- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425177
Effect van zoute irrigatie om de snelheid van resterende galwegstenen te verminderen (SIDEROD)
Effect van zoute irrigatie om de snelheid van resterende gemeenschappelijke galkanaalstenen te verminderen
In de afgelopen jaren zijn endoscopische sfincterotomie en steenextractie standaardprocedures voor het verwijderen van galwegstenen.
Na procedures zijn er enkele complicaties zoals steenherhaling, papillaire stenose, cholangitis en leverabces. Deze terugkerende symptomatische galwegstenen komen, ondanks toenemende ervaring en succes met de procedure, voor bij 4% tot 24% van de patiënten.
Het is bekend dat galblaassteen, pneumobilie en vele andere verschillende factoren verband houden met het terugkeren van CBD-stenen. Lithotripsie hield ook verband met de ontwikkeling van terugkerende stenen. Het is normaal dat kleine steenfragmenten die overblijven na lithotripsie kunnen fungeren als nidi voor steenrecidief.
Kleine achtergebleven stenen konden niet volledig worden opgespoord alleen met behulp van ERCP-steenverwijdering en het verwijderen van achtergebleven stenen kan achtergebleven en terugkerende stenen verminderen. Irrigatie met zoutoplossing was effectief onmiddellijk na het verwijderen van de ERCP-steen om de resterende kleine stenen te verwijderen.
Irrigatie met zoutoplossing heeft veel voordelen, zoals gemakkelijk te behandelen tijdens ERCP-steenverwijdering, bijna geen extra kosten en zeldzame bijwerkingen. Deze studie De auteurs verwachten dat deze studie een opmerkelijke rol speelt in de ERCP-procedure voor het verwijderen van stenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CBD-stenen worden gedefinieerd als het voorkomen van stenen in de galwegen. CBD-steen veroorzaakt meestal galpijn en geelzucht, terwijl een obstructie die zich geleidelijk over meerdere maanden ontwikkelt, zich in eerste instantie kan manifesteren als alleen jeuk of geelzucht.
In tegenstelling tot stenen in de galblaas veroorzaken CBD-stenen symptomen, die zich meestal voordoen als levensbedreigende complicaties zoals cholangitis en acute pancreatitis. Gezien de neiging om tot deze ernstige complicaties te leiden, rechtvaardigt choledocholithiasis in bijna alle gevallen behandeling. In 2010 werd een richtlijn voor het risico op en de behandeling van choledocholithiasis gepubliceerd. De meest voorspellende variabelen lijken cholangitis, een bilirubinegehalte hoger dan 1,7 mg/dL en een verwijde CBD op US te zijn. De aanwezigheid van 2 of meer van deze variabelen resulteert in een grote kans op een CBD-stone. Hogere leeftijd (ouder dan 55 jaar), verhoging van een ander biochemisch levertestresultaat dan bilirubine en pancreatitis zijn minder robuuste voorspellers voor choledocholithiasis.
Er zijn verschillende manieren van niet-invasieve beeldvormingsdiagnose van CBD-steen. De gevoeligheid van transabdominale echografie en conventionele computertomografie (CT) bij de detectie van galstenen is variabel, variërend van respectievelijk 20% tot 80% en van 23% tot 85%. MRCP had sensitiviteit 92-93%, specificiteit 97-98%. Hoewel MRCP het meest uitstekend is in de diagnose, wordt de gevoeligheid met 33-71% verminderd bij de diagnose van kleine stenen (minder dan 5 mm). Een ERCP wordt traditioneel beschouwd als de evaluatie van aandoeningen van de galwegen. Deze modaliteit is zeer gevoelig (90%) en specifiek (98%) bij het detecteren van CBD-steen. EUS voor de diagnose van CBD-steen rapporteert sterk variërende gevoeligheden van 71% tot 100% en specificiteiten van 67% tot 100%. Sommige kranten melden dat intraductale echografie (IDUS) erg gevoelig is (97-100%). Dit is echter duur en vereist de volledig ervaren endoscopist, dus het is moeilijk om dat te gebruiken.
In de afgelopen jaren zijn endoscopische sfincterotomie en steenextractie standaardprocedures voor het verwijderen van galwegstenen. Na procedures zijn er enkele complicaties zoals steenherhaling, papillaire stenose, cholangitis en leverabces. Deze terugkerende symptomatische galwegstenen komen, ondanks toenemende ervaring en succes met de procedure, voor bij 4% tot 24% van de patiënten.
Vastgehouden steen wordt gedefinieerd als onvolledige steenverwijdering tijdens ERCP, anders wordt terugkerende steen gedefinieerd als terugkerende steen na volledige steenverwijdering. Een criterium om onderscheid te maken tussen de twee is de herontdekkingstijd van stenen na het verwijderen van ERCP-stenen. Doorgaans worden galwegstenen die 6 maanden of langer na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) worden gevonden, over het algemeen als recidiverend beschouwd, in tegenstelling tot vastgehouden galblaassteen, is bekend dat pneumobilie en vele andere verschillende factoren verband houden met terugkeer van CBD-steen. Lithotripsie hield ook verband met de ontwikkeling van terugkerende stenen. Het is normaal dat kleine steenfragmenten die overblijven na lithotripsie kunnen fungeren als nidi voor steenrecidief.
Om deze reden zijn er veel onderzoeken uitgevoerd die de resterende en recidiverende CBD-stenen verminderen. Voorafgaand aan procedures worden MRCP, CT en EUS uitgevoerd om de exacte locatie van stenen te identificeren. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het verwijderen van reststenen met ENBD, EUS of IDUS onmiddellijk na het verwijderen van ERCP-stenen nuttig is om het recidief te verminderen.
Een cholangiogram met ENBD of het gebruik van EUS na ERCP-steenverwijdering verhoogt echter de duur van het ziekenhuisverblijf, de kosten en het ongemak van de patiënt. Tot nu toe was een niet-invasieve, tijdbesparende, goedkope en eenvoudige manier onbekend.
Onlangs zijn er twee verschillende onderzoeken gepubliceerd. Het gebruik van IDUS kon effectief resterende CBD-stenen vinden die aanhielden na EST en ballon- en mandextractie. Bovendien bleek normale zoute irrigatie van CBD na het verwijderen van stenen nuttig te zijn bij het verwijderen van resterende kleine stenen. Deze procedures kunnen de vastgehouden en terugkerende steen verminderen. Een andere studie toonde aan dat aanvullende IDUS om volledige steenverwijdering na ERCP met mandsteenverwijdering te bevestigen, het vroege recidiefpercentage van galwegstenen aanzienlijk vermindert.
Deze onderzoeken toonden aan dat kleine resterende stenen niet volledig konden worden opgespoord door alleen ERCP-steenverwijdering te gebruiken en resterende stenen te verwijderen kan resterende en terugkerende stenen verminderen. Irrigatie met zoutoplossing was effectief onmiddellijk na het verwijderen van de ERCP-stenen om de resterende kleine stenen te verwijderen.
Prospectief onderzoek dat zoute irrigatie zonder EUS of IDUS terugkerende CBD-stenen na verwijdering van ERCP-stenen kan verminderen, is echter nog niet gedaan. Irrigatie met zoutoplossing heeft veel voordelen, zoals gemakkelijk te behandelen tijdens ERCP-steenverwijdering, bijna geen extra kosten en zeldzame bijwerkingen. Deze studie De auteurs verwachten dat deze studie een opmerkelijke rol speelt in de ERCP-procedure voor het verwijderen van stenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Telefoonnummer: +82-10-7479-6271
- E-mail: medimax2@naver.com
-
Contact:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +82-10-8708-6267
- E-mail: gidoctor@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten werden behandeld met CBD-steenverwijdering tijdens therapeutische ERCP na het vinden van CBD-stenen met CT, echografie of MRCP.
- De patiënten werden behandeld met CBD-steenverwijdering tijdens diagnostische ERCP vanwege cholangitis of cholecystitis.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Jonger dan 18
- Geestelijke ziekte
- Vorige CBD-steenverwijdering ontvangen
- Hemolytische anemie, IHD-steen, parasieten in het hepatobiliaire systeem
- Genetische, auto-immuun, aangeboren galaandoening
- Lever- of galoperaties behalve cholecystectomie
- Pancreaskanker, cholangiocarcinoom, ampulla van vaterkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale zoute irrigatie
|
Na het verwijderen van CBD-stenen met de ERCP, werd 200ml van de normale zoutoplossing geïrrigeerd in het galkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ingehouden CBD-stenen
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden na de procedure
|
|
Van 3 tot 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende CBD-stenen
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden na de procedure
|
|
Meer dan 6 maanden na de procedure
|
|
Cholangitis
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden na de procedure
|
- Koorts, RUQ-pijn, geelzucht
|
Meer dan 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Miller FH, Hwang CM, Gabriel H, Goodhartz LA, Omar AJ, Parsons WG 3rd. Contrast-enhanced helical CT of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jul;181(1):125-30. doi: 10.2214/ajr.181.1.1810125. No abstract available.
- Soto JA, Alvarez O, Munera F, Velez SM, Valencia J, Ramirez N. Diagnosing bile duct stones: comparison of unenhanced helical CT, oral contrast-enhanced CT cholangiography, and MR cholangiography. AJR Am J Roentgenol. 2000 Oct;175(4):1127-34. doi: 10.2214/ajr.175.4.1751127.
- Boraschi P, Neri E, Braccini G, Gigoni R, Caramella D, Perri G, Bartolozzi C. Choledocolithiasis: diagnostic accuracy of MR cholangiopancreatography. Three-year experience. Magn Reson Imaging. 1999 Nov;17(9):1245-53. doi: 10.1016/s0730-725x(99)00075-2.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Das A, Isenberg G, Wong RC, Sivak MV Jr, Chak A. Wire-guided intraductal US: an adjunct to ERCP in the management of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):31-6. doi: 10.1067/mge.2001.115006.
- Tseng LJ, Jao YT, Mo LR, Lin RC. Over-the-wire US catheter probe as an adjunct to ERCP in the detection of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):720-3. doi: 10.1067/mge.2001.119255.
- Cotton PB, Geenen JE, Sherman S, Cunningham JT, Howell DA, Carr-Locke DL, Nickl NJ, Hawes RH, Lehman GA, Ferrari A, Slivka A, Lichtenstein DR, Baillie J, Jowell PS, Lail LM, Evangelou H, Bosco JJ, Hanson BL, Hoffman BJ, Rahaman SM, Male R. Endoscopic sphincterotomy for stones by experts is safe, even in younger patients with normal ducts. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):201-4. doi: 10.1097/00000658-199802000-00008.
- Duensing RA, Williams RA, Collins JC, Wilson SE. Managing choledocholithiasis in the laparoscopic era. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):619-23. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80028-2.
- Cheon YK, Lehman GA. Identification of risk factors for stone recurrence after endoscopic treatment of bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 May;18(5):461-4. doi: 10.1097/00042737-200605000-00001.
- Ando T, Tsuyuguchi T, Okugawa T, Saito M, Ishihara T, Yamaguchi T, Saisho H. Risk factors for recurrent bile duct stones after endoscopic papillotomy. Gut. 2003 Jan;52(1):116-21. doi: 10.1136/gut.52.1.116.
- Tsuchiya S, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Sugiyama H, Miyagawa K, Fukuda Y, Ando T, Saisho H, Yokosuka O. Clinical utility of intraductal US to decrease early recurrence rate of common bile duct stones after endoscopic papillotomy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;23(10):1590-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05458.x. Epub 2008 Jun 12.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSH 0909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .