Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van chondroïtinesulfaat + glucosaminehydrochloride versus celecoxib bij artrose van de knie (MOVES)

29 januari 2016 bijgewerkt door: Bioiberica

Non-inferioriteit klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van chondroïtinesulfaat en glucosaminehydrochloride in combinatie versus celecoxib bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van chondroïtinesulfaat (CS) en glucosaminehydrochloride (GH) een vergelijkbare werkzaamheid heeft als celecoxib (CE) bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige knieartrose (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de combinatiebehandeling CS/GH een vergelijkbare werkzaamheid heeft als CE bij pijnvermindering vanaf baseline tot 6 maanden behandeling, gemeten met de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal bij patiënten met knieartrose. met matige tot ernstige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 40 jaar oud
  • Primaire artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • OA van radiologische stadia II of III volgens Kellgren en Lawrence
  • Patiënten met matige tot ernstige kniepijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een actieve maligniteit van welk type dan ook of met een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  • Gelijktijdige artritische ziekte (antecedenten en/of huidige symptomen) die de beoordeling van pijneffectiviteit kunnen verwarren of verstoren, zoals chondrocalcinose, de ziekte van Paget van het ipsilaterale ledemaat naar de doelknie, reumatoïde artritis, aseptische osteonecrose, jicht, septische artritis, ochronose, acromegalie, hemochromatose, ziekte van Wilson, osteochondromatose seronegatieve spondylo-arthropathie, gemengde bindweefselziekte, collageen vasculaire ziekte, psoriasis, inflammatoire darmziekte
  • Pijn in andere delen van het lichaam groter dan de kniepijn die de evaluatie van het indexgewricht zou kunnen verstoren
  • Patiënten met fibromyalgie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte, of die pijn op de borst hebben gehad die verband houdt met hartaandoeningen, of die ernstige hartaandoeningen hebben gehad
  • Proefpersonen met een hoog risico op cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
  • Proefpersonen met actieve acute of chronische infecties waarvoor antimicrobiële therapie nodig is, of ernstige virale (bijv. hepatitis, herpes zoster, hiv-positiviteit) of schimmelinfecties
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende bovenste gastro-intestinale (UGI) ulceratie of actieve inflammatoire darmaandoening (bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), een significant stollingsdefect
  • Proefpersonen bij wie de diagnose is gesteld of die zijn behandeld voor slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Wash-out-periode voor OA-behandelingen vóór aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chondroïtine/Glucosamine (Droglican)

Actieve ingrediënten: Chondroïtinesulfaat, 200 mg en Glucosamine hydrochloride 250 mg.

Farmacotherapeutische categorie: overige specifieke antireumatische middelen. Anatomisch therapeutisch chemisch classificatiesysteem (ATC) code: M01CX.
Geneesmiddel: Chondroïtine/Glucosamine (Droglican)
Experimenteel
Andere namen:
  • Chondroïtinesulfaat/glucosaminehydrochloride
Actieve vergelijker: Celecoxib
Actief bestanddeel: Celecoxib, 200 mg. Farmacotherapeutische categorie: Coxibs. ATC-code: M01AH.
Geneesmiddel: Celecoxib
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC pijnsubschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal pijn Scorebereik: 0 (geen pijn) - 500 (maximale pijn) De studie was zo opgezet dat de uitkomst van primair belang kniepijn gerelateerd aan artrose is. De maatregel die is geselecteerd om dit het beste te evalueren, is een verbetering in de WOMAC-pijnsubschalen. Deze subschaal bestaat uit 5 items die de pijn beoordelen tijdens het lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Gebruik van noodmedicatie als aantal tabletten paracetamol 500 mg sinds het laatste bezoek. Het aantal tabletten werd afgestemd met het patiëntendagboek.

Totaal aantal pillen per maand
6 maanden
WOMAC Stijfheidssubschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, van 0 geen stijfheid tot 200 maximale stijfheid WOMAC subschaal voor stijfheid werd gebruikt om de stijfheid van de knie met pijn te meten. Er worden twee items gebruikt om de stijfheidsgraad te beoordelen: na het eerste ontwaken en later op de dag.
6 maanden
WOMAC-functiesubschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, van 0 geen functie tot 1700 maximale functie WOMAC subschaal functionele beperking werd gebruikt om de functionaliteit van de knie met pijn te meten. Zeventien items worden gebruikt om de functionaliteit van de knie te beoordelen: gebruik van de knie, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, opstaan in/uit bad, zitten, toilet op/af gaan, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken.
6 maanden
Huskissons VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal: 0 Geen pijn 100 Maximale pijn Huskisson's VAS meet de globale pijnintensiteit. Patiënten werd gevraagd om hun ziektestatus op een VAS van 100 mm als volgt te kwantificeren: "Geef de ernst van de kniepijn aan die u de afgelopen 48 uur heeft ervaren door een (I) door de lijn te markeren". De linkermarkering staat voor "Geen pijn" en de rechtermarkering staat voor "De ergst denkbare pijn".
6 maanden
Percentage deelnemers met respons zoals gedefinieerd door uitkomstvariabelen voor klinische onderzoeken naar artrose - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het OARSI Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative en de OMERACT-commissie hebben in samenwerking met de internationale reumatologiegemeenschap geleid tot de ontwikkeling van een uniforme kernset van uitkomstmaten voor artrose. Een van de doelstellingen was om een ​​reeks meetcriteria voor te stellen op basis van meerdere domeinen om de resultaten van veranderingen in symptomatische parameters na behandeling als een enkele variabele voor klinische onderzoeken te presenteren.

Om als responder te worden beschouwd, moeten patiënten aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Sterke verbetering van pijn of functie ≥ 50% en absolute verandering ≥ 20 of

  • Verbetering van ten minste 2 van de volgende 3:

    • Pijn ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10
    • Functie ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10
    • Globale beoordeling van de patiënt ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10
6 maanden
Percentage aanwezigheid van gewrichtszwelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Studieknieën werden bij elk bezoek beoordeeld op de aan- of afwezigheid van zwelling en/of effusie.
6 maanden
Percentage aanwezigheid van gezamenlijke effusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Studieknieën werden bij elk bezoek beoordeeld op de aan- of afwezigheid van zwelling en/of effusie.
6 maanden
Global Assessment (PGA) van de patiënt en Global Assessment (IGA) van de onderzoeker van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten werd gevraagd hun ziektestatus op een VAS-schaal met een bereik van 0 mm (beste) en 100 mm (slechtste) als volgt te kwantificeren: jij bent aan het doen." Linker markering "Very Well", rechterhand gemarkeerd "Very Poor".
6 maanden
Globale beoordeling van de patiënt en de onderzoeker van de respons op therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoeker werd gevraagd om de reactie van de patiënt op de therapie van de wijsknie te evalueren door een (I) VAS-schaal met een bereik van 0 mm (beste) en 100 mm (slechtste) als volgt te markeren: Linkerhandmarkering "Uitstekend - Best mogelijke verwachte respons , gezien de ernst en het stadium van de ziekte", rechterhandmarkering "Geen - geen reactie, afwezigheid van geneesmiddeleffect".
6 maanden
Gezondheidsstatus volgens EuroQoL
Tijdsspanne: 6 maanden

EuroQoL-5D was een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten dat een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand biedt. Bij alle studiebezoeken is dit beoordeeld.

De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit 2 pagina's - het EQ-5D beschrijvende systeem (pagina 2) en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) (pagina 3). Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. Het totale schaalbereik voor elke gerapporteerde dimensie is 1 tot 3.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.

Het totale schaalbereik voor de gerapporteerde VAS-dimensie is 0 tot 100.
6 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheidsevaluatie werd uitgevoerd in de groep gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de medicatie namen
6 maanden
Aantal bijwerkingen gedefinieerd door relatie met behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheidsevaluatie werd uitgevoerd in de groep gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de medicatie namen
6 maanden
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
De volgende biomarkers zullen worden geëvalueerd: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 en Fib3-2
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioiberica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRO/IV-ART-01
  • 2010-024010-61 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren