Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa siarczanu chondroityny + chlorowodorku glukozaminy w porównaniu z celekoksybem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOVES)

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bioiberica

Badanie kliniczne non-inferiority dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa siarczanu chondroityny i chlorowodorku glukozaminy w połączeniu z celekoksybem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie siarczanu chondroityny (CS) i chlorowodorku glukozaminy (GH) ma podobną skuteczność jak celekoksyb (CE) w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że leczenie skojarzone CS/GH ma porównywalną skuteczność do CE w zmniejszaniu bólu od wartości wyjściowych do 6 miesięcy leczenia mierzonej za pomocą podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z bólem umiarkowanym do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 40 lat
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • OA w stopniu radiologicznym II lub III według Kellgrena i Lawrence'a
  • Pacjenci z umiarkowanym lub silnym bólem kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnym nowotworem dowolnego typu lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Współistniejąca choroba artretyczna (poprzednia i/lub obecne objawy), która może zakłócać lub zakłócać ocenę skuteczności bólu, taka jak chondrokalcynoza, choroba Pageta kończyny po tej samej stronie do docelowego kolana, reumatoidalne zapalenie stawów, aseptyczna martwica kości, dna moczanowa, septyczne zapalenie stawów, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, osteochondromatoza seronegatywna spondyloartropatia, mieszana choroba tkanki łącznej, choroba naczyń kolagenowych, łuszczyca, nieswoiste zapalenie jelit
  • Ból w innych częściach ciała większy niż ból kolana, który może zakłócać ocenę stawu wskazującego
  • Pacjenci z fibromialgią
  • Osoby z zawałem serca lub udarem mózgu w wywiadzie, które doświadczyły bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub które miały poważne choroby serca
  • Osoby z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV).
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną ostrą lub przewlekłą infekcją wymagającą leczenia przeciwbakteryjnego lub poważną infekcją wirusową (np. zapalenie wątroby, półpasiec, zakażenie wirusem HIV) lub grzybiczą
  • Osoby z nawracającymi owrzodzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) w wywiadzie lub czynną chorobą zapalną jelit (np.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano lub byli leczeni z powodu owrzodzenia przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Okres wypłukiwania z leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chondroityna/Glukozamina (Droglikan)

Składniki aktywne: Siarczan chondroityny 200 mg i Chlorowodorek glukozaminy 250 mg.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne swoiste leki przeciwreumatyczne. Kod anatomicznego terapeutycznego systemu klasyfikacji chemicznej (ATC): M01CX.
Lek: Chondroityna/Glukozamina (Droglikan)
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Siarczan chondroityny / Chlorowodorek glukozaminy
Aktywny komparator: Celekoksyb
Substancja czynna: Celecoxib, 200 mg. Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby. Kod ATC: M01AH.
Lek: Celekoksyb
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Western Ontario & McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu Zakres punktacji: 0 (brak bólu) – 500 (ból maksymalny) Badanie zaprojektowano w taki sposób, aby głównym przedmiotem zainteresowania był ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów. Miarą wybraną w celu najlepszej oceny jest poprawa w podskalach bólu WOMAC. Podskala ta składa się z 5 pozycji, które oceniają ból podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Stosowanie leków ratunkowych jako liczba tabletek paracetamolu 500 mg od ostatniej wizyty. Liczbę tabletek uzgodniono z dzienniczkiem pacjenta.

Całkowita liczba tabletek na miesiąc
6 miesięcy
Podskala sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Western Ontario & McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów, od 0 Brak sztywności do 200 Maksymalna sztywność Podskala sztywności WOMAC została wykorzystana do pomiaru sztywności kolana z bólem. Do oceny stopnia sztywności służą dwie pozycje: po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia.
6 miesięcy
Podskala funkcji WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Western Ontario & McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów, od 0 Brak funkcji do 1700 Maksymalna funkcja Podskala ograniczeń funkcjonalnych WOMAC została wykorzystana do pomiaru funkcjonalności stawu kolanowego z bólem. Do oceny funkcjonalności stawu kolanowego używa się siedemnastu pozycji: ruchliwość, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, zginanie, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wstawanie wchodzenie / wychodzenie z kąpieli, siedzenie, wchodzenie / wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
6 miesięcy
VAS firmy Huskisson
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa: 0 Brak bólu 100 Ból maksymalny VAS firmy Huskisson mierzy globalną intensywność bólu. Pacjentów poproszono o ilościową ocenę stanu choroby na 100 mm VAS w następujący sposób: „Proszę wskazać nasilenie bólu kolana odczuwanego w ciągu ostatnich 48 godzin, zaznaczając (I) przez linię”. Lewy znacznik oznacza „Brak bólu”, a prawy znacznik oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną przez zmienne wyników w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów — Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Choroba zwyrodnieniową stawów (OMERACT-OARSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Inicjatywa Stałego Komitetu OARSI ds. Kryteriów Odpowiedzi na Badania Kliniczne oraz komitet OMERACT, we współpracy z międzynarodową społecznością reumatologów, doprowadziły do ​​opracowania jednolitego podstawowego zestawu miar wyników dla OA. Jednym z celów było zaproponowanie zestawu kryteriów pomiaru opartych na wielu domenach w celu przedstawienia wyników zmian po leczeniu parametrów objawowych jako pojedynczej zmiennej do badań klinicznych.

Aby zostać uznanym za pacjenta reagującego na leczenie, należy spełnić jedno z następujących kryteriów:

  • Wysoka poprawa w zakresie bólu lub sprawności ≥ 50% i bezwzględna zmiana ≥ 20 lub

  • Poprawa w co najmniej 2 z 3 poniższych:

    • Ból ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10
    • Funkcja ≥ 20% i zmiana bezwzględna ≥ 10
    • Ogólna ocena pacjenta ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10
6 miesięcy
Procent obecności obrzęku stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badane kolana oceniano podczas każdej wizyty pod kątem obecności lub braku obrzęku i/lub wysięku.
6 miesięcy
Procent obecności wspólnego wysięku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badane kolana oceniano podczas każdej wizyty pod kątem obecności lub braku obrzęku i/lub wysięku.
6 miesięcy
Globalna ocena pacjenta (PGA) i globalna ocena badacza (IGA) aktywności choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentów poproszono o ilościową ocenę stanu choroby w skali VAS o zakresie 0 mm (najlepszy) i 100 mm (najgorszy) w następujący sposób: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie zapalenie stawów kolanowych, zaznacz (I) na skali, jak dobrze ty robisz." Lewy znacznik „bardzo dobrze”, prawy znacznik „bardzo słaby”.
6 miesięcy
Globalna ocena odpowiedzi pacjenta i badacza na terapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacza poproszono o ocenę odpowiedzi pacjenta na terapię stawu kolanowego wskazującego poprzez zaznaczenie (I) skali VAS z zakresem 0 mm (najlepszy) i 100 mm (najgorszy) w następujący sposób: Marker lewej ręki „Doskonała – najlepsza możliwa oczekiwana odpowiedź biorąc pod uwagę ciężkość i stopień zaawansowania choroby”, prawy znacznik „Brak – brak odpowiedzi, brak działania leku”.
6 miesięcy
Stan zdrowia według EuroQoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy

EuroQoL-5D był wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego, który zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Oceniano ją podczas wszystkich wizyt studyjnych.

EQ-5D-3L zasadniczo składa się z 2 stron - systemu opisowego EQ-5D (strona 2) i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) (strona 3). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Całkowity zakres skali dla każdego zgłoszonego wymiaru wynosi od 1 do 3.

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.

Całkowity zakres skali dla zgłoszonego wymiaru VAS wynosi od 0 do 100.
6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono w zbiorze randomizowanych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę leku
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych określonych przez związek z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono w zbiorze randomizowanych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę leku
6 miesięcy
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione zostaną następujące biomarkery: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 i Fib3-2
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioiberica

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRO/IV-ART-01
  • 2010-024010-61 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj