- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01425177
Vliv zavlažování solným roztokem na snížení míry reziduálních kamenů ve žlučovodu (SIDEROD)
Endoskopická sfinkterotomie a extrakce konkrementu jsou v posledních letech standardními postupy odstraňování konkrementů žlučovodů.
Po výkonech dochází k některým komplikacím, jako je recidiva kamenů, papilární stenóza, cholangitida a jaterní absces. Tyto recidivující symptomatické konkrementy ve žlučovodu se i přes rostoucí zkušenosti a úspěšnost s výkonem vyskytují u 4 až 24 % pacientů.
Je známo, že žlučníkový kámen, pneumobilie a mnoho dalších různých faktorů souvisí s recidivou CBD kamenů. Litotrypse také souvisela se vznikem recidivujících konkrementů. Je přirozené, že malé úlomky kamenů, které zůstaly po litotrypsii, mohou působit jako nidi pro recidivu kamene.
Malé zbývající konkrementy nelze zcela detekovat pouze pomocí odstranění konkrementů ERCP a odstranění zbývajících konkrementů může redukovat reziduální a recidivující konkrementy. Irigace fyziologickým roztokem byla účinná ihned po odstranění kamenů ERCP, aby se odstranily zbývající malé kameny.
Irigace fyziologickým roztokem má mnoho výhod, jako je snadná léčba během odstraňování kamenů ERCP, téměř žádné dodatečné náklady a vzácný vedlejší účinek. Tato studie Autoři očekávají, že tato studie bude mít významnou roli při odstraňování konkrementů ERCP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CBD kameny jsou definovány jako výskyt kamenů ve žlučovodech. CBD kámen obvykle způsobuje bolest žlučových cest a žloutenku, zatímco obstrukce, která se vyvíjí postupně během několika měsíců, se může zpočátku projevit jako svědění nebo samotná žloutenka.
Na rozdíl od kamenů ve žlučníku způsobují CBD kameny příznaky a mají tendenci se projevovat jako život ohrožující komplikace, jako je cholangitida a akutní pankreatitida. Vzhledem ke svému sklonu vést k těmto závažným komplikacím vyžaduje choledocholitiáza léčbu téměř ve všech případech. V roce 2010 byl publikován guidelines pro riziko a léčbu choledocholitiázy. Zdá se, že nejvíce prediktivními proměnnými jsou cholangitida, hladina bilirubinu vyšší než 1,7 mg/dl a rozšířené CBD na US. Přítomnost 2 nebo více těchto proměnných vede k vysoké pravděpodobnosti CBD kamene. Pokročilý věk (starší než 55 let), elevace výsledků jaterních biochemických testů jiných než bilirubin a pankreatitida jsou méně robustní prediktory choledocholitiázy.
Existují různé způsoby neinvazivní zobrazovací diagnostiky kamene CBD. Senzitivita transabdominální US a konvenční počítačové tomografie (CT) při detekci žlučových kamenů je variabilní, pohybuje se od 20 % do 80 % a od 23 % do 85 %. MRCP měl senzitivitu 92-93 %, specificitu 97-98 %. Ačkoli je MRCP v diagnostice nejlepší, senzitivita je snížena o 33–71 % při diagnóze malých konkrementů (méně než 5 mm). ERCP se tradičně považuje za hodnocení onemocnění žlučových cest. Tato modalita je velmi citlivá (90 %) a specifická (98 %) při detekci CBD kamene. EUS pro diagnostiku CBD kamenů uvádí velmi rozdílnou citlivost 71 % až 100 % a specificitu 67 % až 100 %. Některé práce uvádějí, že intraduktální ultrazvuk (IDUS) je velmi citlivý (97–100 %). To je však drahé a vyžaduje to plně zkušený endoskopista, takže je obtížné to použít.
Endoskopická sfinkterotomie a extrakce konkrementu jsou v posledních letech standardními postupy odstraňování konkrementů žlučovodů. Po výkonech dochází k některým komplikacím, jako je recidiva kamenů, papilární stenóza, cholangitida a jaterní absces. Tyto recidivující symptomatické konkrementy ve žlučovodu se i přes rostoucí zkušenosti a úspěšnost s výkonem vyskytují u 4 až 24 % pacientů.
Zadržený konkrement je definován jako neúplné odstranění konkrementu během ERCP, jinak je recidivující konkrement definován jako recidivující konkrement po úplném odstranění konkrementu. Kritériem pro rozlišení mezi těmito dvěma je doba opětovného objevení konkrementů po odstranění konkrementu ERCP. Obvykle jsou konkrementy ve žlučových cestách nalezené 6 měsíců nebo déle po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) obecně považovány za recidivující, na rozdíl od zadržených žlučníkových kamenů, pneumobilie a mnoha dalších různých faktorů, o kterých je známo, že jsou spojeny s recidivou CBD kamenů. Litotrypse také souvisela se vznikem recidivujících konkrementů. Je přirozené, že malé úlomky kamenů, které zůstaly po litotrypsii, mohou působit jako nidi pro recidivu kamene.
Z tohoto důvodu bylo provedeno mnoho studií, které snižují reziduální a recidivující CBD kameny. Před zákroky se provádí MRCP, CT a EUS k identifikaci přesné lokalizace kamenů. Mnoho studií prokázalo, že odstranění reziduálního konkrementu pomocí ENBD, EUS nebo IDUS bezprostředně po odstranění konkrementu ERCP je užitečné pro snížení recidivy.
Nicméně cholangiogram s ENBD nebo použití EUS po odstranění konkrementu ERCP prodlužuje dobu hospitalizace, náklady a nepohodlí pacienta. Neinvazivní, časově zkrácený, levný a jednoduchý způsob byl dosud neznámý.
Nedávno byly publikovány dvě různé studie. Použití IDUS by mohlo účinně najít reziduální CBD kameny, které přetrvávaly po EST a extrakci balónkem a košem. Kromě toho se normální zavlažování CBD solným roztokem po odstranění kamenů jevilo jako užitečné při odstraňování zbytkových malých kamenů. Tyto postupy by mohly snížit počet zadržených a recidivujících konkrementů Další studie ukázala, že další IDUS k potvrzení úplného odstranění konkrementu po ERCP s odstraněním konkrementu v košíku významně snižuje četnost časné recidivy konkrementů v běžném žlučovodu.
Tyto studie prokázaly, že malé zbývající konkrementy nelze zcela detekovat pouze pomocí odstranění konkrementů ERCP a odstranění zbývajících konkrementů může redukovat reziduální a recidivující konkrementy. Irigace fyziologickým roztokem byla účinná ihned po odstranění kamenů ERCP k odstranění zbývajících malých kamenů.
Nicméně prospektivní studie, že irigace solným roztokem bez EUS nebo IDUS může snížit recidivující CBD konkrementy po odstranění konkrementů ERCP, zatím ne. Irigace fyziologickým roztokem má mnoho výhod, jako je snadná léčba během odstraňování kamenů ERCP, téměř žádné dodatečné náklady a vzácný vedlejší účinek. Tato studie Autoři očekávají, že tato studie bude mít významnou roli při odstraňování konkrementů ERCP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Telefonní číslo: +82-10-7479-6271
- E-mail: medimax2@naver.com
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +82-10-8708-6267
- E-mail: gidoctor@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli léčeni odstraněním CBD kamenů během terapeutické ERCP po nálezu CBD kamenů pomocí CT, ultrazvuku nebo MRCP.
- Pacienti byli léčeni odstraněním CBD kamenů během diagnostického ERCP z důvodu cholangitidy nebo cholecystitidy.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Mladší než 18
- Duševní nemoc
- Přijaté předchozí odstranění kamenů CBD
- Hemolytická anémie, IHD kámen, parazité v hepatobiliárním systému
- Genetická, autoimunitní, vrozená porucha žlučových cest
- Operace jater nebo žlučových cest kromě cholecystektomie
- Rakovina slinivky břišní, cholangiokarcinom, ampulka vaterovy rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální zavlažování solným roztokem
|
Po odstranění CBD kamenů pomocí ERCP bylo 200 ml normálního fyziologického roztoku vypláchnuto do společného žlučovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržené CBD kameny
Časové okno: Od 3 do 6 měsíců po zákroku
|
|
Od 3 do 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se CBD kameny
Časové okno: Více než 6 měsíců po zákroku
|
|
Více než 6 měsíců po zákroku
|
|
Cholangitida
Časové okno: Více než 6 měsíců po zákroku
|
- Horečka, bolest RUQ, žloutenka
|
Více než 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Miller FH, Hwang CM, Gabriel H, Goodhartz LA, Omar AJ, Parsons WG 3rd. Contrast-enhanced helical CT of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jul;181(1):125-30. doi: 10.2214/ajr.181.1.1810125. No abstract available.
- Soto JA, Alvarez O, Munera F, Velez SM, Valencia J, Ramirez N. Diagnosing bile duct stones: comparison of unenhanced helical CT, oral contrast-enhanced CT cholangiography, and MR cholangiography. AJR Am J Roentgenol. 2000 Oct;175(4):1127-34. doi: 10.2214/ajr.175.4.1751127.
- Boraschi P, Neri E, Braccini G, Gigoni R, Caramella D, Perri G, Bartolozzi C. Choledocolithiasis: diagnostic accuracy of MR cholangiopancreatography. Three-year experience. Magn Reson Imaging. 1999 Nov;17(9):1245-53. doi: 10.1016/s0730-725x(99)00075-2.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Das A, Isenberg G, Wong RC, Sivak MV Jr, Chak A. Wire-guided intraductal US: an adjunct to ERCP in the management of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):31-6. doi: 10.1067/mge.2001.115006.
- Tseng LJ, Jao YT, Mo LR, Lin RC. Over-the-wire US catheter probe as an adjunct to ERCP in the detection of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):720-3. doi: 10.1067/mge.2001.119255.
- Cotton PB, Geenen JE, Sherman S, Cunningham JT, Howell DA, Carr-Locke DL, Nickl NJ, Hawes RH, Lehman GA, Ferrari A, Slivka A, Lichtenstein DR, Baillie J, Jowell PS, Lail LM, Evangelou H, Bosco JJ, Hanson BL, Hoffman BJ, Rahaman SM, Male R. Endoscopic sphincterotomy for stones by experts is safe, even in younger patients with normal ducts. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):201-4. doi: 10.1097/00000658-199802000-00008.
- Duensing RA, Williams RA, Collins JC, Wilson SE. Managing choledocholithiasis in the laparoscopic era. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):619-23. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80028-2.
- Cheon YK, Lehman GA. Identification of risk factors for stone recurrence after endoscopic treatment of bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 May;18(5):461-4. doi: 10.1097/00042737-200605000-00001.
- Ando T, Tsuyuguchi T, Okugawa T, Saito M, Ishihara T, Yamaguchi T, Saisho H. Risk factors for recurrent bile duct stones after endoscopic papillotomy. Gut. 2003 Jan;52(1):116-21. doi: 10.1136/gut.52.1.116.
- Tsuchiya S, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Sugiyama H, Miyagawa K, Fukuda Y, Ando T, Saisho H, Yokosuka O. Clinical utility of intraductal US to decrease early recurrence rate of common bile duct stones after endoscopic papillotomy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;23(10):1590-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05458.x. Epub 2008 Jun 12.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSH 0909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální zavlažování fyziologickým roztokem
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče