Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Chondroitin Sulfate + Glucosamine Hydrochloride Versus Celecoxib i knæ slidgigt (MOVES)

29. januar 2016 opdateret af: Bioiberica

Non-inferiority klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed af chondroitinsulfat og glucosaminhydrochlorid i kombination versus celecoxib hos patienter med knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​Chondroitinsulfat (CS) og Glucosamin Hydrochloride (GH) har lignende effekt som Celecoxib (CE) i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at kombinationsbehandlingen CS/GH har sammenlignelig effekt med CE i smertereduktion fra baseline til 6 måneders behandling målt med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertesubskala hos patienter med knæ-OA med moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 40 år
  • Primær OA i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • OA af radiologiske stadier II eller III ifølge Kellgren og Lawrence
  • Patienter med moderat-svær knæsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet inden for de sidste fem år
  • Samtidig arthritisk sygdom (forudgående og/eller aktuelle tegn), der kan forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​smerteeffektivitet, såsom chondrocalcinose, Pagets sygdom i det ipsilaterale lem til målknæet, reumatoid arthritis, aseptisk osteonekrose, gigt, septisk artritis, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, osteochondromatosis seronegativ spondylo-arthropati, blandet bindevævssygdom, kollagen vaskulær sygdom, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom
  • Smerter i andre dele af kroppen større end knæsmerter, der kan forstyrre evalueringen af ​​indeksleddet
  • Patienter med fibromyalgi
  • Personer med en historie med hjerteanfald eller slagtilfælde, eller som har oplevet brystsmerter relateret til hjertesygdomme, eller som har haft alvorlige hjertesygdomme
  • Personer med høj risiko for kardiovaskulære (CV) hændelser
  • Personer med aktive akutte eller kroniske infektioner, der kræver antimikrobiel behandling, eller alvorlige virale (f.eks. hepatitis, herpes zoster, HIV-positivitet) eller svampeinfektioner
  • Personer med en historie med tilbagevendende øvre gastrointestinale (UGI) ulcerationer eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis), en signifikant koagulationsdefekt
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med eller er blevet behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Udvaskningsperiode for OA-behandlinger, før undersøgelsen påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chondroitin/Glucosamin (Droglican)

Aktive ingredienser: Chondroitinsulfat, 200 mg og Glucosaminhydrochlorid 250 mg.

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre specifikke antirheumatiske midler. Anatomisk terapeutisk kemisk klassifikationssystem (ATC)-kode: M01CX.
Medicin: Chondroitin/Glucosamin (Droglican)
Eksperimentel
Andre navne:
  • Chondroitinsulfat/ Glucosaminhydrochlorid
Aktiv komparator: Celecoxib
Aktiv ingrediens: Celecoxib, 200 mg. Farmakoterapeutisk klassifikation: Coxibs. ATC-kode: M01AH.
Medicin: Celecoxib
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte subskala Scoreområde: 0 (ingen smerte) - 500 (maksimal smerte) Undersøgelsen blev designet således, at resultatet af primær interesse er knæsmerter relateret til OA. Det mål, der er valgt for bedst at evaluere dette, er en forbedring af WOMAC-smerteunderskalaerne. Denne underskala består af 5 punkter, som vurderer smerten under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder

Brug af redningsmedicin som antal paracetamol tabletter 500 mg siden sidste besøg. Tabletterne blev afstemt med patientens dagbog.

Samlet antal piller pr. måned
6 måneder
WOMAC-stivhedsunderskala
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, fra 0 Ingen stivhed til 200 Maksimal stivhed WOMAC-stivhedsunderskalaen blev brugt til at måle stivheden af ​​knæet med smerter. To elementer bruges til at vurdere stivhedsgraden: efter første opvågning og senere på dagen.
6 måneder
WOMAC-funktionsunderskala
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, fra 0 Ingen funktion til 1700 Maksimal funktion WOMAC funktionel begrænsning subskala blev brugt til at måle funktionaliteten af ​​knæet med smerte. Sytten genstande bruges til at vurdere funktionaliteten af ​​knæet: brug af hår, rejse sig fra at sidde, stå, bøje, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, siddende, komme på/fra toilet, tunge husholdningsopgaver, lette husholdningsopgaver.
6 måneder
Huskissons VAS
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala: 0 Ingen smerte 100 Maksimal smerte Huskissons VAS måler global smerteintensitet. Patienterne blev bedt om at kvantificere deres sygdomsstatus på en 100 mm VAS som følger: "Angiv venligst sværhedsgraden af ​​knæsmerter oplevet i løbet af de sidste 48 timer ved at markere et (I) gennem linjen". Venstrehåndsmarkør repræsenterer "Ingen smerte" og højrehåndsmarkør repræsenterer "Den værst tænkelige smerte".
6 måneder
Procentdel af deltagere med respons som defineret af udfaldsvariabler for kliniske forsøg med slidgigt - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Tidsramme: 6 måneder

OARSI Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative og OMERACT-udvalget har i samråd med det internationale reumatologiske samfund ført til udviklingen af ​​et ensartet kernesæt af resultatmål for OA. Et af målene var at foreslå et sæt kriterier for måling baseret på flere domæner for at præsentere resultaterne af ændringer efter behandling i symptomatiske parametre som en enkelt variabel for kliniske forsøg.

For at blive betragtet som responderende skal patienter opfylde et af følgende kriterier:

  • Høj forbedring af smerte eller funktion ≥ 50 % og absolut ændring ≥ 20 eller

  • Forbedring i mindst 2 af de 3 følgende:

    • Smerter ≥ 20 % og absolut forandring ≥ 10
    • Funktion ≥ 20 % og absolut ændring ≥ 10
    • Patientens globale vurdering ≥ 20 % og absolut ændring ≥ 10
6 måneder
Procentdel af tilstedeværelse af ledhævelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsesknæ blev evalueret ved hvert besøg for tilstedeværelse eller fravær af hævelse og/eller effusion.
6 måneder
Procentdel af tilstedeværelse af fælles effusion
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsesknæ blev evalueret ved hvert besøg for tilstedeværelse eller fravær af hævelse og/eller effusion.
6 måneder
Patient's Global Assessment (PGA) og Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne blev bedt om at kvantificere deres sygdomsstatus på en VAS-skala med intervallet 0 mm (bedst) og 100 mm (værst) som følger: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt i knæet påvirker dig, skal du markere (I) på skalaen, hvor godt du gør." Venstrehåndsmarkør "Very Well", Højrehånd markeret "Very Poor".
6 måneder
Patients og investigators globale vurdering af respons på terapi
Tidsramme: 6 måneder
Investigatoren blev bedt om at evaluere patientens respons på terapi af indeksknæet ved at markere en (I) en VAS-skala med rækkevidde 0 mm (bedst) og 100 mm (dårligst) som følger: Venstrehåndsmarkør "Udmærket-bedst mulig forventet respons" , i betragtning af sygdommens sværhedsgrad og stadie", højrehåndsmarkør "Ingen-ingen respons, fravær af lægemiddeleffekt".
6 måneder
Sundhedsstatus ifølge EuroQoL
Tidsramme: 6 måneder

EuroQoL-5D var et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det blev vurderet ved alle studiebesøgene.

EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 sider - det EQ-5D beskrivende system (side 2) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) (side 3). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Samlet skalainterval for hver rapporteret dimension er 1 til 3.

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.

Samlet skalaområde for den rapporterede VAS-dimension er 0 til 100.
6 måneder
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsevalueringen blev foretaget i sættet af randomiserede patienter, som tog mindst én dosis af medicinen
6 måneder
Antal uønskede hændelser defineret af forholdet til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsevalueringen blev foretaget i sættet af randomiserede patienter, som tog mindst én dosis af medicinen
6 måneder
Biomarkør Analyse
Tidsramme: 6 måneder
Følgende biomarkører vil blive evalueret: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 og Fib3-2
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioiberica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRO/IV-ART-01
  • 2010-024010-61 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Chondroitin/Glucosamin (Droglican)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner