- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01425177
Suolaliuoksen kastelu vähentää tavallisten sappitiehyiden jäännöskivien määrää (SIDEROD)
Suolaliuoksen kastelun vaikutus tavallisten sappitiehyiden jäännöskivien määrää vähentävästi
Viime vuosina endoskooppinen sfinkterotomia ja kivenpoisto ovat tavallisia toimenpiteitä sappitiekivien poistoon.
Toimenpiteiden jälkeen on joitain komplikaatioita, kuten kivien uusiutumista, papillaaristen stenoosia, kolangiittia ja maksan paiseita. Näitä toistuvia oireellisia sappitiekiviä esiintyy 4–24 %:lla potilaista huolimatta lisääntyvästä kokemuksesta ja toimenpiteen menestyksestä.
Sappirakkokivien, keuhkokuumeen ja monien muiden eri tekijöiden tiedetään liittyvän CBD-kivien uusiutumiseen. Litotripsia liittyi myös uusiutuvien kivien kehittymiseen. On luonnollista, että litotripsian jälkeen jäljelle jääneet pienet kivenpalaset voivat toimia nidinä kiven uusiutumiselle.
Pientä jäljellä olevaa kiveä ei voitu havaita kokonaan vain ERCP-kivenpoistolla, ja jäljellä olevan kiven poisto voi vähentää jäännöskiviä ja toistuvia kiviä. Suolaliuoskastelu oli tehokasta heti ERCP-kivien poiston jälkeen jäljellä olevien pienten kivien poistamiseksi.
Suolaliuoksella on monia etuja, kuten helppo käsitellä ERCP-kivenpoiston aikana, lähes ilman lisäkustannuksia ja harvinainen sivuvaikutus. Tämä tutkimus Kirjoittajat odottavat tämän tutkimuksen olevan merkittävä rooli ERCP-kivenpoistomenettelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CBD-kivet määritellään kivien esiintymiseksi sappitiehyissä. CBD-kivi aiheuttaa yleensä sappikipua ja keltaisuutta, kun taas asteittain useiden kuukausien aikana kehittyvä tukkeuma voi ilmetä aluksi kutinana tai keltatautina.
Toisin kuin sappirakon kivet, CBD-kivet aiheuttavat oireita, jotka ovat yleensä hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten kolangiittia ja akuuttia haimatulehdusta. Koledokolikivitaudin alttius aiheuttaa näitä vakavia komplikaatioita, se vaatii hoitoa lähes kaikissa tapauksissa Vuonna 2010 julkaistiin ohje sappikivitaudin riskistä ja hoidosta. Ennustavimmat muuttujat näyttävät olevan kolangiitti, yli 1,7 mg/dl bilirubiinitaso ja laajentunut CBD USA:ssa. Kahden tai useamman näistä muuttujista on seurauksena suuri CBD-kiven todennäköisyys. Pitkä ikä (yli 55 vuotta), maksan biokemiallisen testituloksen kohoaminen, muut kuin bilirubiiniarvot, ja haimatulehdus ovat vähemmän vahvoja sappikivitaudin ennustajia.
CBD-kiven ei-invasiiviseen kuvantamisdiagnosointiin on useita tapoja. Transabdominaalisen US-tutkimuksen ja tavanomaisen tietokonetomografian (CT) herkkyys sappikivien havaitsemisessa vaihtelee välillä 20–80 % ja vastaavasti 23–85 %. MRCP:n herkkyys oli 92-93 %, spesifisyys 97-98 %. Vaikka MRCP on erinomaisin diagnoosissa, herkkyys pienenee 33-71 % pienten kivien (alle 5 mm) diagnosoinnissa. ERCP:tä on perinteisesti pidetty sappitiesairauksien arvioinnissa. Tämä menetelmä on erittäin herkkä (90 %) ja spesifinen (98 %) CBD-kiven havaitsemisessa. EUS CBD-kivien diagnosoimiseksi raportoi laajasti vaihtelevista herkkyydestä 71–100 % ja spesifisyydestä 67–100 %. Jotkut paperit raportoivat, että intraduktaalinen ultraääni (IDUS) on erittäin herkkä (97-100 %). Tämä on kuitenkin kallista ja vaatii kokeneen endoskoopin, joten sen käyttäminen on vaikeaa.
Viime vuosina endoskooppinen sfinkterotomia ja kivenpoisto ovat tavallisia toimenpiteitä sappitiekivien poistoon. Toimenpiteiden jälkeen on joitain komplikaatioita, kuten kivien uusiutumista, papillaaristen stenoosia, kolangiittia ja maksan paiseita. Näitä toistuvia oireellisia sappitiekiviä esiintyy 4–24 %:lla potilaista huolimatta lisääntyvästä kokemuksesta ja toimenpiteen menestyksestä.
Pidätetty kivi määritellään epätäydelliseksi kivenpoistoksi ERCP:n aikana, muuten toistuva kivi määritellään uusiutuvaksi kiveksi täydellisen kivenpoiston jälkeen. Eräs kriteeri näiden kahden välillä on kivien uudelleenlöytöaika ERCP-kivien poiston jälkeen. Tyypillisesti 6 kuukautta tai enemmän endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen löydetyt sappitiekivet katsotaan yleensä uusiutuviksi, toisin kuin jääneen sappirakkokiven, pneumobilian ja monien muiden eri tekijöiden tiedetään liittyvän CBD-kivien uusiutumiseen. Litotripsia liittyi myös uusiutuvien kivien kehittymiseen. On luonnollista, että litotripsian jälkeen jäljelle jääneet pienet kivenpalaset voivat toimia nidinä kiven uusiutumiselle.
Tästä syystä on tehty monia tutkimuksia, jotka vähentävät jäännös- ja uusiutuvia CBD-kiviä. Ennen toimenpiteitä suoritetaan MRCP, CT ja EUS kivien tarkan sijainnin tunnistamiseksi. Monet tutkimukset osoittivat, että jäännöskivien poistaminen ENBD:llä, EUS:lla tai IDUS:lla välittömästi ERCP-kivien poiston jälkeen on hyödyllistä vähentämään toistumista.
Kuitenkin kolangiogrammi ENBD:llä tai EUS:n käyttö ERCP-kivien poiston jälkeen pidentää sairaalahoidon kestoa, kustannuksia ja potilaan epämukavuutta. Tähän asti ei-invasiivinen, lyhennetty aika, halpa ja yksinkertainen tapa oli tuntematon.
Äskettäin julkaistiin kaksi erilaista tutkimusta. IDUS:n avulla voitaisiin tehokkaasti löytää jäännös-CBD-kiviä, jotka säilyivät EST:n sekä ilmapallon ja korin poistamisen jälkeen. Lisäksi CBD:n normaali suolaliuoshuuhtelu kivenpoiston jälkeen vaikutti hyödylliseltä pienten jäännöskivien puhdistamisessa. Nämä toimenpiteet voisivat vähentää kerääntyneiden ja uusiutuvien kivien määrää. Toinen tutkimus osoitti, että ylimääräiset IDUS-toimenpiteet, jotka varmistavat täydellisen kivien poiston ERCP:n jälkeen korikivien poiston jälkeen, vähentävät merkittävästi tavallisten sappitiekivien varhaista uusiutumista.
Nämä tutkimukset osoittivat, että pientä jäljellä olevaa kiveä ei voitu havaita kokonaan vain käyttämällä ERCP-kivenpoistoa, ja jäljelle jäänyt kiven poisto voi vähentää jäännöskiviä ja toistuvia kiviä. Suolaliuoskastelu oli tehokasta heti ERCP-kivien poiston jälkeen jäljellä olevien pienten kivien poistamiseksi.
Prospektiivinen tutkimus, jonka mukaan suolaliuoskastelu ilman EUS:a tai IDUS:ta voi vähentää toistuvia CBD-kiviä ERCP-kivien poiston jälkeen, ei kuitenkaan vielä onnistu. Suolaliuoksella on monia etuja, kuten helppo käsitellä ERCP-kivenpoiston aikana, lähes ilman lisäkustannuksia ja harvinainen sivuvaikutus. Tämä tutkimus Kirjoittajat odottavat tämän tutkimuksen olevan merkittävä rooli ERCP-kivenpoistomenettelyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Puhelinnumero: +82-10-7479-6271
- Sähköposti: medimax2@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +82-10-8708-6267
- Sähköposti: gidoctor@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita hoidettiin CBD-kivien poistolla terapeuttisen ERCP:n aikana sen jälkeen, kun CBD-kivet löydettiin CT:llä, ultraäänellä tai MRCP:llä.
- Potilaita hoidettiin CBD-kivipoistolla diagnostisen ERCP:n aikana kolangiitin tai kolekystiitin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Nuorempi kuin 18
- Mielisairaus
- Sai aiemman CBD-kiven poiston
- Hemolyyttinen anemia, IHD-kivi, loiset maksa-sappijärjestelmässä
- Geneettinen, autoimmuuni, synnynnäinen sappihäiriö
- Maksa- tai sappileikkaus paitsi kolekystektomia
- Haimasyöpä, kolangiokarsinooma, Vater-syövän ampulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuoskastelu
|
Kun CBD-kivet oli poistettu ERCP:llä, 200 ml normaalia suolaliuosta huuhdeltiin yhteiseen sappitiehen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytetyt CBD-kivet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat CBD-kivet
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolangiitti
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
- Kuume, RUQ-kipu, keltaisuus
|
Yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Miller FH, Hwang CM, Gabriel H, Goodhartz LA, Omar AJ, Parsons WG 3rd. Contrast-enhanced helical CT of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jul;181(1):125-30. doi: 10.2214/ajr.181.1.1810125. No abstract available.
- Soto JA, Alvarez O, Munera F, Velez SM, Valencia J, Ramirez N. Diagnosing bile duct stones: comparison of unenhanced helical CT, oral contrast-enhanced CT cholangiography, and MR cholangiography. AJR Am J Roentgenol. 2000 Oct;175(4):1127-34. doi: 10.2214/ajr.175.4.1751127.
- Boraschi P, Neri E, Braccini G, Gigoni R, Caramella D, Perri G, Bartolozzi C. Choledocolithiasis: diagnostic accuracy of MR cholangiopancreatography. Three-year experience. Magn Reson Imaging. 1999 Nov;17(9):1245-53. doi: 10.1016/s0730-725x(99)00075-2.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Das A, Isenberg G, Wong RC, Sivak MV Jr, Chak A. Wire-guided intraductal US: an adjunct to ERCP in the management of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):31-6. doi: 10.1067/mge.2001.115006.
- Tseng LJ, Jao YT, Mo LR, Lin RC. Over-the-wire US catheter probe as an adjunct to ERCP in the detection of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):720-3. doi: 10.1067/mge.2001.119255.
- Cotton PB, Geenen JE, Sherman S, Cunningham JT, Howell DA, Carr-Locke DL, Nickl NJ, Hawes RH, Lehman GA, Ferrari A, Slivka A, Lichtenstein DR, Baillie J, Jowell PS, Lail LM, Evangelou H, Bosco JJ, Hanson BL, Hoffman BJ, Rahaman SM, Male R. Endoscopic sphincterotomy for stones by experts is safe, even in younger patients with normal ducts. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):201-4. doi: 10.1097/00000658-199802000-00008.
- Duensing RA, Williams RA, Collins JC, Wilson SE. Managing choledocholithiasis in the laparoscopic era. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):619-23. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80028-2.
- Cheon YK, Lehman GA. Identification of risk factors for stone recurrence after endoscopic treatment of bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 May;18(5):461-4. doi: 10.1097/00042737-200605000-00001.
- Ando T, Tsuyuguchi T, Okugawa T, Saito M, Ishihara T, Yamaguchi T, Saisho H. Risk factors for recurrent bile duct stones after endoscopic papillotomy. Gut. 2003 Jan;52(1):116-21. doi: 10.1136/gut.52.1.116.
- Tsuchiya S, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Sugiyama H, Miyagawa K, Fukuda Y, Ando T, Saisho H, Yokosuka O. Clinical utility of intraductal US to decrease early recurrence rate of common bile duct stones after endoscopic papillotomy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;23(10):1590-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05458.x. Epub 2008 Jun 12.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSH 0909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .