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Étude sur l'efficacité et l'innocuité du sulfate de chondroïtine + chlorhydrate de glucosamine par rapport au célécoxib dans l'arthrose du genou (MOVES)

29 janvier 2016 mis à jour par: Bioiberica

Essai clinique de non-infériorité sur l'efficacité et l'innocuité du sulfate de chondroïtine et du chlorhydrate de glucosamine en association par rapport au célécoxib chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de sulfate de chondroïtine (CS) et de chlorhydrate de glucosamine (GH) a une efficacité similaire à celle du célécoxib (CE) dans le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou (OA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de montrer que le traitement combiné CS/GH a une efficacité comparable à la CE dans la réduction de la douleur de la ligne de base à 6 mois de traitement, mesurée avec la sous-échelle de douleur Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) chez les patients atteints d'arthrose du genou. avec des douleurs modérées à intenses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 40 ans
  • Arthrose primaire du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • OA de stades radiologiques II ou III selon Kellgren et Lawrence
  • Patients souffrant de douleurs modérées à sévères au genou

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de malignité active de tout type ou antécédents de malignité au cours des cinq dernières années
  • Maladie arthritique concomitante (antécédents et/ou signes actuels) qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité de la douleur telle que la chondrocalcinose, la maladie de Paget du membre ipsilatéral au genou cible, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéonécrose aseptique, la goutte, l'arthrite septique, l'ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose spondylo-arthropathie séronégative, connectivite mixte, maladie vasculaire du collagène, psoriasis, maladie inflammatoire de l'intestin
  • Douleur dans d'autres parties du corps supérieure à la douleur au genou pouvant interférer avec l'évaluation de l'articulation index
  • Patients atteints de fibromyalgie
  • Sujets ayant des antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou qui ont ressenti des douleurs thoraciques liées à une maladie cardiaque, ou qui ont eu des maladies cardiaques graves
  • Sujets à haut risque d'événements cardiovasculaires (CV)
  • Sujets atteints d'infections aiguës ou chroniques actives nécessitant un traitement antimicrobien ou d'infections virales graves (par exemple, hépatite, zona, séropositivité au VIH) ou fongiques
  • Sujets ayant des antécédents d'ulcération gastro-intestinale supérieure (UGI) récurrente ou de maladie intestinale inflammatoire active (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), un défaut de coagulation important
  • Sujets chez qui on a diagnostiqué ou qui ont été traités pour une ulcération de l'œsophage, de l'estomac, du pylore ou du duodénum dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude
  • Période de sevrage pour les traitements OA avant de commencer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chondroïtine/Glucosamine (Droglican)

Ingrédients actifs : sulfate de chondroïtine, 200 mg et chlorhydrate de glucosamine, 250 mg.

Groupe pharmacothérapeutique : Autres agents antirhumatismaux spécifiques. Code du système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : M01CX.
Médicament: Chondroïtine/Glucosamine (Droglican)
Expérimental
Autres noms:
  • Sulfate de chondroïtine/ Chlorhydrate de glucosamine
Comparateur actif: Célécoxib
Ingrédient actif : Célécoxib, 200 mg. Groupe pharmacothérapeutique : Coxibs. Code ATC : M01AH.
Médicament: Célécoxib
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur WOMAC
Délai: 6 mois
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain subscale Score : 0 (pas de douleur) - 500 (douleur maximale) L'étude a été conçue de telle sorte que le résultat d'intérêt principal soit la douleur au genou liée à l'arthrose. La mesure choisie pour évaluer au mieux cela est une amélioration des sous-échelles de douleur WOMAC. Cette sous-échelle se compose de 5 items qui évaluent la douleur pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, assis ou couché et debout.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de médicaments de secours
Délai: 6 mois

Utilisation de médicaments de secours en nombre de comprimés de paracétamol 500 mg depuis la dernière visite. Le nombre de comprimés a été réconcilié avec le journal du patient.

Nombre total de pilules par mois
6 mois
Sous-échelle de rigidité WOMAC
Délai: 6 mois
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, de 0 Aucune raideur à 200 Rigidité maximale La sous-échelle de raideur WOMAC a été utilisée pour mesurer la raideur du genou avec douleur. Deux items sont utilisés pour évaluer le degré de raideur : après le premier réveil et plus tard dans la journée.
6 mois
Sous-échelle de fonction WOMAC
Délai: 6 mois
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, from 0 No Function to 1700 Maximum Function La sous-échelle de limitation fonctionnelle WOMAC a été utilisée pour mesurer la fonctionnalité du genou avec douleur. Dix-sept items sont utilisés pour évaluer la fonctionnalité du genou : utilisation du tair, se lever de la position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans le lit, se lever entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.
6 mois
SAV de Huskisson
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique : 0 Pas de douleur 100 Douleur maximale L'EVA de Huskisson mesure l'intensité globale de la douleur. Les patients ont été invités à quantifier leur état pathologique sur une EVA de 100 mm comme suit : "Veuillez indiquer la gravité de la douleur au genou ressentie au cours des dernières 48 heures en marquant un (I) sur la ligne". Le marqueur de gauche représente "Aucune douleur" et le marqueur de droite représente "La pire douleur imaginable".
6 mois
Pourcentage de participants avec une réponse définie par les variables de résultat pour les essais cliniques sur l'arthrose - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Délai: 6 mois

Le comité permanent de l'OARSI pour l'initiative des critères de réponse aux essais cliniques et le comité OMERACT, de concert avec la communauté internationale de la rhumatologie, ont mené à l'élaboration d'un ensemble de mesures de résultats de base uniforme pour l'arthrose. L'un des objectifs était de proposer un ensemble de critères de mesure basés sur plusieurs domaines pour présenter les résultats des changements après traitement des paramètres symptomatiques comme une variable unique pour les essais cliniques.

Pour être considérés comme répondeurs, les patients doivent répondre à l'un des critères suivants :

  • Forte amélioration de la douleur ou de la fonction ≥ 50 % et changement absolu ≥ 20 ou

  • Amélioration d'au moins 2 des 3 suivants :

    • Douleur ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10
    • Fonction ≥ 20% et changement absolu ≥ 10
    • Évaluation globale du patient ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10
6 mois
Pourcentage de présence de gonflement articulaire
Délai: 6 mois
Les genoux de l'étude ont été évalués à chaque visite pour la présence ou l'absence de gonflement et/ou d'épanchement.
6 mois
Pourcentage de présence d'épanchement articulaire
Délai: 6 mois
Les genoux de l'étude ont été évalués à chaque visite pour la présence ou l'absence de gonflement et/ou d'épanchement.
6 mois
Évaluation globale du patient (PGA) et évaluation globale de l'investigateur (IGA) de l'activité de la maladie
Délai: 6 mois
Les patients ont été invités à quantifier leur état pathologique sur une échelle EVA allant de 0 mm (meilleur) à 100 mm (pire) comme suit : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrite du genou vous affecte, notez (I) sur l'échelle dans quelle mesure Tu es en train de faire." Marqueur à gauche "Very Well", à droite marqué "Very Poor".
6 mois
Évaluation globale de la réponse au traitement par le patient et l'investigateur
Délai: 6 mois
L'investigateur a été invité à évaluer la réponse du patient à la thérapie du genou index en marquant un (I) une échelle VAS avec une plage de 0 mm (meilleure) et 100 mm (pire) comme suit : Marqueur de la main gauche "Excellent-Meilleure réponse anticipée possible , compte tenu de la gravité et du stade de la maladie », marqueur de droite « Aucune-pas de réponse, absence d'effet médicamenteux ».
6 mois
État de santé selon EuroQoL
Délai: 6 mois

EuroQoL-5D était un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Il a été évalué à toutes les visites d'étude.

L'EQ-5D-3L se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif EQ-5D (page 2) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) (page 3). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. La plage d'échelle totale pour chaque dimension rapportée est de 1 à 3.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.

La plage d'échelle totale pour la dimension VAS rapportée est de 0 à 100.
6 mois
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: 6 mois
L'évaluation de l'innocuité a été effectuée dans l'ensemble des patients randomisés qui ont pris au moins une dose du médicament
6 mois
Nombre d'événements indésirables définis par la relation avec le traitement
Délai: 6 mois
L'évaluation de l'innocuité a été effectuée dans l'ensemble des patients randomisés qui ont pris au moins une dose du médicament
6 mois
Analyse de biomarqueurs
Délai: 6 mois
Les biomarqueurs suivants seront évalués : COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 et Fib3-2
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioiberica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimation)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRO/IV-ART-01
  • 2010-024010-61 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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