Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zoute irrigatie om de snelheid van resterende galwegstenen te verminderen (SIDEROD)

26 augustus 2011 bijgewerkt door: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Effect van zoute irrigatie om de snelheid van resterende gemeenschappelijke galkanaalstenen te verminderen

In de afgelopen jaren zijn endoscopische sfincterotomie en steenextractie standaardprocedures voor het verwijderen van galwegstenen.

Na procedures zijn er enkele complicaties zoals steenherhaling, papillaire stenose, cholangitis en leverabces. Deze terugkerende symptomatische galwegstenen komen, ondanks toenemende ervaring en succes met de procedure, voor bij 4% tot 24% van de patiënten.

Het is bekend dat galblaassteen, pneumobilie en vele andere verschillende factoren verband houden met het terugkeren van CBD-stenen. Lithotripsie hield ook verband met de ontwikkeling van terugkerende stenen. Het is normaal dat kleine steenfragmenten die overblijven na lithotripsie kunnen fungeren als nidi voor steenrecidief.

Kleine achtergebleven stenen konden niet volledig worden opgespoord alleen met behulp van ERCP-steenverwijdering en het verwijderen van achtergebleven stenen kan achtergebleven en terugkerende stenen verminderen. Irrigatie met zoutoplossing was effectief onmiddellijk na het verwijderen van de ERCP-steen om de resterende kleine stenen te verwijderen.

Irrigatie met zoutoplossing heeft veel voordelen, zoals gemakkelijk te behandelen tijdens ERCP-steenverwijdering, bijna geen extra kosten en zeldzame bijwerkingen. Deze studie De auteurs verwachten dat deze studie een opmerkelijke rol speelt in de ERCP-procedure voor het verwijderen van stenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CBD-stenen worden gedefinieerd als het voorkomen van stenen in de galwegen. CBD-steen veroorzaakt meestal galpijn en geelzucht, terwijl een obstructie die zich geleidelijk over meerdere maanden ontwikkelt, zich in eerste instantie kan manifesteren als alleen jeuk of geelzucht.

In tegenstelling tot stenen in de galblaas veroorzaken CBD-stenen symptomen, die zich meestal voordoen als levensbedreigende complicaties zoals cholangitis en acute pancreatitis. Gezien de neiging om tot deze ernstige complicaties te leiden, rechtvaardigt choledocholithiasis in bijna alle gevallen behandeling. In 2010 werd een richtlijn voor het risico op en de behandeling van choledocholithiasis gepubliceerd. De meest voorspellende variabelen lijken cholangitis, een bilirubinegehalte hoger dan 1,7 mg/dL en een verwijde CBD op US te zijn. De aanwezigheid van 2 of meer van deze variabelen resulteert in een grote kans op een CBD-stone. Hogere leeftijd (ouder dan 55 jaar), verhoging van een ander biochemisch levertestresultaat dan bilirubine en pancreatitis zijn minder robuuste voorspellers voor choledocholithiasis.

Er zijn verschillende manieren van niet-invasieve beeldvormingsdiagnose van CBD-steen. De gevoeligheid van transabdominale echografie en conventionele computertomografie (CT) bij de detectie van galstenen is variabel, variërend van respectievelijk 20% tot 80% en van 23% tot 85%. MRCP had sensitiviteit 92-93%, specificiteit 97-98%. Hoewel MRCP het meest uitstekend is in de diagnose, wordt de gevoeligheid met 33-71% verminderd bij de diagnose van kleine stenen (minder dan 5 mm). Een ERCP wordt traditioneel beschouwd als de evaluatie van aandoeningen van de galwegen. Deze modaliteit is zeer gevoelig (90%) en specifiek (98%) bij het detecteren van CBD-steen. EUS voor de diagnose van CBD-steen rapporteert sterk variërende gevoeligheden van 71% tot 100% en specificiteiten van 67% tot 100%. Sommige kranten melden dat intraductale echografie (IDUS) erg gevoelig is (97-100%). Dit is echter duur en vereist de volledig ervaren endoscopist, dus het is moeilijk om dat te gebruiken.

In de afgelopen jaren zijn endoscopische sfincterotomie en steenextractie standaardprocedures voor het verwijderen van galwegstenen. Na procedures zijn er enkele complicaties zoals steenherhaling, papillaire stenose, cholangitis en leverabces. Deze terugkerende symptomatische galwegstenen komen, ondanks toenemende ervaring en succes met de procedure, voor bij 4% tot 24% van de patiënten.

Vastgehouden steen wordt gedefinieerd als onvolledige steenverwijdering tijdens ERCP, anders wordt terugkerende steen gedefinieerd als terugkerende steen na volledige steenverwijdering. Een criterium om onderscheid te maken tussen de twee is de herontdekkingstijd van stenen na het verwijderen van ERCP-stenen. Doorgaans worden galwegstenen die 6 maanden of langer na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) worden gevonden, over het algemeen als recidiverend beschouwd, in tegenstelling tot vastgehouden galblaassteen, is bekend dat pneumobilie en vele andere verschillende factoren verband houden met terugkeer van CBD-steen. Lithotripsie hield ook verband met de ontwikkeling van terugkerende stenen. Het is normaal dat kleine steenfragmenten die overblijven na lithotripsie kunnen fungeren als nidi voor steenrecidief.

Om deze reden zijn er veel onderzoeken uitgevoerd die de resterende en recidiverende CBD-stenen verminderen. Voorafgaand aan procedures worden MRCP, CT en EUS uitgevoerd om de exacte locatie van stenen te identificeren. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het verwijderen van reststenen met ENBD, EUS of IDUS onmiddellijk na het verwijderen van ERCP-stenen nuttig is om het recidief te verminderen.

Een cholangiogram met ENBD of het gebruik van EUS na ERCP-steenverwijdering verhoogt echter de duur van het ziekenhuisverblijf, de kosten en het ongemak van de patiënt. Tot nu toe was een niet-invasieve, tijdbesparende, goedkope en eenvoudige manier onbekend.

Onlangs zijn er twee verschillende onderzoeken gepubliceerd. Het gebruik van IDUS kon effectief resterende CBD-stenen vinden die aanhielden na EST en ballon- en mandextractie. Bovendien bleek normale zoute irrigatie van CBD na het verwijderen van stenen nuttig te zijn bij het verwijderen van resterende kleine stenen. Deze procedures kunnen de vastgehouden en terugkerende steen verminderen. Een andere studie toonde aan dat aanvullende IDUS om volledige steenverwijdering na ERCP met mandsteenverwijdering te bevestigen, het vroege recidiefpercentage van galwegstenen aanzienlijk vermindert.

Deze onderzoeken toonden aan dat kleine resterende stenen niet volledig konden worden opgespoord door alleen ERCP-steenverwijdering te gebruiken en resterende stenen te verwijderen kan resterende en terugkerende stenen verminderen. Irrigatie met zoutoplossing was effectief onmiddellijk na het verwijderen van de ERCP-stenen om de resterende kleine stenen te verwijderen.

Prospectief onderzoek dat zoute irrigatie zonder EUS of IDUS terugkerende CBD-stenen na verwijdering van ERCP-stenen kan verminderen, is echter nog niet gedaan. Irrigatie met zoutoplossing heeft veel voordelen, zoals gemakkelijk te behandelen tijdens ERCP-steenverwijdering, bijna geen extra kosten en zeldzame bijwerkingen. Deze studie De auteurs verwachten dat deze studie een opmerkelijke rol speelt in de ERCP-procedure voor het verwijderen van stenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten werden behandeld met CBD-steenverwijdering tijdens therapeutische ERCP na het vinden van CBD-stenen met CT, echografie of MRCP.
  • De patiënten werden behandeld met CBD-steenverwijdering tijdens diagnostische ERCP vanwege cholangitis of cholecystitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Jonger dan 18
  • Geestelijke ziekte
  • Vorige CBD-steenverwijdering ontvangen
  • Hemolytische anemie, IHD-steen, parasieten in het hepatobiliaire systeem
  • Genetische, auto-immuun, aangeboren galaandoening
  • Lever- of galoperaties behalve cholecystectomie
  • Pancreaskanker, cholangiocarcinoom, ampulla van vaterkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale zoute irrigatie
Na het verwijderen van CBD-stenen met de ERCP, werd 200ml van de normale zoutoplossing geïrrigeerd in het galkanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ingehouden CBD-stenen
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden na de procedure
  • CT of USG
  • Symptomatische choledocholithiasis
Van 3 tot 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende CBD-stenen
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden na de procedure
  • CT, VSG
  • Symptomatische choledocholithiasis
Meer dan 6 maanden na de procedure
Cholangitis
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden na de procedure
- Koorts, RUQ-pijn, geelzucht
Meer dan 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren