- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425177
Effekt av saltvannsvann for å redusere frekvensen av gjenværende vanlige galleveissteiner (SIDEROD)
De siste årene har endoskopisk sphincterotomi og steinekstraksjon vært standardprosedyrer for fjerning av galleveisstein.
Etter prosedyrer er det noen komplikasjoner som tilbakefall av stein, papillær stenose, kolangitt og leverabscess. Disse tilbakevendende symptomatiske galleveissteinene, til tross for økende erfaring og suksess med prosedyren, forekommer hos 4 % til 24 % av pasientene.
Galleblærestein, pneumobili og mange andre forskjellige faktorer er kjent for å være assosiert med tilbakefall av CBD-stein. Litotripsi var også relatert til utviklingen av tilbakevendende steiner. Det er naturlig at små steinfragmenter som er igjen etter litotripsi kan fungere som nidi for tilbakefall av stein.
Små gjenværende stein kunne ikke oppdages fullstendig bare ved å bruke ERCP-steinfjerning og gjenværende steinfjerning kan redusere gjenværende og tilbakevendende steiner. Saltvannsvann var effektiv umiddelbart etter fjerning av ERCP-stein for å fjerne gjenværende små steiner.
Vanning med saltvann har mange fordeler som lett å behandle under fjerning av ERCP-stein, nesten ingen ekstra kostnad og sjelden bivirkning. Denne studien Forfatterne forventer at denne studien er en bemerkelsesverdig rolle i ERCP-steinfjerningsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CBD-steiner er definert som forekomsten av steiner i gallegangene. CBD-stein forårsaker vanligvis gallesmerter og gulsott, mens obstruksjon som utvikler seg gradvis over flere måneder kan manifestere seg først som kløe eller gulsott alene.
I motsetning til steiner i galleblæren, forårsaker CBD-steiner symptomer, har en tendens til å presentere seg som livstruende komplikasjoner som kolangitt og akutt pankreatitt. Gitt sin tilbøyelighet til å resultere i disse alvorlige komplikasjonene, garanterer koledokolitiasis behandling i nesten alle tilfeller. I 2010 ble retningslinje for risiko og behandling av koledokolitiasis publisert. De mest prediktive variablene ser ut til å være kolangitt, et bilirubinnivå høyere enn 1,7 mg/dL, og en utvidet CBD på US. Tilstedeværelsen av 2 eller flere av disse variablene resulterer i en høy sannsynlighet for en CBD-stein. Høy alder (eldre enn 55 år), forhøyede biokjemiske leverresultater annet enn bilirubin og pankreatitt er mindre robuste prediktorer for koledokolithiasis.
Det finnes ulike måter for ikke-invasiv bildediagnose av CBD-stein. Sensitiviteten til transabdominal UL og konvensjonell computertomografi (CT) ved påvisning av gallestein er variabel, og varierer fra henholdsvis 20 % til 80 % og fra 23 % til 85 %. MRCP hadde sensitivitet 92-93 %, spesifisitet 97-98 %. Selv om MRCP er best i diagnostisering, reduseres sensitiviteten med 33-71 % ved diagnose av små steiner (mindre enn 5 mm). En ERCP har tradisjonelt vært ansett som evaluering av galleveissykdommer. Denne modaliteten er veldig sensitiv (90%) og spesifikk (98%) for å oppdage CBD-stein. EUS for diagnostisering av CBD-stein rapporterer vidt varierende sensitiviteter på 71 % til 100 % og spesifisiteter på 67 % til 100 %. Noen artikler rapporterer at intraduktal ultralyd (IDUS) er svært følsom (97-100%). Dette er imidlertid dyrt og krever en fullt erfaren endoskopist, så det er vanskelig å bruke det.
De siste årene har endoskopisk sphincterotomi og steinekstraksjon vært standardprosedyrer for fjerning av galleveisstein. Etter prosedyrer er det noen komplikasjoner som tilbakefall av stein, papillær stenose, kolangitt og leverabscess. Disse tilbakevendende symptomatiske galleveissteinene, til tross for økende erfaring og suksess med prosedyren, forekommer hos 4 % til 24 % av pasientene.
Tilbakeholdsstein defineres som ufullstendig steinfjerning under ERCP, ellers er tilbakevendende stein definert som tilbakevendende stein etter fullstendig steinfjerning. Et kriterium for å skille mellom de to er gjenoppdagelsestid for steiner etter fjerning av ERCP-stein. Vanligvis anses galleveissteiner funnet 6 måneder eller mer etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) generelt som tilbakevendende, i motsetning til tilbakeholdt galleblærenstein, pneumobili og mange andre forskjellige faktorer er kjent for å være assosiert med tilbakefall av CBD-stein. Litotripsi var også relatert til utviklingen av tilbakevendende steiner. Det er naturlig at små steinfragmenter som er igjen etter litotripsi kan fungere som nidi for tilbakefall av stein.
Av denne grunn er det utført mange studier som reduserer gjenværende og tilbakevendende CBD-steiner. Før prosedyrer utføres MRCP, CT og EUS for å identifisere den nøyaktige plasseringen av steiner. Mange studier viste at gjenværende steinrydning med ENBD, EUS eller IDUS umiddelbart etter fjerning av ERCP-stein er nyttig for å redusere tilbakefall.
Kolangiogram med ENBD eller bruk av EUS etter fjerning av ERCP-stein øker imidlertid varigheten av sykehusoppholdet, kostnadene og pasientens ubehag. Inntil nå var ikke-invasiv, tidsredusert, billig og enkel måte ukjent.
Nylig ble to forskjellige studier publisert. Ved å bruke IDUS kan man effektivt finne gjenværende CBD-steiner som vedvarte etter EST og ballong- og kurvutvinning. Videre virket normal saltvannsvanning av CBD etter fjerning av stein nyttig for å fjerne gjenværende småstein. Disse prosedyrene kan redusere tilbakeholdt og tilbakevendende stein En annen studie viste at ytterligere IDUS for å bekrefte fullstendig steinrydning etter ERCP med fjerning av kurvstein reduserer den tidlige tilbakefallsfrekvensen av vanlige galleveissteiner betydelig.
Disse studiene viste at liten gjenværende stein ikke kunne oppdages fullstendig bare ved å bruke ERCP-steinfjerning, og gjenværende steinfjerning kan redusere gjenværende og tilbakevendende steiner. Vanning med saltvann var effektiv umiddelbart etter fjerning av ERCP-stein for å fjerne gjenværende små steiner.
Prospektiv studie om at saltvannsvanning uten EUS eller IDUS kan redusere tilbakevendende CBD-steiner etter fjerning av ERCP-stein gjør det imidlertid ikke ennå. Vanning med saltvann har mange fordeler som lett å behandle under fjerning av ERCP-stein, nesten ingen ekstra kostnad og sjelden bivirkning. Denne studien Forfatterne forventer at denne studien er en bemerkelsesverdig rolle i ERCP-steinfjerningsprosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-7479-6271
- E-post: medimax2@naver.com
-
Ta kontakt med:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +82-10-8708-6267
- E-post: gidoctor@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene ble behandlet med CBD-steinfjerning under terapeutisk ERCP etter å ha funnet CBD-steiner med CT, ultralyd eller MRCP.
- Pasientene ble behandlet med CBD-steinfjerning under diagnostisk ERCP på grunn av kolangitt eller kolecystitt.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Yngre enn 18
- Mentalt syk
- Mottatt tidligere CBD-steinfjerning
- Hemolytisk anemi, IHD-stein, parasitter i hepatobiliærsystemet
- Genetisk, autoimmun, medfødt gallelidelse
- Lever- eller gallekirurgi unntatt kolecystektomi
- Bukspyttkjertelkreft, kolangiokarsinom, ampulla av vaterkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal saltvann vanning
|
Etter å ha fjernet CBD-steiner med ERCP, ble 200 ml av den normale saltvannsoppløsningen irrigert inn i den vanlige gallegangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beholdte CBD-steiner
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Fra 3 til 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende CBD-steiner
Tidsramme: Over 6 måneder etter prosedyren
|
|
Over 6 måneder etter prosedyren
|
|
Kolangitt
Tidsramme: Over 6 måneder etter prosedyren
|
- Feber, RUQ-smerter, gulsott
|
Over 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Miller FH, Hwang CM, Gabriel H, Goodhartz LA, Omar AJ, Parsons WG 3rd. Contrast-enhanced helical CT of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jul;181(1):125-30. doi: 10.2214/ajr.181.1.1810125. No abstract available.
- Soto JA, Alvarez O, Munera F, Velez SM, Valencia J, Ramirez N. Diagnosing bile duct stones: comparison of unenhanced helical CT, oral contrast-enhanced CT cholangiography, and MR cholangiography. AJR Am J Roentgenol. 2000 Oct;175(4):1127-34. doi: 10.2214/ajr.175.4.1751127.
- Boraschi P, Neri E, Braccini G, Gigoni R, Caramella D, Perri G, Bartolozzi C. Choledocolithiasis: diagnostic accuracy of MR cholangiopancreatography. Three-year experience. Magn Reson Imaging. 1999 Nov;17(9):1245-53. doi: 10.1016/s0730-725x(99)00075-2.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Das A, Isenberg G, Wong RC, Sivak MV Jr, Chak A. Wire-guided intraductal US: an adjunct to ERCP in the management of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):31-6. doi: 10.1067/mge.2001.115006.
- Tseng LJ, Jao YT, Mo LR, Lin RC. Over-the-wire US catheter probe as an adjunct to ERCP in the detection of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):720-3. doi: 10.1067/mge.2001.119255.
- Cotton PB, Geenen JE, Sherman S, Cunningham JT, Howell DA, Carr-Locke DL, Nickl NJ, Hawes RH, Lehman GA, Ferrari A, Slivka A, Lichtenstein DR, Baillie J, Jowell PS, Lail LM, Evangelou H, Bosco JJ, Hanson BL, Hoffman BJ, Rahaman SM, Male R. Endoscopic sphincterotomy for stones by experts is safe, even in younger patients with normal ducts. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):201-4. doi: 10.1097/00000658-199802000-00008.
- Duensing RA, Williams RA, Collins JC, Wilson SE. Managing choledocholithiasis in the laparoscopic era. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):619-23. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80028-2.
- Cheon YK, Lehman GA. Identification of risk factors for stone recurrence after endoscopic treatment of bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 May;18(5):461-4. doi: 10.1097/00042737-200605000-00001.
- Ando T, Tsuyuguchi T, Okugawa T, Saito M, Ishihara T, Yamaguchi T, Saisho H. Risk factors for recurrent bile duct stones after endoscopic papillotomy. Gut. 2003 Jan;52(1):116-21. doi: 10.1136/gut.52.1.116.
- Tsuchiya S, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Sugiyama H, Miyagawa K, Fukuda Y, Ando T, Saisho H, Yokosuka O. Clinical utility of intraductal US to decrease early recurrence rate of common bile duct stones after endoscopic papillotomy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;23(10):1590-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05458.x. Epub 2008 Jun 12.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSH 0909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .