- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01425177
식염수 세척이 잔류 총담관 결석의 비율을 감소시키는 효과 (SIDEROD)
식염수 세척이 잔류 총담관 결석 감소율에 미치는 영향
최근 몇 년 동안 내시경 괄약근 절개술과 담석 추출은 담관 결석 제거를 위한 표준 절차입니다.
시술 후 결석 재발, 유두 협착, 담관염, 간 농양 등의 합병증이 있습니다. 이러한 재발성 증상이 있는 담관 결석은 시술 경험과 성공률이 증가함에도 불구하고 환자의 4~24%에서 발생합니다.
담낭 결석, 폐렴 및 기타 다양한 요인이 CBD 결석 재발과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 쇄석술은 재발성 결석의 발생과도 관련이 있습니다. 쇄석술 후 남은 작은 돌조각이 결석 재발의 니디 역할을 하는 것은 당연합니다.
잔존하는 작은 결석은 ERCP 결석 제거만으로는 완전히 발견할 수 없으며 잔존 결석을 제거하면 잔류 및 재발성 결석을 줄일 수 있습니다. 식염수 관개는 ERCP 결석 제거 직후 남아있는 작은 결석을 제거하는 데 효과적이었습니다.
식염수 관개법은 ERCP 결석 제거 시 치료가 용이하고 추가 비용이 거의 없으며 부작용이 거의 없는 등 많은 장점이 있습니다. 본 연구 저자는 본 연구가 ERCP 결석제거술의 주목할 만한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
연구 개요
상세 설명
CBD 결석은 담관에 결석이 생기는 것으로 정의됩니다. CBD 결석은 일반적으로 담도 통증과 황달을 유발하는 반면, 수개월에 걸쳐 점진적으로 진행되는 폐색은 초기에 가려움증이나 황달 단독으로 나타날 수 있습니다.
담낭의 결석과 달리 CBD 결석은 증상을 일으키며 담관염 및 급성 췌장염과 같은 생명을 위협하는 합병증으로 나타나는 경향이 있습니다. 이러한 심각한 합병증을 유발하는 경향을 감안할 때 담관결석증은 거의 모든 경우에 치료가 필요합니다. 2010년 담관결석증의 위험 및 치료에 대한 지침이 발표되었습니다. 가장 예측 가능한 변수는 담관염, 1.7mg/dL보다 높은 빌리루빈 수치, US의 확장된 CBD인 것 같습니다. 이러한 변수 중 2개 이상이 존재하면 CBD 결석일 확률이 높아집니다. 고령(55세 이상), 빌리루빈 이외의 간 생화학적 검사 결과 상승, 췌장염은 담관결석증의 덜 강력한 예측인자입니다.
CBD 결석의 비침습적 영상 진단에는 다양한 방법이 있습니다. 담도 결석의 검출에 있어 경복부 US와 CT의 민감도는 각각 20%~80%, 23%~85%로 다양합니다. MRCP의 민감도는 92-93%, 특이도는 97-98%였습니다. MRCP가 진단에 가장 우수하지만 작은 결석(5mm 이하) 진단 시 민감도가 33~71% 감소한다. 이 양식은 CBD 결석을 감지하는 데 있어 매우 민감하고(90%) 구체적입니다(98%). CBD 결석의 진단을 위한 EUS는 71%에서 100%의 민감도와 67%에서 100%의 특이도를 광범위하게 보고합니다. 일부 논문에서는 관내 초음파(IDUS)가 매우 민감(97-100%)한다고 보고합니다. 그러나 이는 비용이 많이 들고 숙련된 내시경 전문의가 필요하기 때문에 사용하기 어렵다.
최근 몇 년 동안 내시경 괄약근 절개술과 담석 추출은 담관 결석 제거를 위한 표준 절차입니다. 시술 후 결석 재발, 유두 협착, 담관염, 간 농양 등의 합병증이 있습니다. 이러한 재발성 증상이 있는 담관 결석은 시술 경험과 성공률이 증가함에도 불구하고 환자의 4~24%에서 발생합니다.
결석은 ERCP에서 결석이 완전히 제거되지 않은 경우로 정의하고, 그렇지 않은 경우 결석을 완전히 제거한 후 재발하는 결석을 재발성 결석으로 정의합니다. 둘을 구별하는 기준은 ERCP 결석 제거 후 결석 재발견 시간입니다. 일반적으로 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 후 6개월 이상 발견된 담관 결석은 일반적으로 재발성으로 간주되며, 잔류 담낭 결석과 달리 폐렴 및 기타 여러 요인이 CBD 결석 재발과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 쇄석술은 재발성 결석의 발생과도 관련이 있습니다. 쇄석술 후 남은 작은 돌조각이 결석 재발의 니디 역할을 하는 것은 당연합니다.
이러한 이유로 잔류 및 재발 CBD 결석을 줄이는 많은 연구가 수행되었습니다. 시술 전 MRCP, CT, EUS를 시행하여 결석의 정확한 위치를 파악합니다. 많은 연구에서 ERCP 결석 제거 직후 ENBD, EUS 또는 IDUS로 잔여 결석 제거가 재발을 줄이는 데 유용하다는 것을 보여주었습니다.
그러나 ERCP 결석 제거 후 ENBD나 EUS를 이용한 담관조영술은 입원 기간, 비용 및 환자의 불편함을 증가시킨다. 지금까지 비침습적, 시간 단축, 저렴하고 단순한 방법은 알려지지 않았습니다.
최근에 두 가지 다른 연구가 발표되었습니다. IDUS를 사용하면 EST 및 풍선 및 바스켓 추출 후에도 지속되는 잔류 CBD 결석을 효과적으로 찾을 수 있습니다. 또한 결석 제거 후 CBD의 정상적인 식염수 관개는 잔여 작은 결석 제거에 유용한 것으로 나타났습니다. 이러한 절차를 통해 잔류 및 재발성 결석을 줄일 수 있습니다. 또 다른 연구에 따르면 바구니형 결석을 제거한 ERCP 후 완전한 결석 제거를 확인하기 위한 추가 IDUS가 총담관 결석의 조기 재발률을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이러한 연구들은 ERCP 결석 제거만으로는 작은 잔존 결석을 완전히 발견할 수 없으며 잔존 결석 제거가 잔류 및 재발성 결석을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 식염수 관개는 ERCP 결석 제거 직후 남아있는 작은 결석을 제거하는 데 효과적이었습니다.
그러나 ERCP 결석 제거 후 EUS 또는 IDUS 없이 식염수 관개가 재발성 CBD 결석을 감소시킬 수 있다는 전향적 연구는 아직 없습니다. 식염수 관개법은 ERCP 결석 제거 시 치료가 용이하고 추가 비용이 거의 없으며 부작용이 거의 없는 등 많은 장점이 있습니다. 본 연구 저자는 본 연구가 ERCP 결석제거술의 주목할 만한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Gyeonggi-do
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Seoungnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Sang Eon Jang, M.D.
- 전화번호: +82-10-7479-6271
- 이메일: medimax2@naver.com
-
연락하다:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- 전화번호: +82-10-8708-6267
- 이메일: gidoctor@snubh.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 CT, 초음파 또는 MRCP로 CBD 결석을 찾은 후 치료적 ERCP 동안 CBD 결석 제거 치료를 받았습니다.
- 환자들은 담관염 또는 담낭염 때문에 진단 ERCP 동안 CBD 결석 제거로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 18세 미만
- 정신 질환
- 이전 CBD 스톤 제거를 받았습니다.
- 용혈성 빈혈, IHD 결석, 간담도계 기생충
- 유전성, 자가면역성, 선천성 담도 장애
- 담낭 절제술을 제외한 간 또는 담도 수술
- 췌장암, 담관암종, 바터팽대부암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 식염수 관개
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ERCP로 CBD 결석을 제거한 후 생리 식염수 200ml를 총담관에 관주했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유 CBD 스톤
기간: 시술 후 3~6개월
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시술 후 3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 CBD 결석
기간: 시술 후 6개월 이상
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시술 후 6개월 이상
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담관염
기간: 시술 후 6개월 이상
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- 발열, RUQ 통증, 황달
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시술 후 6개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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