Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolaliuoksen kastelu vähentää tavallisten sappitiehyiden jäännöskivien määrää (SIDEROD)

perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Suolaliuoksen kastelun vaikutus tavallisten sappitiehyiden jäännöskivien määrää vähentävästi

Viime vuosina endoskooppinen sfinkterotomia ja kivenpoisto ovat tavallisia toimenpiteitä sappitiekivien poistoon.

Toimenpiteiden jälkeen on joitain komplikaatioita, kuten kivien uusiutumista, papillaaristen stenoosia, kolangiittia ja maksan paiseita. Näitä toistuvia oireellisia sappitiekiviä esiintyy 4–24 %:lla potilaista huolimatta lisääntyvästä kokemuksesta ja toimenpiteen menestyksestä.

Sappirakkokivien, keuhkokuumeen ja monien muiden eri tekijöiden tiedetään liittyvän CBD-kivien uusiutumiseen. Litotripsia liittyi myös uusiutuvien kivien kehittymiseen. On luonnollista, että litotripsian jälkeen jäljelle jääneet pienet kivenpalaset voivat toimia nidinä kiven uusiutumiselle.

Pientä jäljellä olevaa kiveä ei voitu havaita kokonaan vain ERCP-kivenpoistolla, ja jäljellä olevan kiven poisto voi vähentää jäännöskiviä ja toistuvia kiviä. Suolaliuoskastelu oli tehokasta heti ERCP-kivien poiston jälkeen jäljellä olevien pienten kivien poistamiseksi.

Suolaliuoksella on monia etuja, kuten helppo käsitellä ERCP-kivenpoiston aikana, lähes ilman lisäkustannuksia ja harvinainen sivuvaikutus. Tämä tutkimus Kirjoittajat odottavat tämän tutkimuksen olevan merkittävä rooli ERCP-kivenpoistomenettelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CBD-kivet määritellään kivien esiintymiseksi sappitiehyissä. CBD-kivi aiheuttaa yleensä sappikipua ja keltaisuutta, kun taas asteittain useiden kuukausien aikana kehittyvä tukkeuma voi ilmetä aluksi kutinana tai keltatautina.

Toisin kuin sappirakon kivet, CBD-kivet aiheuttavat oireita, jotka ovat yleensä hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten kolangiittia ja akuuttia haimatulehdusta. Koledokolikivitaudin alttius aiheuttaa näitä vakavia komplikaatioita, se vaatii hoitoa lähes kaikissa tapauksissa Vuonna 2010 julkaistiin ohje sappikivitaudin riskistä ja hoidosta. Ennustavimmat muuttujat näyttävät olevan kolangiitti, yli 1,7 mg/dl bilirubiinitaso ja laajentunut CBD USA:ssa. Kahden tai useamman näistä muuttujista on seurauksena suuri CBD-kiven todennäköisyys. Pitkä ikä (yli 55 vuotta), maksan biokemiallisen testituloksen kohoaminen, muut kuin bilirubiiniarvot, ja haimatulehdus ovat vähemmän vahvoja sappikivitaudin ennustajia.

CBD-kiven ei-invasiiviseen kuvantamisdiagnosointiin on useita tapoja. Transabdominaalisen US-tutkimuksen ja tavanomaisen tietokonetomografian (CT) herkkyys sappikivien havaitsemisessa vaihtelee välillä 20–80 % ja vastaavasti 23–85 %. MRCP:n herkkyys oli 92-93 %, spesifisyys 97-98 %. Vaikka MRCP on erinomaisin diagnoosissa, herkkyys pienenee 33-71 % pienten kivien (alle 5 mm) diagnosoinnissa. ERCP:tä on perinteisesti pidetty sappitiesairauksien arvioinnissa. Tämä menetelmä on erittäin herkkä (90 %) ja spesifinen (98 %) CBD-kiven havaitsemisessa. EUS CBD-kivien diagnosoimiseksi raportoi laajasti vaihtelevista herkkyydestä 71–100 % ja spesifisyydestä 67–100 %. Jotkut paperit raportoivat, että intraduktaalinen ultraääni (IDUS) on erittäin herkkä (97-100 %). Tämä on kuitenkin kallista ja vaatii kokeneen endoskoopin, joten sen käyttäminen on vaikeaa.

Viime vuosina endoskooppinen sfinkterotomia ja kivenpoisto ovat tavallisia toimenpiteitä sappitiekivien poistoon. Toimenpiteiden jälkeen on joitain komplikaatioita, kuten kivien uusiutumista, papillaaristen stenoosia, kolangiittia ja maksan paiseita. Näitä toistuvia oireellisia sappitiekiviä esiintyy 4–24 %:lla potilaista huolimatta lisääntyvästä kokemuksesta ja toimenpiteen menestyksestä.

Pidätetty kivi määritellään epätäydelliseksi kivenpoistoksi ERCP:n aikana, muuten toistuva kivi määritellään uusiutuvaksi kiveksi täydellisen kivenpoiston jälkeen. Eräs kriteeri näiden kahden välillä on kivien uudelleenlöytöaika ERCP-kivien poiston jälkeen. Tyypillisesti 6 kuukautta tai enemmän endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen löydetyt sappitiekivet katsotaan yleensä uusiutuviksi, toisin kuin jääneen sappirakkokiven, pneumobilian ja monien muiden eri tekijöiden tiedetään liittyvän CBD-kivien uusiutumiseen. Litotripsia liittyi myös uusiutuvien kivien kehittymiseen. On luonnollista, että litotripsian jälkeen jäljelle jääneet pienet kivenpalaset voivat toimia nidinä kiven uusiutumiselle.

Tästä syystä on tehty monia tutkimuksia, jotka vähentävät jäännös- ja uusiutuvia CBD-kiviä. Ennen toimenpiteitä suoritetaan MRCP, CT ja EUS kivien tarkan sijainnin tunnistamiseksi. Monet tutkimukset osoittivat, että jäännöskivien poistaminen ENBD:llä, EUS:lla tai IDUS:lla välittömästi ERCP-kivien poiston jälkeen on hyödyllistä vähentämään toistumista.

Kuitenkin kolangiogrammi ENBD:llä tai EUS:n käyttö ERCP-kivien poiston jälkeen pidentää sairaalahoidon kestoa, kustannuksia ja potilaan epämukavuutta. Tähän asti ei-invasiivinen, lyhennetty aika, halpa ja yksinkertainen tapa oli tuntematon.

Äskettäin julkaistiin kaksi erilaista tutkimusta. IDUS:n avulla voitaisiin tehokkaasti löytää jäännös-CBD-kiviä, jotka säilyivät EST:n sekä ilmapallon ja korin poistamisen jälkeen. Lisäksi CBD:n normaali suolaliuoshuuhtelu kivenpoiston jälkeen vaikutti hyödylliseltä pienten jäännöskivien puhdistamisessa. Nämä toimenpiteet voisivat vähentää kerääntyneiden ja uusiutuvien kivien määrää. Toinen tutkimus osoitti, että ylimääräiset IDUS-toimenpiteet, jotka varmistavat täydellisen kivien poiston ERCP:n jälkeen korikivien poiston jälkeen, vähentävät merkittävästi tavallisten sappitiekivien varhaista uusiutumista.

Nämä tutkimukset osoittivat, että pientä jäljellä olevaa kiveä ei voitu havaita kokonaan vain käyttämällä ERCP-kivenpoistoa, ja jäljelle jäänyt kiven poisto voi vähentää jäännöskiviä ja toistuvia kiviä. Suolaliuoskastelu oli tehokasta heti ERCP-kivien poiston jälkeen jäljellä olevien pienten kivien poistamiseksi.

Prospektiivinen tutkimus, jonka mukaan suolaliuoskastelu ilman EUS:a tai IDUS:ta voi vähentää toistuvia CBD-kiviä ERCP-kivien poiston jälkeen, ei kuitenkaan vielä onnistu. Suolaliuoksella on monia etuja, kuten helppo käsitellä ERCP-kivenpoiston aikana, lähes ilman lisäkustannuksia ja harvinainen sivuvaikutus. Tämä tutkimus Kirjoittajat odottavat tämän tutkimuksen olevan merkittävä rooli ERCP-kivenpoistomenettelyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-10-8708-6267
          • Sähköposti: gidoctor@snubh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita hoidettiin CBD-kivien poistolla terapeuttisen ERCP:n aikana sen jälkeen, kun CBD-kivet löydettiin CT:llä, ultraäänellä tai MRCP:llä.
  • Potilaita hoidettiin CBD-kivipoistolla diagnostisen ERCP:n aikana kolangiitin tai kolekystiitin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Nuorempi kuin 18
  • Mielisairaus
  • Sai aiemman CBD-kiven poiston
  • Hemolyyttinen anemia, IHD-kivi, loiset maksa-sappijärjestelmässä
  • Geneettinen, autoimmuuni, synnynnäinen sappihäiriö
  • Maksa- tai sappileikkaus paitsi kolekystektomia
  • Haimasyöpä, kolangiokarsinooma, Vater-syövän ampulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali suolaliuoskastelu
Kun CBD-kivet oli poistettu ERCP:llä, 200 ml normaalia suolaliuosta huuhdeltiin yhteiseen sappitiehen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytetyt CBD-kivet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • CT tai USG
  • Oireinen koledokolitiaasi
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvat CBD-kivet
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • CT, USG
  • Oireinen koledokolitiaasi
Yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kolangiitti
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Kuume, RUQ-kipu, keltaisuus
Yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa