- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425177
Effetto dell'irrigazione salina per diminuire il tasso di calcoli residui del dotto biliare comune (SIDEROD)
Negli ultimi anni, la sfinterotomia endoscopica e l'estrazione dei calcoli sono procedure standard per la rimozione dei calcoli del dotto biliare.
Dopo le procedure, ci sono alcune complicanze come la recidiva dei calcoli, la stenosi papillare, la colangite e l'ascesso epatico. Questi calcoli sintomatici ricorrenti del dotto biliare, nonostante la crescente esperienza e il successo con la procedura, si verificano nel 4-24% dei pazienti.
È noto che i calcoli alla cistifellea, la pneumobilia e molti altri fattori sono associati alla recidiva dei calcoli CBD. La litotripsia era anche correlata allo sviluppo di calcoli ricorrenti. È naturale che piccoli frammenti di calcoli lasciati dopo la litotripsia possano fungere da nidi per la recidiva dei calcoli.
La piccola pietra residua non può essere rilevata completamente solo utilizzando la rimozione della pietra ERCP e la rimozione della pietra rimanente può ridurre i calcoli residui e ricorrenti. L'irrigazione salina è risultata efficace immediatamente dopo la rimozione dei calcoli ERCP per rimuovere i piccoli calcoli rimanenti.
L'irrigazione salina presenta molti vantaggi come la facilità di trattamento durante la rimozione dei calcoli ERCP, quasi nessun costo aggiuntivo e rari effetti collaterali. Questo studio Gli autori si aspettano che questo studio sia un ruolo notevole della procedura di rimozione dei calcoli ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli di CBD sono definiti come la presenza di calcoli nei dotti biliari. La pietra CBD di solito causa dolore biliare e ittero, mentre l'ostruzione che si sviluppa gradualmente nell'arco di diversi mesi può manifestarsi inizialmente come prurito o solo ittero.
A differenza dei calcoli nella cistifellea, i calcoli di CBD causano sintomi, tendono a presentarsi come complicazioni potenzialmente letali come la colangite e la pancreatite acuta. Data la sua propensione a provocare queste gravi complicanze, la coledocolitiasi richiede un trattamento in quasi tutti i casi. Nel 2010 sono state pubblicate le linee guida per il rischio e il trattamento della coledocolitiasi. Le variabili più predittive sembrano essere la colangite, un livello di bilirubina superiore a 1,7 mg/dL e un CBD dilatato all'ecografia. La presenza di 2 o più di queste variabili si traduce in un'alta probabilità di una pietra CBD. L'età avanzata (più di 55 anni), l'elevazione di un risultato del test biochimico del fegato diverso dalla bilirubina e la pancreatite sono predittori meno robusti per la coledocolitiasi.
Esistono vari modi di diagnostica per immagini non invasiva della pietra CBD. La sensibilità dell'ecografia transaddominale e della tomografia computerizzata convenzionale (TC) nel rilevamento dei calcoli biliari è variabile, variando rispettivamente dal 20% all'80% e dal 23% all'85%. MRCP aveva una sensibilità del 92-93%, una specificità del 97-98%. Sebbene la MRCP sia la più eccellente nella diagnosi, la sensibilità è ridotta del 33-71% alla diagnosi di piccoli calcoli (meno di 5 mm). Una ERCP è stata tradizionalmente considerata la valutazione delle malattie delle vie biliari. Questa modalità è molto sensibile (90%) e specifica (98%) nel rilevare la pietra CBD. L'EUS per la diagnosi della pietra CBD riporta sensibilità ampiamente variabili dal 71% al 100% e specificità dal 67% al 100%. Alcuni articoli riportano che l'ecografia intraduttale (IDUS) è molto sensibile (97-100%). Tuttavia, questo è costoso e richiede l'endoscopista esperto, quindi è difficile usarlo.
Negli ultimi anni, la sfinterotomia endoscopica e l'estrazione dei calcoli sono procedure standard per la rimozione dei calcoli del dotto biliare. Dopo le procedure, ci sono alcune complicanze come la recidiva dei calcoli, la stenosi papillare, la colangite e l'ascesso epatico. Questi calcoli sintomatici ricorrenti del dotto biliare, nonostante la crescente esperienza e il successo con la procedura, si verificano nel 4-24% dei pazienti.
La pietra trattenuta è definita come rimozione incompleta della pietra durante ERCP, altrimenti la pietra ricorrente è definita come pietra recidiva dopo la completa rimozione della pietra. Un criterio per distinguere tra i due è il tempo di riscoperta delle pietre dopo la rimozione della pietra ERCP. In genere, i calcoli del dotto biliare trovati 6 mesi o più dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) sono generalmente considerati ricorrenti, al contrario del calcolo della colecisti trattenuto, la pneumobilia e molti altri vari fattori sono noti per essere associati alla recidiva del calcolo CBD. La litotripsia era anche correlata allo sviluppo di calcoli ricorrenti. È naturale che piccoli frammenti di calcoli lasciati dopo la litotripsia possano fungere da nidi per la recidiva dei calcoli.
Per questo motivo sono stati eseguiti molti studi che riducono i calcoli di CBD residui e recidivi. Prima delle procedure, vengono eseguiti MRCP, CT ed EUS per identificare la posizione esatta dei calcoli. Molti studi hanno dimostrato che la rimozione dei calcoli residui con ENBD, EUS o IDUS immediatamente dopo la rimozione dei calcoli con ERCP è utile per ridurre le recidive.
Tuttavia, il colangiogramma con ENBD o l'utilizzo di EUS dopo la rimozione del calcolo ERCP aumenta la durata della degenza ospedaliera, i costi e il disagio del paziente. Fino ad ora, il modo non invasivo, ridotto nel tempo, economico e semplice era sconosciuto.
Recentemente sono stati pubblicati due diversi studi. L'utilizzo di IDUS potrebbe effettivamente trovare calcoli di CBD residui che persistevano dopo l'EST e l'estrazione di palloncini e cestini. Inoltre, la normale irrigazione salina del CBD dopo la rimozione dei calcoli è apparsa utile per eliminare i piccoli calcoli residui. Queste procedure potrebbero ridurre il calcolo trattenuto e ricorrente Un altro studio ha dimostrato che un'ulteriore IDUS per confermare la completa rimozione del calcolo dopo ERCP con rimozione del calcolo a canestro riduce significativamente il tasso di recidiva precoce dei calcoli del dotto biliare comune.
Questi studi hanno dimostrato che la piccola pietra residua non può essere rilevata completamente solo utilizzando la rimozione dei calcoli ERCP e la rimozione dei calcoli rimanenti può ridurre i calcoli residui e ricorrenti. L'irrigazione salina è risultata efficace immediatamente dopo la rimozione dei calcoli ERCP per rimuovere i piccoli calcoli rimanenti.
Tuttavia, lo studio prospettico secondo cui l'irrigazione salina senza EUS o IDUS può ridurre i calcoli CBD ricorrenti dopo la rimozione dei calcoli ERCP non lo è ancora. L'irrigazione salina presenta molti vantaggi come la facilità di trattamento durante la rimozione dei calcoli ERCP, quasi nessun costo aggiuntivo e rari effetti collaterali. Questo studio Gli autori si aspettano che questo studio sia un ruolo notevole della procedura di rimozione dei calcoli ERCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Numero di telefono: +82-10-7479-6271
- Email: medimax2@naver.com
-
Contatto:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +82-10-8708-6267
- Email: gidoctor@snubh.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati trattati con la rimozione dei calcoli di CBD durante l'ERCP terapeutico dopo aver trovato calcoli di CBD con TC, ultrasuoni o MRCP.
- I pazienti sono stati trattati con la rimozione della pietra CBD durante l'ERCP diagnostico a causa di colangite o colecistite.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Più giovane di 18 anni
- Malattia mentale
- Ricevuto precedente rimozione della pietra CBD
- Anemia emolitica, calcoli IHD, parassiti nel sistema epatobiliare
- Disturbo biliare genetico, autoimmune, congenito
- Chirurgia epatica o biliare eccetto colecistectomia
- Cancro al pancreas, colangiocarcinoma, ampolla di vater cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Normale irrigazione salina
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Dopo aver rimosso i calcoli di CBD con l'ERCP, 200 ml della normale soluzione salina sono stati irrigati nel dotto biliare comune.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pietre di CBD trattenute
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la procedura
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Da 3 a 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pietre CBD ricorrenti
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi dopo la procedura
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Oltre 6 mesi dopo la procedura
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Colangite
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi dopo la procedura
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- Febbre, dolore RUQ, ittero
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Oltre 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigatore principale: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- LSH 0909
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