Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekt og sikkerhet av kondroitinsulfat + glukosaminhydroklorid versus celecoxib ved kneartrose (MOVES)

29. januar 2016 oppdatert av: Bioiberica

Non-inferiority klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til kondroitinsulfat og glukosaminhydroklorid i kombinasjon versus celecoxib hos pasienter med kneartrose

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av kondroitinsulfat (CS) og Glucosamine Hydrochloride (GH) har lignende effekt som Celecoxib (CE) ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vise at kombinasjonsbehandlingen CS/GH har sammenlignbar effekt med CE i smertereduksjon fra baseline til 6 måneders behandling målt med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertesubskala hos pasienter med OA i kne. med moderate til sterke smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 40 år
  • Primær OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • OA av radiologiske stadier II eller III ifølge Kellgren og Lawrence
  • Pasienter med moderat-alvorlige knesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv malignitet av enhver type eller historie med malignitet i løpet av de siste fem årene
  • Samtidig leddgiktsykdom (forløpere og/eller nåværende tegn) som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av smerteeffekt som kondrokalsinose, Pagets sykdom i det ipsilaterale lem til målkneet, revmatoid artritt, aseptisk osteonekrose, gikt, septisk art, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, osteokondromatose seronegativ spondylo-artropati, blandet bindevevssykdom, kollagen vaskulær sykdom, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom
  • Smerter i andre deler av kroppen større enn knesmerter som kan forstyrre evalueringen av indeksleddet
  • Pasienter med fibromyalgi
  • Personer med en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller som har opplevd brystsmerter relatert til hjertesykdom, eller som har hatt alvorlige hjertesykdommer
  • Personer med høy risiko for kardiovaskulære (CV) hendelser
  • Personer med aktive akutte eller kroniske infeksjoner som krever antimikrobiell behandling, eller alvorlige virale (f.eks. hepatitt, herpes zoster, HIV-positivitet) eller soppinfeksjoner
  • Personer med en historie med tilbakevendende sårdannelse i øvre gastrointestinal (UGI) eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), en betydelig koagulasjonsdefekt
  • Forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med eller har blitt behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenalsår innen 30 dager før de mottok den første dosen med studiemedisin
  • Utvaskingsperiode for OA-behandlinger før studien starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kondroitin/Glukosamin (Droglican)

Aktive ingredienser: Kondroitinsulfat, 200 mg og Glukosaminhydroklorid 250 mg.

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre spesifikke antireumatiske midler. Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC)-kode: M01CX.
Legemiddel: Kondroitin/Glukosamin (Droglican)
Eksperimentell
Andre navn:
  • Kondroitinsulfat/Glukosaminhydroklorid
Aktiv komparator: Celecoxib
Aktiv ingrediens: Celecoxib, 200 mg. Farmakoterapeutisk gruppe: Coxibs. ATC-kode: M01AH.
Legemiddel: Celecoxib
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte subskala Score Range: 0 (ingen smerte) - 500 (maksimal smerte) Studien ble designet slik at resultatet av primær interesse er knesmerter relatert til OA. Tiltaket valgt for best å evaluere dette er en forbedring i WOMAC-smertesubskalaene. Denne underskalaen består av 5 elementer som vurderer smerten under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende og stående.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 6 måneder

Bruk av redningsmedisin som antall paracetamoltabletter 500 mg siden siste besøk. Tabletttellingen ble avstemt med pasientdagboken.

Totalt antall piller per måned
6 måneder
WOMAC Stivhet Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, fra 0 Ingen stivhet til 200 Maksimal stivhet WOMAC-stivhetsunderskalaen ble brukt for å måle stivheten i kneet med smerte. To elementer brukes til å vurdere stivhetsgrad: etter første oppvåkning og senere på dagen.
6 måneder
WOMAC-funksjonsunderskala
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, fra 0 Ingen funksjon til 1700 Maksimal funksjon WOMAC funksjonell begrensning subskala ble brukt for å måle funksjonaliteten til kneet med smerte. Sytten gjenstander brukes til å vurdere funksjonaliteten til kneet: bruk av hjer, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av en bil, handle, ta på/ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, reise seg inn/ut av bad, sitte, gå på/av toalettet, tunge husholdningsoppgaver, lette husholdningsoppgaver.
6 måneder
Huskissons VAS
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale: 0 No Pain 100 Maximum Pain Huskissons VAS måler global smerteintensitet. Pasientene ble bedt om å kvantifisere sykdomsstatusen sin på en 100 mm VAS som følger: "Vennligst angi alvorlighetsgraden av knesmerter opplevd i løpet av de siste 48 timene ved å merke en (I) gjennom linjen". Venstrehåndsmarkør representerer "Ingen smerte" og høyrehåndsmarkør representerer "Den verste smerten man kan tenke seg".
6 måneder
Prosentandel av deltakere med respons som definert av utfallsvariabler for kliniske forsøk med slitasjegikt – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Tidsramme: 6 måneder

OARSI Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative og OMERACT-komiteen, i samarbeid med det internasjonale revmatologimiljøet, har ført til utviklingen av et enhetlig kjernesett med resultatmål for OA. Et av målene var å foreslå et sett med kriterier for måling basert på flere domener for å presentere resultatene av endringer etter behandling i symptomatiske parametere som en enkelt variabel for kliniske studier.

For å bli betraktet som responderer må pasienter oppfylle ett av følgende kriterier:

  • Høy forbedring av smerte eller funksjon ≥ 50 % og absolutt endring ≥ 20 eller

  • Forbedring i minst 2 av de 3 følgende:

    • Smerte ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10
    • Funksjon ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10
    • Pasientens globale vurdering ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10
6 måneder
Prosentandel av tilstedeværelse av leddhevelse
Tidsramme: 6 måneder
Studieknær ble evaluert ved hvert besøk for tilstedeværelse eller fravær av hevelse og/eller effusjon.
6 måneder
Prosentandel av tilstedeværelse av felles effusjon
Tidsramme: 6 måneder
Studieknær ble evaluert ved hvert besøk for tilstedeværelse eller fravær av hevelse og/eller effusjon.
6 måneder
Pasientens globale vurdering (PGA) og etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene ble bedt om å kvantifisere sykdomsstatusen sin på en VAS-skala med rekkevidde 0 mm (best) og 100 mm (dårligst) som følger: "Med tanke på alle måtene leddgikten din i kneet påvirker deg, merk (I) på skalaen hvor godt du gjør." Venstrehåndsmarkør "Very Well", Høyrehåndsmerket "Very Poor".
6 måneder
Pasientens og etterforskerens globale vurdering av respons på terapi
Tidsramme: 6 måneder
Utforskeren ble bedt om å evaluere pasientens respons på behandling av indekskneet ved å merke en (I) en VAS-skala med rekkevidde 0 mm (best) og 100 mm (dårligst) som følger: Venstrehåndsmarkør "Utmerket-best mulig forventet respons". , med tanke på alvorlighetsgraden og stadiet av sykdommen", høyre markør "Ingen-ingen respons, fravær av medikamentell effekt".
6 måneder
Helsestatus i henhold til EuroQoL
Tidsramme: 6 måneder

EuroQoL-5D var et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Det ble vurdert ved alle studiebesøkene.

EQ-5D-3L består i hovedsak av 2 sider - det EQ-5D beskrivende systemet (side 2) og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS) (side 3). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Totalt skalaområde for hver rapporterte dimensjon er 1 til 3.

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.

Totalt skalaområde for rapportert VAS-dimensjon er 0 til 100.
6 måneder
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsevalueringen ble gjort i settet med randomiserte pasienter som tok minst én dose av medisinen
6 måneder
Antall uønskede hendelser definert av forholdet til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsevalueringen ble gjort i settet med randomiserte pasienter som tok minst én dose av medisinen
6 måneder
Biomarkøranalyse
Tidsramme: 6 måneder
Følgende biomarkører vil bli evaluert: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 og Fib3-2
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioiberica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRO/IV-ART-01
  • 2010-024010-61 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Kondroitin/Glukosamin (Droglican)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere