変形性膝関節症におけるコンドロイチン硫酸塩＋グルコサミン塩酸塩対セレコキシブの有効性と安全性に関する研究 (MOVES)
変形性膝関節症患者におけるコンドロイチン硫酸とグルコサミン塩酸塩の組み合わせとセレコキシブの有効性と安全性に関する非劣性臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -米国リウマチ学会（ACR）の基準による膝の一次OA
- ケルグレンとローレンスによる放射線ステージ II または III の OA
- 中等度から重度の膝の痛みのある患者
除外基準:
- -過去5年以内にあらゆる種類の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者
- -軟骨石灰化症、標的膝と同側の四肢のパジェット病、関節リウマチ、無菌性骨壊死、痛風、敗血症性関節炎、組織変性などの疼痛効果の評価を混同または妨害する可能性のある同時関節炎疾患（前例および/または現在の徴候）、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、骨軟骨腫症血清反応陰性脊椎関節症、混合性結合組織病、コラーゲン血管疾患、乾癬、炎症性腸疾患
- -身体の他の部分の痛みが膝の痛みよりも大きく、指標関節の評価を妨げる可能性があります
- 線維筋痛症患者
- 心臓発作や脳卒中の既往歴がある方、心臓病による胸痛を経験した方、心臓に重篤な疾患をお持ちの方
- 心血管（CV）イベントのリスクが高い被験者
- -抗菌療法を必要とする活動性の急性または慢性感染症、または深刻なウイルス（例：肝炎、帯状疱疹、HIV陽性）または真菌感染症の被験者
- -再発性上部消化管（UGI）潰瘍または活動性炎症性腸疾患（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴のある被験者、重大な凝固障害
- -食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸潰瘍を有すると診断されている、または治療を受けている被験者 治験薬の初回投与を受ける前の30日以内
- 研究を開始する前のOA治療のウォッシュアウト期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンドロイチン・グルコサミン（ドログリカン）
有効成分：コンドロイチン硫酸200mg、グルコサミン塩酸塩250mg。 薬物療法グループ: その他の特定の抗リウマチ薬。 解剖学的治療化学分類システム (ATC) コード: M01CX。 |
実験的
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ
有効成分：セレコキシブ、200mg。
薬物療法グループ: コキシブ。
ATC コード: M01AH。
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アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 疼痛サブスケール
時間枠：6ヵ月
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Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 痛みのサブスケール スコア範囲: 0 (痛みなし) - 500 (最大の痛み)
これを最もよく評価するために選択された尺度は、WOMAC 疼痛サブスケールの改善です。
このサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または臥位中、立位中の痛みを評価する 5 つの項目で構成されています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬の消費
時間枠：6ヵ月
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最後の訪問以来、パラセタモール錠500mgの数としてのレスキュー薬の使用。 錠剤の数は、患者の日誌と照合されました。 1 か月あたりの総錠剤数 |
6ヵ月
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WOMAC 剛性サブスケール
時間枠：6ヵ月
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Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 0 No Stiffness から 200 Maximum Stiffness WOMAC 剛性サブスケールを使用して、痛みを伴う膝の剛性を測定しました。
こわばりグレードの評価には、起床後と日中の 2 つの項目が使用されます。
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6ヵ月
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WOMAC 関数サブスケール
時間枠：6ヵ月
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Western Ontario & McMaster Universities 変形性関節症指数、0 機能なしから 1700 最大機能 WOMAC 機能制限サブスケールを使用して、痛みのある膝の機能を測定しました。
膝の機能を評価する項目は、「タイヤの使い方」「立ち上がり」「立つ」「かがむ」「歩く」「車の乗り降り」「買い物」「靴下の脱ぎ履き」「起床」「寝転がる」「寝る」の17項目。お風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。
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6ヵ月
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ハスキソンのVAS
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール: 0 痛みなし 100 最大痛み Huskisson の VAS は、全体的な痛みの強さを測定します。
患者は、次のように 100 mm VAS で疾患の状態を定量化するように求められました。
左側のマーカーは「痛みなし」を表し、右側のマーカーは「想像できる最悪の痛み」を表します。
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6ヵ月
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変形性関節症の臨床試験の結果変数によって定義された反応を示す参加者の割合 - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
時間枠：6ヵ月
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臨床試験応答基準イニシアチブの OARSI 常任委員会と OMERACT 委員会は、国際的なリウマチ学コミュニティと協力して、OA の結果測定の統一されたコアセットの開発につながりました。 目的の 1 つは、複数のドメインに基づく一連の測定基準を提案して、治療後の症状パラメータの変化の結果を臨床試験の単一変数として提示することでした。 レスポンダー患者と見なされるには、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
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6ヵ月
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関節腫脹の存在率
時間枠：6ヵ月
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試験膝は、各訪問時に、腫れおよび／または滲出液の有無について評価された。
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6ヵ月
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関節液貯留の存在率
時間枠：6ヵ月
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試験膝は、各訪問時に、腫れおよび／または滲出液の有無について評価された。
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6ヵ月
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疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) および治験責任医師の全体的評価 (IGA)
時間枠：6ヵ月
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患者は、次のように 0 mm (最良) と 100 mm (最悪) の範囲の VAS スケールで疾患状態を定量化するように求められました。あなたがやっている。"
左手のマーカーは「非常に良い」、右手のマーカーは「非常に悪い」です。
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6ヵ月
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患者と治験責任医師による治療に対する反応の包括的評価
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、次のように範囲 0 mm (最良) と 100 mm (最悪) の VAS スケール (I) をマークすることによって、指標膝の治療に対する患者の反応を評価するように依頼されました。 、疾患の重症度と段階を考慮して」、右側のマーカー「無反応、薬効なし」。
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6ヵ月
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EuroQoLによる健康状態
時間枠：6ヵ月
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EuroQoL-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段であり、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 それはすべての研究訪問で評価されました。 EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システム (ページ 2) と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (ページ 3) の 2 ページで構成されています。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 レポートされる各ディメンションの合計スケール範囲は 1 ～ 3 です。 EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。 レポートされる VAS ディメンションの合計スケール範囲は 0 ～ 100 です。 |
6ヵ月
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少なくとも1つの有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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安全性評価は、少なくとも1回の投薬を受けた無作為化された患者のセットで行われました
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6ヵ月
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治療との関係によって定義される有害事象の数
時間枠：6ヵ月
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安全性評価は、少なくとも1回の投薬を受けた無作為化された患者のセットで行われました
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6ヵ月
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バイオマーカー分析
時間枠：6ヵ月
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次のバイオマーカーが評価されます: COMP、Col2-1、Col2-1 NO2、および Fib3-2
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jordi Monfort, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRO/IV-ART-01
- 2010-024010-61 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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