- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01425177
Влияние ирригации солевым раствором на снижение количества остаточных камней в общем желчном протоке (SIDEROD)
В последние годы эндоскопическая сфинктеротомия и извлечение камней являются стандартными процедурами удаления камней из желчных протоков.
После процедур бывают такие осложнения, как рецидив камней, папиллярный стеноз, холангит и абсцесс печени. Эти рецидивирующие симптоматические камни желчных протоков, несмотря на увеличивающийся опыт и успех процедуры, встречаются у 4–24% пациентов.
Известно, что камни в желчном пузыре, пневмония и многие другие факторы связаны с рецидивом камней в желчном пузыре. Литотрипсия также была связана с развитием рецидивирующих камней. Вполне естественно, что небольшие фрагменты камней, оставшиеся после литотрипсии, могут служить очагами рецидива камней.
Небольшой остаточный камень не может быть полностью обнаружен только с помощью удаления камней ЭРХПГ, а удаление оставшихся камней может уменьшить остаточные и рецидивирующие камни. Промывание солевым раствором было эффективным сразу после удаления камня ЭРХПГ для удаления оставшихся мелких камней.
Орошение солевым раствором имеет много преимуществ, таких как простота лечения во время удаления камней ЭРХПГ, почти отсутствие дополнительных затрат и редкий побочный эффект. Это исследование Авторы ожидают, что это исследование играет важную роль в процедуре удаления камней ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камни CBD определяются как появление камней в желчных протоках. Камни желчного пузыря обычно вызывают боль в желчном пузыре и желтуху, тогда как обструкция, которая развивается постепенно в течение нескольких месяцев, может первоначально проявляться только зудом или желтухой.
В отличие от камней в желчном пузыре, камни желчного пузыря вызывают симптомы, как правило, проявляются опасными для жизни осложнениями, такими как холангит и острый панкреатит. Холедохолитиаз склонен приводить к этим серьезным осложнениям и требует лечения почти во всех случаях. В 2010 г. было опубликовано руководство по риску и лечению холедохолитиаза. Наиболее прогностическими переменными, по-видимому, являются холангит, уровень билирубина выше 1,7 мг/дл и расширение холедоха при УЗИ. Наличие 2 или более из этих переменных приводит к высокой вероятности наличия камня ОЖП. Пожилой возраст (старше 55 лет), повышение результатов биохимических анализов печени, кроме билирубина, и панкреатит являются менее надежными предикторами холедохолитиаза.
Существуют различные способы неинвазивной визуальной диагностики камней ОЖП. Чувствительность трансабдоминального УЗИ и обычной компьютерной томографии (КТ) при обнаружении камней в желчных путях колеблется от 20% до 80% и от 23% до 85% соответственно. МРХПГ имел чувствительность 92-93%, специфичность 97-98%. Хотя MRCP лучше всего подходит для диагностики, чувствительность снижается на 33-71% при диагностике мелких камней (менее 5 мм). ERCP традиционно считалась оценкой заболеваний желчевыводящих путей. Этот метод очень чувствителен (90%) и специфичен (98%) при обнаружении камней ОЖП. ЭУЗИ для диагностики камней холедоха сообщает о широком диапазоне чувствительности от 71% до 100% и специфичности от 67% до 100%. В некоторых работах сообщается, что внутрипротоковое ультразвуковое исследование (IDUS) очень чувствительно (97-100%). Однако это дорого и требует опытного эндоскописта, поэтому его трудно использовать.
В последние годы эндоскопическая сфинктеротомия и извлечение камней являются стандартными процедурами удаления камней из желчных протоков. После процедур бывают такие осложнения, как рецидив камней, папиллярный стеноз, холангит и абсцесс печени. Эти рецидивирующие симптоматические камни желчных протоков, несмотря на увеличивающийся опыт и успех процедуры, встречаются у 4–24% пациентов.
Оставшийся камень определяется как неполное удаление камня во время ЭРХПГ, в противном случае рецидивирующий камень определяется как рецидив камня после полного удаления камня. Критерием различия между ними является время повторного обнаружения камней после удаления камня ЭРХПГ. Как правило, камни желчных протоков, обнаруженные через 6 месяцев или более после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), обычно считаются рецидивирующими, в отличие от оставшихся камней желчного пузыря, пневмонии и многих других различных факторов, которые, как известно, связаны с рецидивом камней холедоха. Литотрипсия также была связана с развитием рецидивирующих камней. Вполне естественно, что небольшие фрагменты камней, оставшиеся после литотрипсии, могут служить очагами рецидива камней.
По этой причине было проведено множество исследований, направленных на уменьшение остаточных и рецидивных камней ОЖП. Перед процедурами выполняются МРХПГ, КТ и ЭУЗИ для определения точного местоположения камней. Многие исследования показали, что удаление остаточных камней с помощью ENBD, EUS или IDUS сразу после удаления камня ЭРХПГ полезно для снижения частоты рецидивов.
Однако холангиография с ЭНБД или с использованием ЭУЗИ после удаления камня ЭРХПГ увеличивает продолжительность пребывания в стационаре, стоимость и дискомфорт пациента. До сих пор неинвазивный, быстрый, дешевый и простой способ был неизвестен.
Недавно были опубликованы два разных исследования. Использование IDUS может эффективно обнаруживать остаточные камни CBD, которые сохраняются после EST и извлечения баллона и корзины. Кроме того, промывание холедоха нормальным физиологическим раствором после удаления камней оказалось полезным для удаления остаточных мелких камней. Эти процедуры могут уменьшить оставшийся и рецидивный камень. Другое исследование показало, что дополнительное УЗИ для подтверждения полного удаления камня после ЭРХПГ с удалением корзиночного камня значительно снижает частоту раннего рецидива камней общего желчного протока.
Эти исследования показали, что небольшие остаточные камни не могут быть полностью обнаружены только с помощью удаления камней ЭРХПГ, а удаление оставшихся камней может уменьшить остаточные и рецидивирующие камни. Промывание солевым раствором было эффективным сразу после удаления камня ЭРХПГ для удаления оставшихся мелких камней.
Тем не менее, проспективное исследование того, что ирригация солевым раствором без EUS или IDUS может уменьшить количество рецидивирующих камней CBD после удаления камня ERCP, еще не проведено. Орошение солевым раствором имеет много преимуществ, таких как простота лечения во время удаления камней ЭРХПГ, почти отсутствие дополнительных затрат и редкий побочный эффект. Это исследование Авторы ожидают, что это исследование играет важную роль в процедуре удаления камней ЭРХПГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Номер телефона: +82-10-7479-6271
- Электронная почта: medimax2@naver.com
-
Контакт:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +82-10-8708-6267
- Электронная почта: gidoctor@snubh.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентов лечили удалением камней ОЖП во время терапевтической ЭРХПГ после обнаружения камней ОЖП с помощью КТ, УЗИ или МРХПГ.
- Пациентам проводилось удаление камней холедоха во время диагностической ЭРХПГ по поводу холангита или холецистита.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- моложе 18 лет
- Психическое заболевание
- Получил предыдущее удаление камня CBD
- Гемолитическая анемия, камень ИБС, паразиты в гепатобилиарной системе
- Генетическое, аутоиммунное, врожденное заболевание желчевыводящих путей
- Хирургия печени или желчевыводящих путей, кроме холецистэктомии
- Рак поджелудочной железы, холангиокарцинома, рак фатерова соска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный солевой раствор
|
После удаления камней холедоха с помощью ЭРХПГ в общий желчный проток вводили 200 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохраненные камни CBD
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после процедуры
|
|
От 3 до 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющиеся камни CBD
Временное ограничение: Более 6 месяцев после процедуры
|
|
Более 6 месяцев после процедуры
|
|
Холангит
Временное ограничение: Более 6 месяцев после процедуры
|
- Лихорадка, боль в правом подреберье, желтуха.
|
Более 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Miller FH, Hwang CM, Gabriel H, Goodhartz LA, Omar AJ, Parsons WG 3rd. Contrast-enhanced helical CT of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jul;181(1):125-30. doi: 10.2214/ajr.181.1.1810125. No abstract available.
- Soto JA, Alvarez O, Munera F, Velez SM, Valencia J, Ramirez N. Diagnosing bile duct stones: comparison of unenhanced helical CT, oral contrast-enhanced CT cholangiography, and MR cholangiography. AJR Am J Roentgenol. 2000 Oct;175(4):1127-34. doi: 10.2214/ajr.175.4.1751127.
- Boraschi P, Neri E, Braccini G, Gigoni R, Caramella D, Perri G, Bartolozzi C. Choledocolithiasis: diagnostic accuracy of MR cholangiopancreatography. Three-year experience. Magn Reson Imaging. 1999 Nov;17(9):1245-53. doi: 10.1016/s0730-725x(99)00075-2.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Das A, Isenberg G, Wong RC, Sivak MV Jr, Chak A. Wire-guided intraductal US: an adjunct to ERCP in the management of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):31-6. doi: 10.1067/mge.2001.115006.
- Tseng LJ, Jao YT, Mo LR, Lin RC. Over-the-wire US catheter probe as an adjunct to ERCP in the detection of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):720-3. doi: 10.1067/mge.2001.119255.
- Cotton PB, Geenen JE, Sherman S, Cunningham JT, Howell DA, Carr-Locke DL, Nickl NJ, Hawes RH, Lehman GA, Ferrari A, Slivka A, Lichtenstein DR, Baillie J, Jowell PS, Lail LM, Evangelou H, Bosco JJ, Hanson BL, Hoffman BJ, Rahaman SM, Male R. Endoscopic sphincterotomy for stones by experts is safe, even in younger patients with normal ducts. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):201-4. doi: 10.1097/00000658-199802000-00008.
- Duensing RA, Williams RA, Collins JC, Wilson SE. Managing choledocholithiasis in the laparoscopic era. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):619-23. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80028-2.
- Cheon YK, Lehman GA. Identification of risk factors for stone recurrence after endoscopic treatment of bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 May;18(5):461-4. doi: 10.1097/00042737-200605000-00001.
- Ando T, Tsuyuguchi T, Okugawa T, Saito M, Ishihara T, Yamaguchi T, Saisho H. Risk factors for recurrent bile duct stones after endoscopic papillotomy. Gut. 2003 Jan;52(1):116-21. doi: 10.1136/gut.52.1.116.
- Tsuchiya S, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Sugiyama H, Miyagawa K, Fukuda Y, Ando T, Saisho H, Yokosuka O. Clinical utility of intraductal US to decrease early recurrence rate of common bile duct stones after endoscopic papillotomy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;23(10):1590-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05458.x. Epub 2008 Jun 12.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSH 0909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .