- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01425177
Effekt av bevattning med saltlösning för att minska andelen kvarvarande vanliga gallgångsstenar (SIDEROD)
Effekt av bevattning med saltlösning för att minska andelen kvarvarande stenar i gallgången
Under de senaste åren har endoskopisk sfinkterotomi och stenextraktion varit standardprocedurer för avlägsnande av gallgångsstenar.
Efter ingrepp finns det vissa komplikationer som återfall av sten, papillär stenos, kolangit och leverböld. Dessa återkommande symtomatiska gallgångsstenar, trots ökad erfarenhet och framgång med proceduren, förekommer hos 4% till 24% av patienterna.
Gallblåssten, pneumobili och många andra olika faktorer är kända för att vara associerade med återkommande CBD-sten. Litotripsi var också relaterad till utvecklingen av återkommande stenar. Det är naturligt att små stenbitar som lämnats efter litotripsi kan fungera som nidi för återfall av sten.
Små kvarvarande sten kunde inte detekteras helt endast med ERCP-stenborttagning och resterande stenborttagning kan minska kvarvarande och återkommande stenar. Bevattning med saltlösning var effektiv omedelbart efter ERCP-stenborttagning för att avlägsna kvarvarande små stenar.
Bevattning med koksaltlösning har många fördelar såsom lätt att behandla under borttagning av ERCP-sten, nästan ingen extra kostnad och sällsynt biverkning. Denna studie Författarna förväntar sig att denna studie är en anmärkningsvärd roll för ERCP-stenborttagningsprocedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CBD-stenar definieras som förekomsten av stenar i gallgångarna. CBD-sten orsakar vanligtvis gallsmärta och gulsot, medan obstruktion som utvecklas gradvis under flera månader kan manifestera sig initialt som klåda eller enbart gulsot.
Till skillnad från stenar i gallblåsan, orsakar CBD-stenar symtom, tenderar att uppträda som livshotande komplikationer som kolangit och akut pankreatit. Med tanke på dess benägenhet att resultera i dessa allvarliga komplikationer, kräver koledokolitiasis behandling i nästan alla fall. År 2010 publicerades riktlinjer för risk och behandling av koledokolitiasis. De mest prediktiva variablerna verkar vara kolangit, en bilirubinnivå högre än 1,7 mg/dL, och en dilaterad CBD på US. Närvaron av 2 eller fler av dessa variabler resulterar i en hög sannolikhet för en CBD-sten. Hög ålder (äldre än 55 år), förhöjda biokemiska testresultat från levern annat än bilirubin och pankreatit är mindre robusta prediktorer för koledokolitiasis.
Det finns olika sätt för icke-invasiv bilddiagnostik av CBD-sten. Känsligheten för transabdominal UL och konventionell datortomografi (CT) vid detektering av gallstenar varierar, från 20 % till 80 % respektive från 23 % till 85 %. MRCP hade sensitivitet 92-93%, specificitet 97-98%. Även om MRCP är mest utmärkt vid diagnos, minskar känsligheten med 33-71 % vid diagnos av små stenar (mindre än 5 mm). En ERCP har traditionellt sett ansetts vara en utvärdering av gallvägssjukdomar. Denna modalitet är mycket känslig (90%) och specifik (98%) för att detektera CBD-sten. EUS för diagnos av CBD-sten rapporterar vitt skilda känsligheter på 71 % till 100 % och specificiteter på 67 % till 100 %. Vissa tidningar rapporterar att intraduktalt ultraljud (IDUS) är mycket känsligt (97-100%). Detta är dock dyrt och kräver en fullt erfaren endoskopist, så det är svårt att använda det.
Under de senaste åren har endoskopisk sfinkterotomi och stenextraktion varit standardprocedurer för avlägsnande av gallgångsstenar. Efter ingrepp finns det vissa komplikationer som återfall av sten, papillär stenos, kolangit och leverböld. Dessa återkommande symtomatiska gallgångsstenar, trots ökad erfarenhet och framgång med proceduren, förekommer hos 4% till 24% av patienterna.
Retained sten definieras som ofullständig stenborttagning under ERCP, annars definieras återkommande sten som återfallssten efter fullständig stenborttagning. Ett kriterium för att skilja mellan de två är stenens återupptäckningstid efter ERCP-stenborttagning. Vanligtvis anses gallgångsstenar som hittas 6 månader eller mer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) i allmänhet vara återkommande, i motsats till kvarhållen sten i gallblåsan, pneumobili och många andra olika faktorer är kända för att vara associerade med återkommande CBD-sten. Litotripsi var också relaterad till utvecklingen av återkommande stenar. Det är naturligt att små stenbitar som lämnats efter litotripsi kan fungera som nidi för återfall av sten.
Av denna anledning har många studier som minskar kvarvarande och återkommande CBD-stenar utförts. Före procedurer utförs MRCP, CT och EUS för att identifiera stenarnas exakta placering. Många studier visade att kvarvarande stenröjning med ENBD, EUS eller IDUS omedelbart efter ERCP-stenborttagning är användbara för att minska återfallet.
Kolangiogram med ENBD eller användning av EUS efter ERCP-stenborttagning ökar dock varaktigheten av sjukhusvistelsen, kostnaden och patientens obehag. Fram till nu var icke-invasiv, tidsförkortad, billig och enkelt sätt okänt.
Nyligen publicerades två olika studier. Genom att använda IDUS kunde man effektivt hitta kvarvarande CBD-stenar som kvarstod efter EST och ballong- och korgextraktion. Dessutom verkade normal bevattning med saltlösning av CBD efter stenborttagning användbar för att rensa kvarvarande små stenar. Dessa procedurer kan minska kvarhållen och återkommande sten En annan studie visade att ytterligare IDUS för att bekräfta fullständig stenröjning efter ERCP med korgstensborttagning signifikant minskar den tidiga återfallsfrekvensen av vanliga gallgångsstenar.
Dessa studier visade att små kvarvarande sten inte kunde upptäckas fullständigt endast med hjälp av ERCP-stenborttagning och resterande stenborttagning kan minska kvarvarande och återkommande stenar. Bevattning med saltlösning var effektiv omedelbart efter borttagning av ERCP-sten för att avlägsna kvarvarande små stenar.
Prospektiv studie om att saltvattenbevattning utan EUS eller IDUS kan minska återkommande CBD-stenar efter att ERCP-stenar tagits bort gör det dock inte ännu. Bevattning med koksaltlösning har många fördelar såsom lätt att behandla under borttagning av ERCP-sten, nästan ingen extra kostnad och sällsynt biverkning. Denna studie Författarna förväntar sig att denna studie är en anmärkningsvärd roll för ERCP-stenborttagningsprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-7479-6271
- E-post: medimax2@naver.com
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +82-10-8708-6267
- E-post: gidoctor@snubh.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna behandlades med CBD-stenborttagning under terapeutisk ERCP efter att ha hittat CBD-stenar med CT, ultraljud eller MRCP.
- Patienterna behandlades med CBD-stenborttagning under diagnostisk ERCP på grund av kolangit eller kolecystit.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Yngre än 18
- Mental sjukdom
- Fick tidigare borttagning av CBD-sten
- Hemolytisk anemi, IHD-sten, parasiter i hepatobiliärsystemet
- Genetisk, autoimmun, medfödd gallvägsstörning
- Lever- eller gallkirurgi utom kolecystektomi
- Bukspottkörtelcancer, kolangiokarcinom, ampulla av vatercancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal bevattning med saltlösning
|
Efter att ha tagit bort CBD-stenar med ERCP, spolades 200 ml av den normala saltlösningen i den gemensamma gallgången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållna CBD-stenar
Tidsram: Från 3 till 6 månader efter proceduren
|
|
Från 3 till 6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande CBD-stenar
Tidsram: Över 6 månader efter proceduren
|
|
Över 6 månader efter proceduren
|
|
Kolangit
Tidsram: Över 6 månader efter proceduren
|
- Feber, RUQ-smärta, gulsot
|
Över 6 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Miller FH, Hwang CM, Gabriel H, Goodhartz LA, Omar AJ, Parsons WG 3rd. Contrast-enhanced helical CT of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jul;181(1):125-30. doi: 10.2214/ajr.181.1.1810125. No abstract available.
- Soto JA, Alvarez O, Munera F, Velez SM, Valencia J, Ramirez N. Diagnosing bile duct stones: comparison of unenhanced helical CT, oral contrast-enhanced CT cholangiography, and MR cholangiography. AJR Am J Roentgenol. 2000 Oct;175(4):1127-34. doi: 10.2214/ajr.175.4.1751127.
- Boraschi P, Neri E, Braccini G, Gigoni R, Caramella D, Perri G, Bartolozzi C. Choledocolithiasis: diagnostic accuracy of MR cholangiopancreatography. Three-year experience. Magn Reson Imaging. 1999 Nov;17(9):1245-53. doi: 10.1016/s0730-725x(99)00075-2.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Das A, Isenberg G, Wong RC, Sivak MV Jr, Chak A. Wire-guided intraductal US: an adjunct to ERCP in the management of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):31-6. doi: 10.1067/mge.2001.115006.
- Tseng LJ, Jao YT, Mo LR, Lin RC. Over-the-wire US catheter probe as an adjunct to ERCP in the detection of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):720-3. doi: 10.1067/mge.2001.119255.
- Cotton PB, Geenen JE, Sherman S, Cunningham JT, Howell DA, Carr-Locke DL, Nickl NJ, Hawes RH, Lehman GA, Ferrari A, Slivka A, Lichtenstein DR, Baillie J, Jowell PS, Lail LM, Evangelou H, Bosco JJ, Hanson BL, Hoffman BJ, Rahaman SM, Male R. Endoscopic sphincterotomy for stones by experts is safe, even in younger patients with normal ducts. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):201-4. doi: 10.1097/00000658-199802000-00008.
- Duensing RA, Williams RA, Collins JC, Wilson SE. Managing choledocholithiasis in the laparoscopic era. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):619-23. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80028-2.
- Cheon YK, Lehman GA. Identification of risk factors for stone recurrence after endoscopic treatment of bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 May;18(5):461-4. doi: 10.1097/00042737-200605000-00001.
- Ando T, Tsuyuguchi T, Okugawa T, Saito M, Ishihara T, Yamaguchi T, Saisho H. Risk factors for recurrent bile duct stones after endoscopic papillotomy. Gut. 2003 Jan;52(1):116-21. doi: 10.1136/gut.52.1.116.
- Tsuchiya S, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Sugiyama H, Miyagawa K, Fukuda Y, Ando T, Saisho H, Yokosuka O. Clinical utility of intraductal US to decrease early recurrence rate of common bile duct stones after endoscopic papillotomy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;23(10):1590-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05458.x. Epub 2008 Jun 12.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSH 0909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .