Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ирригации солевым раствором на снижение количества остаточных камней в общем желчном протоке (SIDEROD)

26 августа 2011 г. обновлено: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

В последние годы эндоскопическая сфинктеротомия и извлечение камней являются стандартными процедурами удаления камней из желчных протоков.

После процедур бывают такие осложнения, как рецидив камней, папиллярный стеноз, холангит и абсцесс печени. Эти рецидивирующие симптоматические камни желчных протоков, несмотря на увеличивающийся опыт и успех процедуры, встречаются у 4–24% пациентов.

Известно, что камни в желчном пузыре, пневмония и многие другие факторы связаны с рецидивом камней в желчном пузыре. Литотрипсия также была связана с развитием рецидивирующих камней. Вполне естественно, что небольшие фрагменты камней, оставшиеся после литотрипсии, могут служить очагами рецидива камней.

Небольшой остаточный камень не может быть полностью обнаружен только с помощью удаления камней ЭРХПГ, а удаление оставшихся камней может уменьшить остаточные и рецидивирующие камни. Промывание солевым раствором было эффективным сразу после удаления камня ЭРХПГ для удаления оставшихся мелких камней.

Орошение солевым раствором имеет много преимуществ, таких как простота лечения во время удаления камней ЭРХПГ, почти отсутствие дополнительных затрат и редкий побочный эффект. Это исследование Авторы ожидают, что это исследование играет важную роль в процедуре удаления камней ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Камни CBD определяются как появление камней в желчных протоках. Камни желчного пузыря обычно вызывают боль в желчном пузыре и желтуху, тогда как обструкция, которая развивается постепенно в течение нескольких месяцев, может первоначально проявляться только зудом или желтухой.

В отличие от камней в желчном пузыре, камни желчного пузыря вызывают симптомы, как правило, проявляются опасными для жизни осложнениями, такими как холангит и острый панкреатит. Холедохолитиаз склонен приводить к этим серьезным осложнениям и требует лечения почти во всех случаях. В 2010 г. было опубликовано руководство по риску и лечению холедохолитиаза. Наиболее прогностическими переменными, по-видимому, являются холангит, уровень билирубина выше 1,7 мг/дл и расширение холедоха при УЗИ. Наличие 2 или более из этих переменных приводит к высокой вероятности наличия камня ОЖП. Пожилой возраст (старше 55 лет), повышение результатов биохимических анализов печени, кроме билирубина, и панкреатит являются менее надежными предикторами холедохолитиаза.

Существуют различные способы неинвазивной визуальной диагностики камней ОЖП. Чувствительность трансабдоминального УЗИ и обычной компьютерной томографии (КТ) при обнаружении камней в желчных путях колеблется от 20% до 80% и от 23% до 85% соответственно. МРХПГ имел чувствительность 92-93%, специфичность 97-98%. Хотя MRCP лучше всего подходит для диагностики, чувствительность снижается на 33-71% при диагностике мелких камней (менее 5 мм). ERCP традиционно считалась оценкой заболеваний желчевыводящих путей. Этот метод очень чувствителен (90%) и специфичен (98%) при обнаружении камней ОЖП. ЭУЗИ для диагностики камней холедоха сообщает о широком диапазоне чувствительности от 71% до 100% и специфичности от 67% до 100%. В некоторых работах сообщается, что внутрипротоковое ультразвуковое исследование (IDUS) очень чувствительно (97-100%). Однако это дорого и требует опытного эндоскописта, поэтому его трудно использовать.

В последние годы эндоскопическая сфинктеротомия и извлечение камней являются стандартными процедурами удаления камней из желчных протоков. После процедур бывают такие осложнения, как рецидив камней, папиллярный стеноз, холангит и абсцесс печени. Эти рецидивирующие симптоматические камни желчных протоков, несмотря на увеличивающийся опыт и успех процедуры, встречаются у 4–24% пациентов.

Оставшийся камень определяется как неполное удаление камня во время ЭРХПГ, в противном случае рецидивирующий камень определяется как рецидив камня после полного удаления камня. Критерием различия между ними является время повторного обнаружения камней после удаления камня ЭРХПГ. Как правило, камни желчных протоков, обнаруженные через 6 месяцев или более после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), обычно считаются рецидивирующими, в отличие от оставшихся камней желчного пузыря, пневмонии и многих других различных факторов, которые, как известно, связаны с рецидивом камней холедоха. Литотрипсия также была связана с развитием рецидивирующих камней. Вполне естественно, что небольшие фрагменты камней, оставшиеся после литотрипсии, могут служить очагами рецидива камней.

По этой причине было проведено множество исследований, направленных на уменьшение остаточных и рецидивных камней ОЖП. Перед процедурами выполняются МРХПГ, КТ и ЭУЗИ для определения точного местоположения камней. Многие исследования показали, что удаление остаточных камней с помощью ENBD, EUS или IDUS сразу после удаления камня ЭРХПГ полезно для снижения частоты рецидивов.

Однако холангиография с ЭНБД или с использованием ЭУЗИ после удаления камня ЭРХПГ увеличивает продолжительность пребывания в стационаре, стоимость и дискомфорт пациента. До сих пор неинвазивный, быстрый, дешевый и простой способ был неизвестен.

Недавно были опубликованы два разных исследования. Использование IDUS может эффективно обнаруживать остаточные камни CBD, которые сохраняются после EST и извлечения баллона и корзины. Кроме того, промывание холедоха нормальным физиологическим раствором после удаления камней оказалось полезным для удаления остаточных мелких камней. Эти процедуры могут уменьшить оставшийся и рецидивный камень. Другое исследование показало, что дополнительное УЗИ для подтверждения полного удаления камня после ЭРХПГ с удалением корзиночного камня значительно снижает частоту раннего рецидива камней общего желчного протока.

Эти исследования показали, что небольшие остаточные камни не могут быть полностью обнаружены только с помощью удаления камней ЭРХПГ, а удаление оставшихся камней может уменьшить остаточные и рецидивирующие камни. Промывание солевым раствором было эффективным сразу после удаления камня ЭРХПГ для удаления оставшихся мелких камней.

Тем не менее, проспективное исследование того, что ирригация солевым раствором без EUS или IDUS может уменьшить количество рецидивирующих камней CBD после удаления камня ERCP, еще не проведено. Орошение солевым раствором имеет много преимуществ, таких как простота лечения во время удаления камней ЭРХПГ, почти отсутствие дополнительных затрат и редкий побочный эффект. Это исследование Авторы ожидают, что это исследование играет важную роль в процедуре удаления камней ЭРХПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Sang Eon Jang, M.D.
          • Номер телефона: +82-10-7479-6271
          • Электронная почта: medimax2@naver.com
        • Контакт:
          • Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: +82-10-8708-6267
          • Электронная почта: gidoctor@snubh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов лечили удалением камней ОЖП во время терапевтической ЭРХПГ после обнаружения камней ОЖП с помощью КТ, УЗИ или МРХПГ.
  • Пациентам проводилось удаление камней холедоха во время диагностической ЭРХПГ по поводу холангита или холецистита.

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • моложе 18 лет
  • Психическое заболевание
  • Получил предыдущее удаление камня CBD
  • Гемолитическая анемия, камень ИБС, паразиты в гепатобилиарной системе
  • Генетическое, аутоиммунное, врожденное заболевание желчевыводящих путей
  • Хирургия печени или желчевыводящих путей, кроме холецистэктомии
  • Рак поджелудочной железы, холангиокарцинома, рак фатерова соска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный солевой раствор
После удаления камней холедоха с помощью ЭРХПГ в общий желчный проток вводили 200 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохраненные камни CBD
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после процедуры
  • КТ или УЗИ
  • Симптоматический холедохолитиаз
От 3 до 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяющиеся камни CBD
Временное ограничение: Более 6 месяцев после процедуры
  • КТ, УЗИ
  • Симптоматический холедохолитиаз
Более 6 месяцев после процедуры
Холангит
Временное ограничение: Более 6 месяцев после процедуры
- Лихорадка, боль в правом подреберье, желтуха.
Более 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться