- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01425177
Wirkung der Spülung mit Kochsalzlösung zur Verringerung der Rate der verbleibenden Gallengangsteine (SIDEROD)
In den letzten Jahren sind die endoskopische Sphinkterotomie und die Steinextraktion Standardverfahren zur Entfernung von Gallengangssteinen.
Nach Eingriffen gibt es einige Komplikationen wie Steinrezidive, Papillenstenose, Cholangitis und Leberabszess. Diese rezidivierenden symptomatischen Gallengangssteine treten trotz zunehmender Erfahrungen und Erfolge mit dem Eingriff bei 4 % bis 24 % der Patienten auf.
Es ist bekannt, dass Gallenblasensteine, Lungenentzündung und viele andere verschiedene Faktoren mit dem Wiederauftreten von CBD-Steinen in Verbindung gebracht werden. Lithotripsie war auch mit der Entwicklung wiederkehrender Steine verbunden. Es ist natürlich, dass kleine Steinfragmente, die nach der Lithotripsie zurückbleiben, als Nidi für das Wiederauftreten von Steinen dienen können.
Kleine Reststeine konnten nur mit der ERCP-Steinentfernung nicht vollständig erkannt werden, und die Entfernung von Reststeinen kann Rest- und wiederkehrende Steine reduzieren. Die Spülung mit Kochsalzlösung war unmittelbar nach der ERCP-Steinentfernung wirksam, um verbleibende kleine Steine zu entfernen.
Die Spülung mit Kochsalzlösung hat viele Vorteile, wie z. B. eine einfache Behandlung während der ERCP-Steinentfernung, fast keine zusätzlichen Kosten und seltene Nebenwirkungen. Diese Studie Die Autoren erwarten, dass diese Studie eine bemerkenswerte Rolle des ERCP-Steinentfernungsverfahrens spielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als CBD-Steine werden Steine in den Gallengängen bezeichnet. CBD-Steine verursachen normalerweise Gallenschmerzen und Gelbsucht, während sich eine Obstruktion, die sich allmählich über mehrere Monate entwickelt, anfänglich nur als Juckreiz oder Gelbsucht manifestieren kann.
Im Gegensatz zu Steinen in der Gallenblase verursachen CBD-Steine Symptome und neigen dazu, sich als lebensbedrohliche Komplikationen wie Cholangitis und akute Pankreatitis darzustellen. Angesichts ihrer Neigung, zu diesen schwerwiegenden Komplikationen zu führen, rechtfertigt die Choledocholithiasis in fast allen Fällen eine Behandlung. Im Jahr 2010 wurde eine Leitlinie für das Risiko und die Behandlung von Choledocholithiasis veröffentlicht. Die prädiktivsten Variablen scheinen Cholangitis, ein Bilirubinspiegel von mehr als 1,7 mg/dL und ein dilatiertes CBD im US zu sein. Das Vorhandensein von 2 oder mehr dieser Variablen führt zu einer hohen Wahrscheinlichkeit eines CBD-Steins. Fortgeschrittenes Alter (älter als 55 Jahre), Erhöhung eines anderen biochemischen Lebertestergebnisses als Bilirubin und Pankreatitis sind weniger robuste Prädiktoren für Choledocholithiasis.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten der nicht-invasiven bildgebenden Diagnose von CBD-Steinen. Die Sensitivität des transabdominalen Ultraschalls und der konventionellen Computertomographie (CT) beim Nachweis von Gallensteinen ist variabel und reicht von 20 % bis 80 % bzw. von 23 % bis 85 %. MRCP hatte eine Sensitivität von 92–93 %, eine Spezifität von 97–98 %. Obwohl MRCP in der Diagnose am besten ist, ist die Sensitivität bei der Diagnose von kleinen Steinen (weniger als 5 mm) um 33-71 % reduziert. Eine ERCP wurde traditionell als Beurteilung von Erkrankungen der Gallenwege angesehen. Diese Modalität ist sehr empfindlich (90 %) und spezifisch (98 %) beim Nachweis von CBD-Steinen. EUS für die Diagnose von CBD-Steinen berichtet von stark variierenden Sensitivitäten von 71 % bis 100 % und Spezifitäten von 67 % bis 100 %. Einige Veröffentlichungen berichten, dass der intraduktale Ultraschall (IDUS) sehr empfindlich ist (97–100 %). Dies ist jedoch teuer und erfordert einen voll erfahrenen Endoskopiker, daher ist es schwierig, dies zu verwenden.
In den letzten Jahren sind die endoskopische Sphinkterotomie und die Steinextraktion Standardverfahren zur Entfernung von Gallengangssteinen. Nach Eingriffen gibt es einige Komplikationen wie Steinrezidive, Papillenstenose, Cholangitis und Leberabszess. Diese rezidivierenden symptomatischen Gallengangssteine treten trotz zunehmender Erfahrungen und Erfolge mit dem Eingriff bei 4 % bis 24 % der Patienten auf.
Retentionsstein wird als unvollständige Steinentfernung während der ERCP definiert, andernfalls wird Rezidivstein als Rezidivstein nach vollständiger Steinentfernung definiert. Ein Unterscheidungskriterium zwischen den beiden ist die Wiederentdeckungszeit der Steine nach der ERCP-Steinentfernung. Typischerweise werden Gallengangssteine, die 6 Monate oder länger nach einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) gefunden werden, im Allgemeinen als rezidivierend angesehen, im Gegensatz zu zurückgehaltenen Gallenblasensteinen, Lungenentzündung und vielen anderen verschiedenen Faktoren, die bekanntermaßen mit einem Wiederauftreten von CBD-Steinen in Verbindung gebracht werden. Lithotripsie war auch mit der Entwicklung wiederkehrender Steine verbunden. Es ist natürlich, dass kleine Steinfragmente, die nach der Lithotripsie zurückbleiben, als Nidi für das Wiederauftreten von Steinen dienen können.
Aus diesem Grund wurden viele Studien durchgeführt, die die verbleibenden und wiederkehrenden CBD-Steine reduzieren. Vor Eingriffen werden MRCP, CT und EUS durchgeführt, um die genaue Lage der Steine zu bestimmen. Viele Studien haben gezeigt, dass eine Reststeinentfernung mit ENBD, EUS oder IDUS unmittelbar nach der ERCP-Steinentfernung nützlich ist, um das Rezidiv zu reduzieren.
Ein Cholangiogramm mit ENBD oder die Verwendung von EUS nach ERCP-Steinentfernung erhöht jedoch die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Kosten und die Beschwerden des Patienten. Bisher war ein nicht-invasiver, zeitsparender, billiger und einfacher Weg unbekannt.
Kürzlich wurden zwei verschiedene Studien veröffentlicht. Die Verwendung von IDUS konnte effektiv restliche CBD-Steine finden, die nach EST und Ballon- und Körbchenextraktion bestehen blieben. Darüber hinaus schien eine Spülung mit normaler Kochsalzlösung von CBD nach der Steinentfernung nützlich zu sein, um kleine Reststeine zu entfernen. Diese Verfahren könnten die Retention und Rezidive von Steinen reduzieren Eine weitere Studie zeigte, dass zusätzliches IDUS zur Bestätigung der vollständigen Steinentfernung nach ERCP mit Körbchensteinentfernung die frühe Rezidivrate von Gallengangssteinen signifikant verringert.
Diese Studien zeigten, dass kleine Reststeine nicht vollständig erkannt werden konnten, wenn nur die ERCP-Steinentfernung verwendet wurde, und die Entfernung von Reststeinen Rest- und wiederkehrende Steine reduzieren kann. Die Spülung mit Kochsalzlösung war unmittelbar nach der ERCP - Steinentfernung wirksam , um verbleibende kleine Steine zu entfernen .
Prospektive Studie, dass Kochsalzspülung ohne EUS oder IDUS rezidivierende CBD-Steine nach ERCP-Steinentfernung reduzieren kann, ist jedoch noch nicht vorhanden. Die Spülung mit Kochsalzlösung hat viele Vorteile, wie z. B. eine einfache Behandlung während der ERCP-Steinentfernung, fast keine zusätzlichen Kosten und seltene Nebenwirkungen. Diese Studie Die Autoren erwarten, dass diese Studie eine bemerkenswerte Rolle des ERCP-Steinentfernungsverfahrens spielt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-7479-6271
- E-Mail: medimax2@naver.com
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +82-10-8708-6267
- E-Mail: gidoctor@snubh.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden während der therapeutischen ERCP mit CBD-Steinentfernung behandelt, nachdem CBD-Steine mit CT, Ultraschall oder MRCP gefunden worden waren.
- Die Patienten wurden während der diagnostischen ERCP wegen Cholangitis oder Cholezystitis mit einer CBD-Steinentfernung behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Jünger als 18
- Geisteskrankheit
- Vorherige Entfernung von CBD-Steinen erhalten
- Hämolytische Anämie, IHD-Steine, Parasiten im hepatobiliären System
- Genetische, autoimmune, angeborene Gallenstörung
- Leber- oder Gallenchirurgie außer Cholezystektomie
- Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom, Ampulle von Vaterkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Spülung mit Kochsalzlösung
|
Nach dem Entfernen von CBD-Steinen mit der ERCP wurden 200 ml der normalen Kochsalzlösung in den Choledochus gespült.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einbehaltene CBD-Steine
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach dem Eingriff
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3 bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrende CBD-Steine
Zeitfenster: Über 6 Monate nach dem Eingriff
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Über 6 Monate nach dem Eingriff
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Cholangitis
Zeitfenster: Über 6 Monate nach dem Eingriff
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- Fieber, RUQ-Schmerzen, Gelbsucht
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Über 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Hauptermittler: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- LSH 0909
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