Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bevattning med saltlösning för att minska andelen kvarvarande vanliga gallgångsstenar (SIDEROD)

26 augusti 2011 uppdaterad av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Effekt av bevattning med saltlösning för att minska andelen kvarvarande stenar i gallgången

Under de senaste åren har endoskopisk sfinkterotomi och stenextraktion varit standardprocedurer för avlägsnande av gallgångsstenar.

Efter ingrepp finns det vissa komplikationer som återfall av sten, papillär stenos, kolangit och leverböld. Dessa återkommande symtomatiska gallgångsstenar, trots ökad erfarenhet och framgång med proceduren, förekommer hos 4% till 24% av patienterna.

Gallblåssten, pneumobili och många andra olika faktorer är kända för att vara associerade med återkommande CBD-sten. Litotripsi var också relaterad till utvecklingen av återkommande stenar. Det är naturligt att små stenbitar som lämnats efter litotripsi kan fungera som nidi för återfall av sten.

Små kvarvarande sten kunde inte detekteras helt endast med ERCP-stenborttagning och resterande stenborttagning kan minska kvarvarande och återkommande stenar. Bevattning med saltlösning var effektiv omedelbart efter ERCP-stenborttagning för att avlägsna kvarvarande små stenar.

Bevattning med koksaltlösning har många fördelar såsom lätt att behandla under borttagning av ERCP-sten, nästan ingen extra kostnad och sällsynt biverkning. Denna studie Författarna förväntar sig att denna studie är en anmärkningsvärd roll för ERCP-stenborttagningsprocedur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

CBD-stenar definieras som förekomsten av stenar i gallgångarna. CBD-sten orsakar vanligtvis gallsmärta och gulsot, medan obstruktion som utvecklas gradvis under flera månader kan manifestera sig initialt som klåda eller enbart gulsot.

Till skillnad från stenar i gallblåsan, orsakar CBD-stenar symtom, tenderar att uppträda som livshotande komplikationer som kolangit och akut pankreatit. Med tanke på dess benägenhet att resultera i dessa allvarliga komplikationer, kräver koledokolitiasis behandling i nästan alla fall. År 2010 publicerades riktlinjer för risk och behandling av koledokolitiasis. De mest prediktiva variablerna verkar vara kolangit, en bilirubinnivå högre än 1,7 mg/dL, och en dilaterad CBD på US. Närvaron av 2 eller fler av dessa variabler resulterar i en hög sannolikhet för en CBD-sten. Hög ålder (äldre än 55 år), förhöjda biokemiska testresultat från levern annat än bilirubin och pankreatit är mindre robusta prediktorer för koledokolitiasis.

Det finns olika sätt för icke-invasiv bilddiagnostik av CBD-sten. Känsligheten för transabdominal UL och konventionell datortomografi (CT) vid detektering av gallstenar varierar, från 20 % till 80 % respektive från 23 % till 85 %. MRCP hade sensitivitet 92-93%, specificitet 97-98%. Även om MRCP är mest utmärkt vid diagnos, minskar känsligheten med 33-71 % vid diagnos av små stenar (mindre än 5 mm). En ERCP har traditionellt sett ansetts vara en utvärdering av gallvägssjukdomar. Denna modalitet är mycket känslig (90%) och specifik (98%) för att detektera CBD-sten. EUS för diagnos av CBD-sten rapporterar vitt skilda känsligheter på 71 % till 100 % och specificiteter på 67 % till 100 %. Vissa tidningar rapporterar att intraduktalt ultraljud (IDUS) är mycket känsligt (97-100%). Detta är dock dyrt och kräver en fullt erfaren endoskopist, så det är svårt att använda det.

Under de senaste åren har endoskopisk sfinkterotomi och stenextraktion varit standardprocedurer för avlägsnande av gallgångsstenar. Efter ingrepp finns det vissa komplikationer som återfall av sten, papillär stenos, kolangit och leverböld. Dessa återkommande symtomatiska gallgångsstenar, trots ökad erfarenhet och framgång med proceduren, förekommer hos 4% till 24% av patienterna.

Retained sten definieras som ofullständig stenborttagning under ERCP, annars definieras återkommande sten som återfallssten efter fullständig stenborttagning. Ett kriterium för att skilja mellan de två är stenens återupptäckningstid efter ERCP-stenborttagning. Vanligtvis anses gallgångsstenar som hittas 6 månader eller mer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) i allmänhet vara återkommande, i motsats till kvarhållen sten i gallblåsan, pneumobili och många andra olika faktorer är kända för att vara associerade med återkommande CBD-sten. Litotripsi var också relaterad till utvecklingen av återkommande stenar. Det är naturligt att små stenbitar som lämnats efter litotripsi kan fungera som nidi för återfall av sten.

Av denna anledning har många studier som minskar kvarvarande och återkommande CBD-stenar utförts. Före procedurer utförs MRCP, CT och EUS för att identifiera stenarnas exakta placering. Många studier visade att kvarvarande stenröjning med ENBD, EUS eller IDUS omedelbart efter ERCP-stenborttagning är användbara för att minska återfallet.

Kolangiogram med ENBD eller användning av EUS efter ERCP-stenborttagning ökar dock varaktigheten av sjukhusvistelsen, kostnaden och patientens obehag. Fram till nu var icke-invasiv, tidsförkortad, billig och enkelt sätt okänt.

Nyligen publicerades två olika studier. Genom att använda IDUS kunde man effektivt hitta kvarvarande CBD-stenar som kvarstod efter EST och ballong- och korgextraktion. Dessutom verkade normal bevattning med saltlösning av CBD efter stenborttagning användbar för att rensa kvarvarande små stenar. Dessa procedurer kan minska kvarhållen och återkommande sten En annan studie visade att ytterligare IDUS för att bekräfta fullständig stenröjning efter ERCP med korgstensborttagning signifikant minskar den tidiga återfallsfrekvensen av vanliga gallgångsstenar.

Dessa studier visade att små kvarvarande sten inte kunde upptäckas fullständigt endast med hjälp av ERCP-stenborttagning och resterande stenborttagning kan minska kvarvarande och återkommande stenar. Bevattning med saltlösning var effektiv omedelbart efter borttagning av ERCP-sten för att avlägsna kvarvarande små stenar.

Prospektiv studie om att saltvattenbevattning utan EUS eller IDUS kan minska återkommande CBD-stenar efter att ERCP-stenar tagits bort gör det dock inte ännu. Bevattning med koksaltlösning har många fördelar såsom lätt att behandla under borttagning av ERCP-sten, nästan ingen extra kostnad och sällsynt biverkning. Denna studie Författarna förväntar sig att denna studie är en anmärkningsvärd roll för ERCP-stenborttagningsprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna behandlades med CBD-stenborttagning under terapeutisk ERCP efter att ha hittat CBD-stenar med CT, ultraljud eller MRCP.
  • Patienterna behandlades med CBD-stenborttagning under diagnostisk ERCP på grund av kolangit eller kolecystit.

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Yngre än 18
  • Mental sjukdom
  • Fick tidigare borttagning av CBD-sten
  • Hemolytisk anemi, IHD-sten, parasiter i hepatobiliärsystemet
  • Genetisk, autoimmun, medfödd gallvägsstörning
  • Lever- eller gallkirurgi utom kolecystektomi
  • Bukspottkörtelcancer, kolangiokarcinom, ampulla av vatercancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal bevattning med saltlösning
Efter att ha tagit bort CBD-stenar med ERCP, spolades 200 ml av den normala saltlösningen i den gemensamma gallgången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållna CBD-stenar
Tidsram: Från 3 till 6 månader efter proceduren
  • CT eller USG
  • Symtomatisk koledokolitiasis
Från 3 till 6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande CBD-stenar
Tidsram: Över 6 månader efter proceduren
  • CT, USG
  • Symtomatisk koledokolitiasis
Över 6 månader efter proceduren
Kolangit
Tidsram: Över 6 månader efter proceduren
- Feber, RUQ-smärta, gulsot
Över 6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera