Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av saltvannsvann for å redusere frekvensen av gjenværende vanlige galleveissteiner (SIDEROD)

26. august 2011 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

De siste årene har endoskopisk sphincterotomi og steinekstraksjon vært standardprosedyrer for fjerning av galleveisstein.

Etter prosedyrer er det noen komplikasjoner som tilbakefall av stein, papillær stenose, kolangitt og leverabscess. Disse tilbakevendende symptomatiske galleveissteinene, til tross for økende erfaring og suksess med prosedyren, forekommer hos 4 % til 24 % av pasientene.

Galleblærestein, pneumobili og mange andre forskjellige faktorer er kjent for å være assosiert med tilbakefall av CBD-stein. Litotripsi var også relatert til utviklingen av tilbakevendende steiner. Det er naturlig at små steinfragmenter som er igjen etter litotripsi kan fungere som nidi for tilbakefall av stein.

Små gjenværende stein kunne ikke oppdages fullstendig bare ved å bruke ERCP-steinfjerning og gjenværende steinfjerning kan redusere gjenværende og tilbakevendende steiner. Saltvannsvann var effektiv umiddelbart etter fjerning av ERCP-stein for å fjerne gjenværende små steiner.

Vanning med saltvann har mange fordeler som lett å behandle under fjerning av ERCP-stein, nesten ingen ekstra kostnad og sjelden bivirkning. Denne studien Forfatterne forventer at denne studien er en bemerkelsesverdig rolle i ERCP-steinfjerningsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CBD-steiner er definert som forekomsten av steiner i gallegangene. CBD-stein forårsaker vanligvis gallesmerter og gulsott, mens obstruksjon som utvikler seg gradvis over flere måneder kan manifestere seg først som kløe eller gulsott alene.

I motsetning til steiner i galleblæren, forårsaker CBD-steiner symptomer, har en tendens til å presentere seg som livstruende komplikasjoner som kolangitt og akutt pankreatitt. Gitt sin tilbøyelighet til å resultere i disse alvorlige komplikasjonene, garanterer koledokolitiasis behandling i nesten alle tilfeller. I 2010 ble retningslinje for risiko og behandling av koledokolitiasis publisert. De mest prediktive variablene ser ut til å være kolangitt, et bilirubinnivå høyere enn 1,7 mg/dL, og en utvidet CBD på US. Tilstedeværelsen av 2 eller flere av disse variablene resulterer i en høy sannsynlighet for en CBD-stein. Høy alder (eldre enn 55 år), forhøyede biokjemiske leverresultater annet enn bilirubin og pankreatitt er mindre robuste prediktorer for koledokolithiasis.

Det finnes ulike måter for ikke-invasiv bildediagnose av CBD-stein. Sensitiviteten til transabdominal UL og konvensjonell computertomografi (CT) ved påvisning av gallestein er variabel, og varierer fra henholdsvis 20 % til 80 % og fra 23 % til 85 %. MRCP hadde sensitivitet 92-93 %, spesifisitet 97-98 %. Selv om MRCP er best i diagnostisering, reduseres sensitiviteten med 33-71 % ved diagnose av små steiner (mindre enn 5 mm). En ERCP har tradisjonelt vært ansett som evaluering av galleveissykdommer. Denne modaliteten er veldig sensitiv (90%) og spesifikk (98%) for å oppdage CBD-stein. EUS for diagnostisering av CBD-stein rapporterer vidt varierende sensitiviteter på 71 % til 100 % og spesifisiteter på 67 % til 100 %. Noen artikler rapporterer at intraduktal ultralyd (IDUS) er svært følsom (97-100%). Dette er imidlertid dyrt og krever en fullt erfaren endoskopist, så det er vanskelig å bruke det.

De siste årene har endoskopisk sphincterotomi og steinekstraksjon vært standardprosedyrer for fjerning av galleveisstein. Etter prosedyrer er det noen komplikasjoner som tilbakefall av stein, papillær stenose, kolangitt og leverabscess. Disse tilbakevendende symptomatiske galleveissteinene, til tross for økende erfaring og suksess med prosedyren, forekommer hos 4 % til 24 % av pasientene.

Tilbakeholdsstein defineres som ufullstendig steinfjerning under ERCP, ellers er tilbakevendende stein definert som tilbakevendende stein etter fullstendig steinfjerning. Et kriterium for å skille mellom de to er gjenoppdagelsestid for steiner etter fjerning av ERCP-stein. Vanligvis anses galleveissteiner funnet 6 måneder eller mer etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) generelt som tilbakevendende, i motsetning til tilbakeholdt galleblærenstein, pneumobili og mange andre forskjellige faktorer er kjent for å være assosiert med tilbakefall av CBD-stein. Litotripsi var også relatert til utviklingen av tilbakevendende steiner. Det er naturlig at små steinfragmenter som er igjen etter litotripsi kan fungere som nidi for tilbakefall av stein.

Av denne grunn er det utført mange studier som reduserer gjenværende og tilbakevendende CBD-steiner. Før prosedyrer utføres MRCP, CT og EUS for å identifisere den nøyaktige plasseringen av steiner. Mange studier viste at gjenværende steinrydning med ENBD, EUS eller IDUS umiddelbart etter fjerning av ERCP-stein er nyttig for å redusere tilbakefall.

Kolangiogram med ENBD eller bruk av EUS etter fjerning av ERCP-stein øker imidlertid varigheten av sykehusoppholdet, kostnadene og pasientens ubehag. Inntil nå var ikke-invasiv, tidsredusert, billig og enkel måte ukjent.

Nylig ble to forskjellige studier publisert. Ved å bruke IDUS kan man effektivt finne gjenværende CBD-steiner som vedvarte etter EST og ballong- og kurvutvinning. Videre virket normal saltvannsvanning av CBD etter fjerning av stein nyttig for å fjerne gjenværende småstein. Disse prosedyrene kan redusere tilbakeholdt og tilbakevendende stein En annen studie viste at ytterligere IDUS for å bekrefte fullstendig steinrydning etter ERCP med fjerning av kurvstein reduserer den tidlige tilbakefallsfrekvensen av vanlige galleveissteiner betydelig.

Disse studiene viste at liten gjenværende stein ikke kunne oppdages fullstendig bare ved å bruke ERCP-steinfjerning, og gjenværende steinfjerning kan redusere gjenværende og tilbakevendende steiner. Vanning med saltvann var effektiv umiddelbart etter fjerning av ERCP-stein for å fjerne gjenværende små steiner.

Prospektiv studie om at saltvannsvanning uten EUS eller IDUS kan redusere tilbakevendende CBD-steiner etter fjerning av ERCP-stein gjør det imidlertid ikke ennå. Vanning med saltvann har mange fordeler som lett å behandle under fjerning av ERCP-stein, nesten ingen ekstra kostnad og sjelden bivirkning. Denne studien Forfatterne forventer at denne studien er en bemerkelsesverdig rolle i ERCP-steinfjerningsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene ble behandlet med CBD-steinfjerning under terapeutisk ERCP etter å ha funnet CBD-steiner med CT, ultralyd eller MRCP.
  • Pasientene ble behandlet med CBD-steinfjerning under diagnostisk ERCP på grunn av kolangitt eller kolecystitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Yngre enn 18
  • Mentalt syk
  • Mottatt tidligere CBD-steinfjerning
  • Hemolytisk anemi, IHD-stein, parasitter i hepatobiliærsystemet
  • Genetisk, autoimmun, medfødt gallelidelse
  • Lever- eller gallekirurgi unntatt kolecystektomi
  • Bukspyttkjertelkreft, kolangiokarsinom, ampulla av vaterkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal saltvann vanning
Etter å ha fjernet CBD-steiner med ERCP, ble 200 ml av den normale saltvannsoppløsningen irrigert inn i den vanlige gallegangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beholdte CBD-steiner
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder etter prosedyren
  • CT eller USG
  • Symptomatisk koledokolithiasis
Fra 3 til 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende CBD-steiner
Tidsramme: Over 6 måneder etter prosedyren
  • CT, USG
  • Symptomatisk koledokolithiasis
Over 6 måneder etter prosedyren
Kolangitt
Tidsramme: Over 6 måneder etter prosedyren
- Feber, RUQ-smerter, gulsott
Over 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere