006.
- Tseng LJ, Jao YT, Mo LR, Lin RC. Over-the-wire US catheter probe as an adjunct to ERCP in the detection of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):720-3. doi: 10.1067/mge.2001.119255.
- Cotton PB, Geenen JE, Sherman S, Cunningham JT, Howell DA, Carr-Locke DL, Nickl NJ, Hawes RH, Lehman GA, Ferrari A, Slivka A, Lichtenstein DR, Baillie J, Jowell PS, Lail LM, Evangelou H, Bosco JJ, Hanson BL, Hoffman BJ, Rahaman SM, Male R. Endoscopic sphincterotomy for stones by experts is safe, even in younger patients with normal ducts. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):201-4. doi: 10.1097/00000658-199802000-00008.
- Duensing RA, Williams RA, Collins JC, Wilson SE. Managing choledocholithiasis in the laparoscopic era. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):619-23. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80028-2.
- Cheon YK, Lehman GA. Identification of risk factors for stone recurrence after endoscopic treatment of bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 May;18(5):461-4. doi: 10.1097/00042737-200605000-00001.
- Ando T, Tsuyuguchi T, Okugawa T, Saito M, Ishihara T, Yamaguchi T, Saisho H. Risk factors for recurrent bile duct stones after endoscopic papillotomy. Gut. 2003 Jan;52(1):116-21. doi: 10.1136/gut.52.1.116.
- Tsuchiya S, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Sugiyama H, Miyagawa K, Fukuda Y, Ando T, Saisho H, Yokosuka O. Clinical utility of intraductal US to decrease early recurrence rate of common bile duct stones after endoscopic papillotomy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;23(10):1590-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05458.x. Epub 2008 Jun 12.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSH 0909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal saltvandsvanding
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttetVenøst bensårDet Forenede Kongerige
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge