- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425177
Efecto de la irrigación con solución salina para disminuir la tasa de cálculos residuales en el conducto biliar común (SIDEROD)
En los últimos años, la esfinterotomía endoscópica y la extracción de cálculos son procedimientos estándar para la extracción de cálculos en las vías biliares.
Después de los procedimientos, hay algunas complicaciones como la recurrencia de cálculos, estenosis papilar, colangitis y absceso hepático. Estos cálculos del conducto biliar sintomáticos recurrentes, a pesar de la creciente experiencia y el éxito con el procedimiento, ocurren en 4% a 24% de los pacientes.
Se sabe que los cálculos en la vesícula biliar, la neumobilia y muchos otros factores están asociados con la recurrencia de cálculos de CBD. La litotricia también se relacionó con el desarrollo de cálculos recurrentes. Es natural que los pequeños fragmentos de cálculos que quedan después de la litotricia puedan actuar como nidi para la recurrencia de cálculos.
Los pequeños cálculos restantes no se pudieron detectar por completo solo con la extracción de cálculos por CPRE y la extracción de cálculos restantes puede reducir los cálculos residuales y recurrentes. La irrigación con solución salina fue efectiva inmediatamente después de la extracción de cálculos por CPRE para eliminar los cálculos pequeños restantes.
La irrigación con solución salina tiene muchas ventajas, como la facilidad de tratamiento durante la extracción de cálculos por CPRE, casi ningún costo adicional y efectos secundarios raros. Este estudio Los autores esperan que este estudio sea un papel notable del procedimiento de extracción de cálculos por CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos de CBD se definen como la aparición de cálculos en los conductos biliares. Los cálculos de CBD generalmente causan dolor biliar e ictericia, mientras que la obstrucción que se desarrolla gradualmente durante varios meses puede manifestarse inicialmente como prurito o ictericia sola.
A diferencia de los cálculos en la vesícula biliar, los cálculos de CBD causan síntomas y tienden a presentarse como complicaciones potencialmente mortales, como colangitis y pancreatitis aguda. Dada su propensión a dar lugar a estas complicaciones graves, la coledocolitiasis justifica el tratamiento en casi todos los casos. En 2010, se publicó una guía para el riesgo y el tratamiento de la coledocolitiasis. Las variables más predictivas parecen ser la colangitis, un nivel de bilirrubina superior a 1,7 mg/dl y un colédoco dilatado en la ecografía. La presencia de 2 o más de estas variables da como resultado una alta probabilidad de un cálculo de CBD. La edad avanzada (mayores de 55 años), la elevación del resultado de una prueba bioquímica hepática distinta de la bilirrubina y la pancreatitis son predictores menos sólidos de coledocolitiasis.
Hay varias formas de diagnóstico por imágenes no invasivas de la piedra de CBD. La sensibilidad de la ecografía transabdominal y la tomografía computarizada (TC) convencional en la detección de cálculos biliares es variable, oscilando entre el 20 % y el 80 % y entre el 23 % y el 85 %, respectivamente. MRCP tenía sensibilidad 92-93%, especificidad 97-98%. Aunque la CPRM es excelente para el diagnóstico, la sensibilidad se reduce entre un 33 y un 71 % en el diagnóstico de cálculos pequeños (menos de 5 mm). Tradicionalmente, la CPRE se ha considerado la evaluación de enfermedades del tracto biliar. Esta modalidad es muy sensible (90 %) y específica (98 %) en la detección de cálculos de CBD. EUS para el diagnóstico de cálculos de CBD informa sensibilidades muy variables de 71% a 100% y especificidades de 67% a 100%. Algunos artículos informan que la ecografía intraductal (IDUS) es muy sensible (97-100%). Sin embargo, esto es costoso y requiere un endoscopista con mucha experiencia, por lo que es difícil de usar.
En los últimos años, la esfinterotomía endoscópica y la extracción de cálculos son procedimientos estándar para la extracción de cálculos en las vías biliares. Después de los procedimientos, hay algunas complicaciones como la recurrencia de cálculos, estenosis papilar, colangitis y absceso hepático. Estos cálculos del conducto biliar sintomáticos recurrentes, a pesar de la creciente experiencia y el éxito con el procedimiento, ocurren en 4% a 24% de los pacientes.
El cálculo retenido se define como la eliminación incompleta del cálculo durante la CPRE; de lo contrario, el cálculo recurrente se define como el cálculo recurrente después de la eliminación completa del cálculo. Un criterio para distinguir entre los dos es el tiempo de redescubrimiento de los cálculos después de la extracción del cálculo por CPRE. Por lo general, los cálculos del conducto biliar que se encuentran 6 meses o más después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) generalmente se consideran recurrentes, a diferencia de los cálculos en la vesícula biliar retenidos, se sabe que la neumobilia y muchos otros factores están asociados con la recurrencia de los cálculos del colédoco. La litotricia también se relacionó con el desarrollo de cálculos recurrentes. Es natural que los pequeños fragmentos de cálculos que quedan después de la litotricia puedan actuar como nidi para la recurrencia de cálculos.
Por esta razón, se han realizado muchos estudios que reducen los cálculos de CBD residuales y recurrentes. Antes de los procedimientos, se realizan MRCP, CT y EUS para identificar la ubicación exacta de los cálculos. Muchos estudios demostraron que la eliminación de cálculos residuales con ENBD, EUS o IDUS inmediatamente después de la extracción de cálculos por CPRE es útil para reducir la recurrencia.
Sin embargo, la colangiografía con ENBD o el uso de EUS después de la extracción de cálculos por CPRE aumenta la duración de la estancia hospitalaria, el costo y la incomodidad del paciente. Hasta ahora se desconocía la forma no invasiva, en tiempo reducido, económica y sencilla.
Recientemente, se publicaron dos estudios diferentes. El uso de IDUS podría encontrar de manera efectiva cálculos de CBD residuales que persistieron después de la EST y la extracción con globo y canasta. Además, la irrigación salina normal de CBD después de la extracción de cálculos pareció útil para eliminar los cálculos pequeños residuales. Estos procedimientos podrían reducir el cálculo retenido y recurrente. Otro estudio mostró que la IDUS adicional para confirmar la eliminación completa del cálculo después de la CPRE con eliminación del cálculo en canasta reduce significativamente la tasa de recurrencia temprana de cálculos en el conducto biliar común.
Estos estudios demostraron que los pequeños cálculos restantes no podían detectarse por completo solo con la extracción de cálculos por CPRE y la extracción de cálculos restantes puede reducir los cálculos residuales y recurrentes. La irrigación con solución salina fue efectiva inmediatamente después de la extracción de cálculos por CPRE para eliminar los cálculos pequeños restantes.
Sin embargo, el estudio prospectivo de que la irrigación con solución salina sin EUS o IDUS puede reducir los cálculos de CBD recurrentes después de la extracción de cálculos por CPRE aún no lo hace. La irrigación con solución salina tiene muchas ventajas, como la facilidad de tratamiento durante la extracción de cálculos por CPRE, casi ningún costo adicional y efectos secundarios raros. Este estudio Los autores esperan que este estudio sea un papel notable del procedimiento de extracción de cálculos por CPRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sang Eon Jang, M.D
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sang Hyup Lee, M.D. Ph.D
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-7479-6271
- Correo electrónico: medimax2@naver.com
-
Contacto:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +82-10-8708-6267
- Correo electrónico: gidoctor@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron tratados con extracción de cálculos de CBD durante la CPRE terapéutica después de encontrar cálculos de CBD con CT, ultrasonido o MRCP.
- Los pacientes fueron tratados con extracción de cálculos de CBD durante la CPRE de diagnóstico debido a colangitis o colecistitis.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- menor de 18
- Enfermedad mental
- Recibió una extracción previa de cálculos de CBD
- Anemia hemolítica, cálculo de IHD, parásitos en el sistema hepatobiliar
- Trastorno biliar genético, autoinmune, congénito
- Cirugía hepática o biliar excepto colecistectomía
- Cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, cáncer de ampolla de vater
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Riego salino normal
|
Después de eliminar los cálculos de CBD con la CPRE, se irrigaron 200 ml de solución salina normal en el conducto biliar común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Piedras de CBD retenidas
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses después del procedimiento
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De 3 a 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Piedras de CBD recurrentes
Periodo de tiempo: Más de 6 meses después del procedimiento
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Más de 6 meses después del procedimiento
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Colangitis
Periodo de tiempo: Más de 6 meses después del procedimiento
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- Fiebre, dolor RUQ, ictericia
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Más de 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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