Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af saltvandsvanding for at mindske antallet af resterende almindelige galdevejssten (SIDEROD)

26. august 2011 opdateret af: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Virkning af saltvandsvanding for at mindske antallet af resterende almindelige galdevejssten

I de senere år er endoskopisk sphincterotomi og stenekstraktion standardprocedurer til fjernelse af galdevejssten.

Efter procedurer er der nogle komplikationer såsom tilbagefald af sten, papillær stenose, kolangitis og leverabsces. Disse tilbagevendende symptomatiske galdevejssten forekommer på trods af stigende erfaring og succes med proceduren hos 4% til 24% af patienterne.

Galdeblæresten, pneumobili og mange andre forskellige faktorer er kendt for at være forbundet med tilbagefald af CBD-sten. Lithotripsi var også relateret til udviklingen af ​​tilbagevendende sten. Det er naturligt, at små stenfragmenter efterladt efter litotripsi kan fungere som nidi for stengentagelse.

Små reststen kunne ikke detekteres fuldstændigt kun ved hjælp af ERCP-stenfjernelse, og resterende stenfjernelse kan reducere resterende og tilbagevendende sten. Saltvandsvanding var effektiv umiddelbart efter fjernelse af ERCP-sten for at fjerne resterende små sten.

Saltvandsvanding har mange fordele, såsom let at behandle under fjernelse af ERCP-sten, næsten ingen ekstra omkostninger og sjælden bivirkning. Denne undersøgelse Forfatterne forventer, at denne undersøgelse er en bemærkelsesværdig rolle i ERCP-stenfjernelsesproceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CBD-sten er defineret som forekomsten af ​​sten i galdegangene. CBD-sten forårsager normalt galdesmerter og gulsot, hvorimod obstruktion, der udvikler sig gradvist over flere måneder, kan manifestere sig i starten som kløe eller gulsot alene.

I modsætning til sten i galdeblæren, forårsager CBD-sten symptomer, der har en tendens til at optræde som livstruende komplikationer såsom kolangitis og akut pancreatitis. I betragtning af dens tilbøjelighed til at resultere i disse alvorlige komplikationer, berettiger koledokolithiasis behandling i næsten alle tilfælde. I 2010 blev der udgivet retningslinjer for risiko og behandling af koledokolithiasis. De mest prædiktive variabler synes at være cholangitis, et bilirubinniveau højere end 1,7 mg/dL og en dilateret CBD på US. Tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af disse variabler resulterer i en høj sandsynlighed for en CBD-sten. Fremskreden alder (ældre end 55 år), forhøjet leverbiokemiske testresultat bortset fra bilirubin og pancreatitis er mindre robuste prædiktorer for koledokolithiasis.

Der er forskellige måder til ikke-invasiv billeddiagnose af CBD-sten. Følsomheden af ​​transabdominal UL og konventionel computertomografi (CT) ved påvisning af galdesten er variabel, og spænder fra henholdsvis 20 % til 80 % og fra 23 % til 85 %. MRCP havde sensitivitet 92-93%, specificitet 97-98%. Selvom MRCP er mest fremragende til diagnosticering, er følsomheden reduceret med 33-71 % ved diagnose af små sten (mindre end 5 mm). En ERCP er traditionelt blevet betragtet som evaluering af galdevejssygdomme. Denne modalitet er meget følsom (90%) og specifik (98%) til at detektere CBD-sten. EUS til diagnosticering af CBD-sten rapporterer vidt forskellige følsomheder på 71 % til 100 % og specificiteter på 67 % til 100 %. Nogle artikler rapporterer, at intraduktal ultralyd (IDUS) er meget følsom (97-100%). Dette er dog dyrt og kræver den fuldt erfarne endoskopist, så det er svært at bruge det.

I de senere år er endoskopisk sphincterotomi og stenekstraktion standardprocedurer til fjernelse af galdevejssten. Efter procedurer er der nogle komplikationer såsom tilbagefald af sten, papillær stenose, kolangitis og leverabsces. Disse tilbagevendende symptomatiske galdevejssten forekommer på trods af stigende erfaring og succes med proceduren hos 4% til 24% af patienterne.

Tilbageholdt sten defineres som ufuldstændig stenfjernelse under ERCP, ellers er tilbagevendende sten defineret som tilbagevendende sten efter fuldstændig stenfjernelse. Et kriterium for at skelne mellem de to er stengenopdagelsestid efter ERCP-stenfjernelse. Typisk betragtes galdevejssten fundet 6 måneder eller mere efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) generelt som tilbagevendende, i modsætning til tilbageholdt galdeblæresten, pneumobili og mange andre forskellige faktorer vides at være forbundet med tilbagevendende CBD-sten. Lithotripsi var også relateret til udviklingen af ​​tilbagevendende sten. Det er naturligt, at små stenfragmenter efterladt efter litotripsi kan fungere som nidi for stengentagelse.

Af denne grund er der udført mange undersøgelser, der reducerer resterende og tilbagevendende CBD-sten. Før procedurer udføres MRCP, CT og EUS for at identificere den nøjagtige placering af sten. Mange undersøgelser viste, at resterende stenrydning med ENBD, EUS eller IDUS umiddelbart efter fjernelse af ERCP-sten er nyttige til at reducere gentagelsen.

Kolangiogram med ENBD eller brug af EUS efter ERCP-stenfjernelse øger dog varigheden af ​​hospitalsophold, omkostninger og patientens ubehag. Indtil nu var ikke-invasiv, tidsreduceret, billig og simpel måde ukendt.

For nylig blev to forskellige undersøgelser offentliggjort. Brug af IDUS kunne effektivt finde resterende CBD-sten, der varede efter EST og ballon- og kurvudtrækning. Desuden syntes normal saltvandsvanding af CBD efter stenfjernelse nyttig til at rydde resterende små sten. Disse procedurer kunne reducere den tilbageholdte og tilbagevendende sten. En anden undersøgelse viste, at yderligere IDUS for at bekræfte fuldstændig stenrydning efter ERCP med fjernelse af kurvsten signifikant reducerer den tidlige gentagelseshyppighed af almindelige galdevejssten.

Disse undersøgelser viste, at små resterende sten ikke kunne detekteres fuldstændigt kun ved hjælp af ERCP-stenfjernelse, og resterende stenfjernelse kan reducere resterende og tilbagevendende sten. Saltvandsvanding var effektiv umiddelbart efter fjernelse af ERCP-sten for at fjerne resterende små sten.

Prospektiv undersøgelse af, at saltvandsvanding uden EUS eller IDUS kan reducere tilbagevendende CBD-sten efter fjernelse af ERCP-sten, gør det endnu ikke. Saltvandsvanding har mange fordele, såsom let at behandle under fjernelse af ERCP-sten, næsten ingen ekstra omkostninger og sjælden bivirkning. Denne undersøgelse Forfatterne forventer, at denne undersøgelse er en bemærkelsesværdig rolle i ERCP-stenfjernelsesproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev behandlet med CBD-stenfjernelse under terapeutisk ERCP efter at have fundet CBD-sten med CT, ultralyd eller MRCP.
  • Patienterne blev behandlet med CBD-stenfjernelse under diagnostisk ERCP på grund af cholangitis eller cholecystitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • yngre end 18
  • Psykisk sygdom
  • Modtaget tidligere fjernelse af CBD-sten
  • Hæmolytisk anæmi, IHD-sten, parasitter i hepatobiliærsystemet
  • Genetisk, autoimmun, medfødt galdesygdom
  • Lever- eller galdekirurgi undtagen kolecystektomi
  • Bugspytkirtelkræft, cholangiocarcinom, ampulla af vater cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal saltvandsvanding
Efter fjernelse af CBD-sten med ERCP, blev 200 ml af den normale saltvandsopløsning skyllet ind i den fælles galdegang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beholdte CBD-sten
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder efter proceduren
  • CT eller USG
  • Symptomatisk choledocholithiasis
Fra 3 til 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende CBD-sten
Tidsramme: Over 6 måneder efter proceduren
  • CT, USG
  • Symptomatisk choledocholithiasis
Over 6 måneder efter proceduren
Cholangitis
Tidsramme: Over 6 måneder efter proceduren
- Feber, RUQ smerter, gulsot
Over 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvandsvanding

Abonner