Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zavlažování solným roztokem na snížení míry reziduálních kamenů ve žlučovodu (SIDEROD)

26. srpna 2011 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Endoskopická sfinkterotomie a extrakce konkrementu jsou v posledních letech standardními postupy odstraňování konkrementů žlučovodů.

Po výkonech dochází k některým komplikacím, jako je recidiva kamenů, papilární stenóza, cholangitida a jaterní absces. Tyto recidivující symptomatické konkrementy ve žlučovodu se i přes rostoucí zkušenosti a úspěšnost s výkonem vyskytují u 4 až 24 % pacientů.

Je známo, že žlučníkový kámen, pneumobilie a mnoho dalších různých faktorů souvisí s recidivou CBD kamenů. Litotrypse také souvisela se vznikem recidivujících konkrementů. Je přirozené, že malé úlomky kamenů, které zůstaly po litotrypsii, mohou působit jako nidi pro recidivu kamene.

Malé zbývající konkrementy nelze zcela detekovat pouze pomocí odstranění konkrementů ERCP a odstranění zbývajících konkrementů může redukovat reziduální a recidivující konkrementy. Irigace fyziologickým roztokem byla účinná ihned po odstranění kamenů ERCP, aby se odstranily zbývající malé kameny.

Irigace fyziologickým roztokem má mnoho výhod, jako je snadná léčba během odstraňování kamenů ERCP, téměř žádné dodatečné náklady a vzácný vedlejší účinek. Tato studie Autoři očekávají, že tato studie bude mít významnou roli při odstraňování konkrementů ERCP.

Přehled studie

Detailní popis

CBD kameny jsou definovány jako výskyt kamenů ve žlučovodech. CBD kámen obvykle způsobuje bolest žlučových cest a žloutenku, zatímco obstrukce, která se vyvíjí postupně během několika měsíců, se může zpočátku projevit jako svědění nebo samotná žloutenka.

Na rozdíl od kamenů ve žlučníku způsobují CBD kameny příznaky a mají tendenci se projevovat jako život ohrožující komplikace, jako je cholangitida a akutní pankreatitida. Vzhledem ke svému sklonu vést k těmto závažným komplikacím vyžaduje choledocholitiáza léčbu téměř ve všech případech. V roce 2010 byl publikován guidelines pro riziko a léčbu choledocholitiázy. Zdá se, že nejvíce prediktivními proměnnými jsou cholangitida, hladina bilirubinu vyšší než 1,7 mg/dl a rozšířené CBD na US. Přítomnost 2 nebo více těchto proměnných vede k vysoké pravděpodobnosti CBD kamene. Pokročilý věk (starší než 55 let), elevace výsledků jaterních biochemických testů jiných než bilirubin a pankreatitida jsou méně robustní prediktory choledocholitiázy.

Existují různé způsoby neinvazivní zobrazovací diagnostiky kamene CBD. Senzitivita transabdominální US a konvenční počítačové tomografie (CT) při detekci žlučových kamenů je variabilní, pohybuje se od 20 % do 80 % a od 23 % do 85 %. MRCP měl senzitivitu 92-93 %, specificitu 97-98 %. Ačkoli je MRCP v diagnostice nejlepší, senzitivita je snížena o 33–71 % při diagnóze malých konkrementů (méně než 5 mm). ERCP se tradičně považuje za hodnocení onemocnění žlučových cest. Tato modalita je velmi citlivá (90 %) a specifická (98 %) při detekci CBD kamene. EUS pro diagnostiku CBD kamenů uvádí velmi rozdílnou citlivost 71 % až 100 % a specificitu 67 % až 100 %. Některé práce uvádějí, že intraduktální ultrazvuk (IDUS) je velmi citlivý (97–100 %). To je však drahé a vyžaduje to plně zkušený endoskopista, takže je obtížné to použít.

Endoskopická sfinkterotomie a extrakce konkrementu jsou v posledních letech standardními postupy odstraňování konkrementů žlučovodů. Po výkonech dochází k některým komplikacím, jako je recidiva kamenů, papilární stenóza, cholangitida a jaterní absces. Tyto recidivující symptomatické konkrementy ve žlučovodu se i přes rostoucí zkušenosti a úspěšnost s výkonem vyskytují u 4 až 24 % pacientů.

Zadržený konkrement je definován jako neúplné odstranění konkrementu během ERCP, jinak je recidivující konkrement definován jako recidivující konkrement po úplném odstranění konkrementu. Kritériem pro rozlišení mezi těmito dvěma je doba opětovného objevení konkrementů po odstranění konkrementu ERCP. Obvykle jsou konkrementy ve žlučových cestách nalezené 6 měsíců nebo déle po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) obecně považovány za recidivující, na rozdíl od zadržených žlučníkových kamenů, pneumobilie a mnoha dalších různých faktorů, o kterých je známo, že jsou spojeny s recidivou CBD kamenů. Litotrypse také souvisela se vznikem recidivujících konkrementů. Je přirozené, že malé úlomky kamenů, které zůstaly po litotrypsii, mohou působit jako nidi pro recidivu kamene.

Z tohoto důvodu bylo provedeno mnoho studií, které snižují reziduální a recidivující CBD kameny. Před zákroky se provádí MRCP, CT a EUS k identifikaci přesné lokalizace kamenů. Mnoho studií prokázalo, že odstranění reziduálního konkrementu pomocí ENBD, EUS nebo IDUS bezprostředně po odstranění konkrementu ERCP je užitečné pro snížení recidivy.

Nicméně cholangiogram s ENBD nebo použití EUS po odstranění konkrementu ERCP prodlužuje dobu hospitalizace, náklady a nepohodlí pacienta. Neinvazivní, časově zkrácený, levný a jednoduchý způsob byl dosud neznámý.

Nedávno byly publikovány dvě různé studie. Použití IDUS by mohlo účinně najít reziduální CBD kameny, které přetrvávaly po EST a extrakci balónkem a košem. Kromě toho se normální zavlažování CBD solným roztokem po odstranění kamenů jevilo jako užitečné při odstraňování zbytkových malých kamenů. Tyto postupy by mohly snížit počet zadržených a recidivujících konkrementů Další studie ukázala, že další IDUS k potvrzení úplného odstranění konkrementu po ERCP s odstraněním konkrementu v košíku významně snižuje četnost časné recidivy konkrementů v běžném žlučovodu.

Tyto studie prokázaly, že malé zbývající konkrementy nelze zcela detekovat pouze pomocí odstranění konkrementů ERCP a odstranění zbývajících konkrementů může redukovat reziduální a recidivující konkrementy. Irigace fyziologickým roztokem byla účinná ihned po odstranění kamenů ERCP k odstranění zbývajících malých kamenů.

Nicméně prospektivní studie, že irigace solným roztokem bez EUS nebo IDUS může snížit recidivující CBD konkrementy po odstranění konkrementů ERCP, zatím ne. Irigace fyziologickým roztokem má mnoho výhod, jako je snadná léčba během odstraňování kamenů ERCP, téměř žádné dodatečné náklady a vzácný vedlejší účinek. Tato studie Autoři očekávají, že tato studie bude mít významnou roli při odstraňování konkrementů ERCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-10-8708-6267
          • E-mail: gidoctor@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli léčeni odstraněním CBD kamenů během terapeutické ERCP po nálezu CBD kamenů pomocí CT, ultrazvuku nebo MRCP.
  • Pacienti byli léčeni odstraněním CBD kamenů během diagnostického ERCP z důvodu cholangitidy nebo cholecystitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Mladší než 18
  • Duševní nemoc
  • Přijaté předchozí odstranění kamenů CBD
  • Hemolytická anémie, IHD kámen, parazité v hepatobiliárním systému
  • Genetická, autoimunitní, vrozená porucha žlučových cest
  • Operace jater nebo žlučových cest kromě cholecystektomie
  • Rakovina slinivky břišní, cholangiokarcinom, ampulka vaterovy rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální zavlažování solným roztokem
Po odstranění CBD kamenů pomocí ERCP bylo 200 ml normálního fyziologického roztoku vypláchnuto do společného žlučovodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržené CBD kameny
Časové okno: Od 3 do 6 měsíců po zákroku
  • CT nebo USG
  • Symptomatická choledocholitiáza
Od 3 do 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se CBD kameny
Časové okno: Více než 6 měsíců po zákroku
  • CT, USG
  • Symptomatická choledocholitiáza
Více než 6 měsíců po zákroku
Cholangitida
Časové okno: Více než 6 měsíců po zákroku
- Horečka, bolest RUQ, žloutenka
Více než 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální zavlažování fyziologickým roztokem

Předplatit