- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01425177
Effet de l'irrigation saline sur la diminution du taux de calculs biliaires communs résiduels (SIDEROD)
Effet de l'irrigation saline sur la diminution du taux de calculs résiduels du cholédoque
Ces dernières années, la sphinctérotomie endoscopique et l'extraction de calculs sont des procédures standard pour l'élimination des calculs des voies biliaires.
Après les procédures, il existe certaines complications telles que la récidive des calculs, la sténose papillaire, la cholangite et l'abcès du foie. Ces calculs biliaires symptomatiques récurrents, malgré une expérience et un succès croissants de la procédure, surviennent chez 4% à 24% des patients.
Les calculs de la vésicule biliaire, la pneumopathie et de nombreux autres facteurs sont connus pour être associés à la récurrence des calculs de CBD. La lithotripsie était également liée au développement de calculs récurrents. Il est naturel que de petits fragments de pierre laissés après la lithotripsie puissent agir comme nids pour la récidive de la pierre.
Les petits calculs restants n'ont pas pu être complètement détectés uniquement en utilisant l'élimination des calculs de la CPRE et l'élimination des calculs restants peut réduire les calculs résiduels et récurrents. L'irrigation saline a été efficace immédiatement après l'élimination des calculs de CPRE pour éliminer les petits calculs restants.
L'irrigation saline présente de nombreux avantages tels que la facilité de traitement lors de l'élimination des calculs de la CPRE, presque aucun coût supplémentaire et des effets secondaires rares. Cette étude Les auteurs s'attendent à ce que cette étude soit un rôle remarquable de la procédure d'élimination des calculs de la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les calculs CBD sont définis comme la présence de calculs dans les voies biliaires. La pierre CBD provoque généralement des douleurs biliaires et une jaunisse, tandis qu'une obstruction qui se développe progressivement sur plusieurs mois peut se manifester initialement par un prurit ou une jaunisse seule.
Contrairement aux calculs dans la vésicule biliaire, les calculs de CBD provoquent des symptômes, ont tendance à se présenter comme des complications potentiellement mortelles telles que la cholangite et la pancréatite aiguë. Compte tenu de sa propension à entraîner ces complications graves, la cholédocholithiase justifie un traitement dans presque tous les cas. En 2010, des lignes directrices sur le risque et le traitement de la cholédocholithiase ont été publiées. Les variables les plus prédictives semblent être une cholangite, un taux de bilirubine supérieur à 1,7 mg/dL et un CBD dilaté à l'échographie. La présence de 2 ou plus de ces variables entraîne une forte probabilité d'un calcul CBD. L'âge avancé (plus de 55 ans), l'élévation d'un résultat de test biochimique hépatique autre que la bilirubine et la pancréatite sont des prédicteurs moins robustes de la cholédocholithiase.
Il existe différentes manières de diagnostiquer par imagerie non invasive les calculs de CBD. La sensibilité de l'échographie transabdominale et de la tomodensitométrie (TDM) conventionnelle dans la détection des calculs biliaires est variable, allant de 20 % à 80 % et de 23 % à 85 %, respectivement. Le MRCP avait une sensibilité de 92 à 93 %, une spécificité de 97 à 98 %. Bien que la MRCP soit la plus excellente dans le diagnostic, la sensibilité est réduite de 33 à 71 % lors du diagnostic de petites pierres (moins de 5 mm). Une CPRE a traditionnellement été considérée comme l'évaluation des maladies des voies biliaires. Cette modalité est très sensible (90%) et spécifique (98%) dans la détection des calculs CBD. L'EUS pour le diagnostic des calculs de CBD rapporte des sensibilités très variables de 71 % à 100 % et des spécificités de 67 % à 100 %. Certains articles rapportent que l'échographie intracanalaire (IDUS) est très sensible (97-100 %). Cependant, cela coûte cher et nécessite un endoscopiste expérimenté, il est donc difficile de l'utiliser.
Ces dernières années, la sphinctérotomie endoscopique et l'extraction de calculs sont des procédures standard pour l'élimination des calculs des voies biliaires. Après les procédures, il existe certaines complications telles que la récidive des calculs, la sténose papillaire, la cholangite et l'abcès du foie. Ces calculs biliaires symptomatiques récurrents, malgré une expérience et un succès croissants de la procédure, surviennent chez 4% à 24% des patients.
Le calcul retenu est défini comme un retrait incomplet du calcul pendant la CPRE, sinon le calcul récurrent est défini comme un calcul récidivant après le retrait complet du calcul. Un critère permettant de distinguer les deux est le temps de redécouverte des calculs après le retrait des calculs de la CPRE. En règle générale, les calculs des voies biliaires trouvés 6 mois ou plus après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sont généralement considérés comme récurrents, par opposition aux calculs de la vésicule biliaire retenus, la pneumopathie et de nombreux autres facteurs divers sont connus pour être associés à la récidive des calculs CBD. La lithotripsie était également liée au développement de calculs récurrents. Il est naturel que de petits fragments de pierre laissés après la lithotripsie puissent agir comme nids pour la récidive de la pierre.
Pour cette raison, de nombreuses études qui réduisent les calculs CBD résiduels et récurrents ont été réalisées. Avant les procédures, MRCP, CT et EUS sont effectués pour identifier l'emplacement exact des calculs. De nombreuses études ont démontré que l'élimination résiduelle des calculs avec ENBD, EUS ou IDUS immédiatement après le retrait des calculs de la CPRE est utile pour réduire la récidive.
Cependant, la cholangiographie avec ENBD ou l'utilisation de l'EUS après l'élimination des calculs de la CPRE augmente la durée du séjour à l'hôpital, le coût et l'inconfort du patient. Jusqu'à présent, la méthode non invasive, rapide, bon marché et simple était inconnue.
Récemment, deux études différentes ont été publiées. L'utilisation d'IDUS pourrait trouver efficacement les calculs de CBD résiduels qui persistaient après l'extraction de l'EST et du ballon et du panier. De plus, l'irrigation saline normale du CBD après l'élimination des calculs s'est avérée utile pour éliminer les petites pierres résiduelles. Ces procédures pourraient réduire les calculs retenus et récurrents. Une autre étude a montré qu'une IDUS supplémentaire pour confirmer l'élimination complète des calculs après CPRE avec élimination des calculs en panier diminue de manière significative le taux de récidive précoce des calculs de la voie biliaire principale.
Ces études ont démontré que les petits calculs restants ne pouvaient pas être complètement détectés uniquement en utilisant l'élimination des calculs de la CPRE et que l'élimination des calculs restants peut réduire les calculs résiduels et récurrents. L'irrigation saline a été efficace immédiatement après l'élimination des calculs de CPRE pour éliminer les petits calculs restants.
Cependant, une étude prospective selon laquelle l'irrigation saline sans EUS ou IDUS peut réduire les calculs CBD récurrents après l'élimination des calculs de CPRE ne le fait pas encore. L'irrigation saline présente de nombreux avantages tels que la facilité de traitement lors de l'élimination des calculs de la CPRE, presque aucun coût supplémentaire et des effets secondaires rares. Cette étude Les auteurs s'attendent à ce que cette étude soit un rôle remarquable de la procédure d'élimination des calculs de la CPRE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-10-7479-6271
- E-mail: medimax2@naver.com
-
Contact:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-10-8708-6267
- E-mail: gidoctor@snubh.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été traités avec l'élimination des calculs de CBD pendant la CPRE thérapeutique après avoir trouvé des calculs de CBD avec CT, échographie ou MRCP.
- Les patients ont été traités par élimination des calculs au CBD lors d'une CPRE diagnostique en raison d'une cholangite ou d'une cholécystite.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Moins de 18 ans
- Maladie mentale
- Reçu l'élimination précédente de la pierre CBD
- Anémie hémolytique, calcul IHD, parasites dans le système hépatobiliaire
- Maladie biliaire génétique, auto-immune, congénitale
- Chirurgie hépatique ou biliaire sauf cholécystectomie
- Cancer du pancréas, cholangiocarcinome, ampoule de cancer du vater
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation saline normale
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Après avoir retiré les calculs de CBD avec la CPRE, 200 ml de solution saline normale ont été irrigués dans le canal cholédoque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pierres CBD retenues
Délai: De 3 à 6 mois après la procédure
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De 3 à 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pierres CBD récurrentes
Délai: Plus de 6 mois après la procédure
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Plus de 6 mois après la procédure
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Cholangite
Délai: Plus de 6 mois après la procédure
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- Fièvre, douleur RUQ, jaunisse
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Plus de 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- LSH 0909
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